이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갑상선기능저하증 환자에서 레보티록신이 혈청 아디포넥틴, 인슐린 저항성 및 심혈관 위험에 미치는 영향

2019년 9월 27일 업데이트: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
이 연구의 목적은 갑상선기능저하증 환자의 혈장 아디포넥틴 수치, 인슐린 저항성, 심혈관 위험 및 이들의 상관관계(있는 경우)를 평가하고 이러한 매개변수에 대한 레보티록신의 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 현재 치료 프로토콜의 허점을 탐색하고 더 나은 관리를 위한 추가 요법의 가능성을 제안할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선기능저하증은 조기 죽상동맥경화증 및 관상동맥 질환의 유병률 증가와 관련이 있습니다. 장기 갑상선기능저하증은 혈관내 부피 감소, 전신 혈관 저항 증가, 고혈압을 포함한 심각한 심혈관 증상과 관련이 있습니다. 갑상선기능저하증은 속발성 이상지질혈증의 주요 원인 중 하나입니다. 갑상선기능저하증의 전형적인 증상은 VLDL, LDL 및 apo A 증가입니다. 심혈관 위험의 증가는 이상지질혈증뿐만 아니라 혈역학적 변화, 내피 기능 장애, 호르몬 및 대사 변화로 인한 것입니다. 인슐린 저항성 및 대사 증후군은 TSH가 상승한 인슐린 저항성 개인이 LDL 농도가 더 높기 때문에 중요한 심혈관 위험 요소입니다.

비만 및 인슐린 저항성과 관련된 다양한 마커 중에서 특히 중요한 아디포넥틴은 지방의 정도와 반비례하고, 인슐린 감수성을 증가시키고, 항동맥경화 및 항염증 특성을 가지므로 심장 보호제일 수 있습니다. 저아디포넥틴혈증은 비만, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병뿐만 아니라 죽상동맥경화증, 고혈압 및 관상동맥 질환과 관련이 있습니다.

레보티록신으로 갑상선기능저하증을 치료하면 항산화 및 콜레스테롤 감소 효과가 있으므로 심혈관 기능, 혈압 및 지질 프로파일에 유익한 영향이 이미 입증되었습니다. 그러나 갑상선기능저하증 상태에서 아디포넥틴과 인슐린 저항성과 향후 심혈관 위험의 연관성은 이 영역에 대한 발표된 연구가 거의 없고 일부 연구 결과가 모순되기 때문에 아직 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 갑상선기능저하증 환자의 혈장 아디포넥틴 수치, 인슐린 저항성, 심혈관 위험 및 이들의 상관관계(있는 경우)를 평가하고 이러한 매개변수에 대한 레보티록신의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Bhubaneswar에 있는 All India Institute of Medical Sciences의 일반 의학 외래 환자 부서에 다니는 갑상선 기능 저하증 환자 50명을 대상으로 실시됩니다. 또 다른 50명의 정상갑상샘, 연령, 성별이 일치하는 피험자를 대조군으로 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 갑상선기능저하증을 앓고 있는 18세 이상의 남녀 환자(갑상선기능저하증은 혈청 TSH 수치 > 5μIU/ml, 혈청 FT3 수치 < 1.57pg/ml, 혈청 FT4 수치 < 0.7ng/dL로 정의되었습니다. 무증상 갑상선기능저하증은 상승된 TSH 수치와 정상 혈청 FT3 및 FT4 수치로 정의됨) 치료가 필요함(TSH 수치가 >10 µIU/mL인 환자 또는 TSH 수치가 5~10 µIU/mL인 환자에서 치료가 병행되어야 함) 갑상선종 또는 양성 항갑상선 과산화효소 항체(또는 둘 다)가 있는 경우.
  • 간/신장 기능 장애, 당뇨병, 만성 염증성 질환이 없고 갑상선 질환에 대한 약물을 복용하지 않는 환자.
  • 중요한 의학적 질병이 없는 정상갑상선 피험자.

제외 기준:

  • 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 합병증이 있는 환자.
  • 이미 레보티록신 요법을 받고 있거나 다른 약물을 복용 중인 환자.
  • 아급성 갑상선염 환자는 급성 염증이 측정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
  • 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
갑상선기능저하군
50명의 나이와 성별이 일치하는 정상갑상샘 기능이 있는 피험자가 대조군으로 사용됩니다. 대조군 정상갑상선 피험자는 기준선과 12주 후에 한 번 평가됩니다.
갑상선 기능 저하증 그룹
Bhubaneswar의 AIIMS 일반 의학 외래 환자 부서에 참석하는 50명의 갑상선 기능 저하증 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구에 모집됩니다.
의약품: 레보티록신
첫 방문시 기본 증상, 임상 평가 및 실험실 조사를 포함한 자세한 병력 청취 후 레보티록신(50 마이크로그램/일)으로 치료를 시작합니다. 혈청 FT4 및 TSH 농도를 정상 범위 내로 유지하기 위해 레보티록신(LT4)의 용량을 조정합니다(4주 및 8주). 12주 후 모든 환자를 추적 관찰하고 임상 및 실험실 검사를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 혈청 아디포넥틴의 변화
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
방법: ELISA
기준선과 12주 후 후속 조치
기준선에서 hsCRP의 변화
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
방법: ELISA
기준선과 12주 후 후속 조치
항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의한 기준선에서의 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인슐린
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
방법: ELISA
기준선과 12주 후 후속 조치
지질 프로필(총 콜레스테롤)
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치
지질 프로필(LDL-C)
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치
지질 프로필(HDL-C)
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치
지질 프로필(트리글리세리드)
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치
당화혈색소(HbA1c%)에 의한 장기 혈당 상태
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치
QUICKI(Quantitative Insulin Sensitivity Check Index)에 의한 베이스라인 대비 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치
기준선에서 심혈관 위험 평가 점수(Framingham 점수)의 변화
기간: 기준선과 12주 후 후속 조치
기준선과 12주 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 연구 책임자: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T/EM-F/Pharm/14/03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보티록신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다