Wpływ lewotyroksyny na stężenie adiponektyny w surowicy, insulinooporność i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedoczynność tarczycy wiąże się z przedwczesną miażdżycą i zwiększoną częstością występowania chorób wieńcowych. Długotrwała niedoczynność tarczycy jest związana z ciężkimi objawami sercowo-naczyniowymi, w tym zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zwiększonym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i nadciśnieniem. Niedoczynność tarczycy jest jedną z głównych przyczyn dyslipidemii wtórnej. Klasycznymi objawami niedoczynności tarczycy są podwyższone VLDL, LDL i apo A. Wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego wynika nie tylko z dyslipidemii, ale także ze zmian hemodynamicznych, dysfunkcji śródbłonka, zmian hormonalnych i metabolicznych. Insulinooporność i zespół metaboliczny są ważnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ponieważ osoby z insulinoopornością i podwyższonym TSH mają wyższe stężenia LDL.
Wśród różnych markerów związanych z otyłością i insulinoopornością szczególne znaczenie ma adiponektyna, która jest odwrotnie proporcjonalna do stopnia otłuszczenia, zwiększa wrażliwość na insulinę, ma właściwości przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne, a więc może działać kardioprotekcyjnie. Hipoadiponektynemia jest związana z otyłością, insulinoopornością i cukrzycą typu II, a także miażdżycą tętnic, nadciśnieniem tętniczym i chorobą wieńcową.
Leczenie niedoczynności tarczycy lewotyroksyną ma działanie przeciwutleniające i obniżające poziom cholesterolu, a więc ma już udowodniony korzystny wpływ na czynność układu krążenia, ciśnienie krwi i profil lipidowy. Jednak związek adiponektyny i insulinooporności z niedoczynnością tarczycy i przyszłym ryzykiem sercowo-naczyniowym nadal nie jest jasny, ponieważ istnieje niewiele opublikowanych badań w tej dziedzinie, a wyniki niektórych badań są sprzeczne. Celem pracy jest ocena stężenia adiponektyny w osoczu, insulinooporności, ryzyka sercowo-naczyniowego i ich ewentualnej korelacji u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, a także zbadanie wpływu lewotyroksyny na te parametry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat i starsi, z niedoczynnością tarczycy (niedoczynność tarczycy definiowano jako stężenie TSH w surowicy > 5 μIU/ml, stężenie FT3 w surowicy < 1,57 pg/ml, stężenie FT4 w surowicy < 0,7 ng/dl. Subkliniczną niedoczynność tarczycy zdefiniowano jako podwyższone stężenie TSH oraz prawidłowy poziom FT3 i FT4 w surowicy) i wymaga ona leczenia (leczenie jest wskazane u pacjentów ze stężeniem TSH >10 µIU/ml lub u pacjentów ze stężeniem TSH między 5 a 10 µIU/ml w połączeniu z wolem lub dodatnimi przeciwciałami przeciw peroksydazie tarczycowej (lub jednym i drugim).
- Pacjenci bez dysfunkcji wątroby/nerek, cukrzycy i przewlekłych chorób zapalnych oraz nieprzyjmujący żadnych leków na choroby tarczycy.
- Pacjenci w stanie eutyreozy bez żadnej istotnej choroby medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki pomiarów.
- Pacjenci, którzy już stosują terapię lewotyroksyną lub przyjmują inne leki.
- Pacjenci z podostrym zapaleniem tarczycy zostali wykluczeni z badania, ponieważ ostry stan zapalny mógł wpływać na pomiary.
- Matki w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eutyreozy
Pięćdziesięciu (50) osób z eutyreozą dobranych pod względem wieku i płci posłuży jako grupa kontrolna.
Kontrolne osoby z eutyreozą zostaną ocenione raz na początku badania i po 12 tygodniach.
|
|
|
Grupa niedoczynności tarczycy
Pięćdziesięciu (50) pacjentów z niedoczynnością tarczycy uczęszczających do ambulatorium medycyny ogólnej, AIIMS, Bhubaneswar, zostanie zrekrutowanych do niniejszego badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
|
Podczas pierwszej wizyty, po zebraniu szczegółowego wywiadu, w tym wyjściowej symptomatologii, ocenie klinicznej i badaniach laboratoryjnych, leczenie zostanie rozpoczęte od lewotyroksyny (50 mikrogramów/dobę).
Dawka lewotyroksyny (LT4) zostanie dostosowana (w 4. i 8. tygodniu) w celu utrzymania stężeń FT4 i TSH w surowicy w prawidłowym zakresie.
Po 12 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji, powtórzone zostaną badania kliniczne i laboratoryjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia adiponektyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Metoda: ELISA
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
Zmiana hsCRP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Metoda: ELISA
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
Zmiana oporności na insulinę od wartości początkowej na podstawie oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Insulina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Metoda: ELISA
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
|
Profil lipidowy (LDL-C)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
|
Profil lipidowy (HDL-C)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
|
Profil lipidowy (Trójglicerydy)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
|
Długoterminowy stan glikemii za pomocą hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c%)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
|
Zmiana insulinooporności w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
|
|
Zmiana punktacji oceny ryzyka sercowo-naczyniowego (punktacja Framinghama) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T/EM-F/Pharm/14/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .