- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467244
Efecto de la levotiroxina sobre la adiponectina sérica, la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular en pacientes con hipotiroidismo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El hipotiroidismo se asocia con aterosclerosis prematura y una mayor prevalencia de enfermedades de las arterias coronarias. El hipotiroidismo a largo plazo se asocia con manifestaciones cardiovasculares graves que incluyen volumen intravascular reducido, aumento de la resistencia vascular sistémica e hipertensión. El hipotiroidismo es una de las principales causas de dislipidemia secundaria. Las manifestaciones clásicas del hipotiroidismo son VLDL, LDL y apo A elevados. El aumento del riesgo cardiovascular no solo se debe a la dislipemia, sino también a cambios hemodinámicos, disfunción endotelial, cambios hormonales y metabólicos. La resistencia a la insulina y el síndrome metabólico son factores de riesgo cardiovascular importantes, ya que las personas resistentes a la insulina con TSH elevada tienen concentraciones de LDL más altas.
Entre los diversos marcadores asociados con la obesidad y la resistencia a la insulina, destaca la adiponectina que está inversamente relacionada con el grado de adiposidad, aumenta la sensibilidad a la insulina y tiene propiedades antiaterogénicas y antiinflamatorias, por lo que puede ser cardioprotectora. La hipoadiponectinemia está asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo II, así como con la aterosclerosis, la hipertensión y la enfermedad de las arterias coronarias.
El tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina tiene un efecto antioxidante y reductor del colesterol y, por lo tanto, ya ha demostrado un impacto beneficioso sobre la función cardiovascular, la presión arterial y el perfil de lípidos. Pero la asociación de la adiponectina y la resistencia a la insulina en el estado hipotiroideo y el riesgo cardiovascular futuro aún no está clara porque hay pocos estudios publicados en este dominio y los resultados de algunos estudios son contradictorios. El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de adiponectina en plasma, la resistencia a la insulina, el riesgo cardiovascular y su correlación (si existe) en pacientes con hipotiroidismo y también investigar el efecto de la levotiroxina en estos parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años que sufran hipotiroidismo (el hipotiroidismo se definió como un nivel sérico de TSH > 5 μUI/ml, nivel sérico de FT3 < 1,57 pg/ml, nivel sérico de FT4 < 0,7 ng/dL. El hipotiroidismo subclínico se definió como un nivel elevado de TSH y un nivel sérico normal de FT3 y FT4) y necesita tratamiento (el tratamiento está indicado en pacientes con niveles de TSH >10 µUI/mL o en pacientes con niveles de TSH entre 5 y 10 µUI/mL en conjunto con bocio o anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea positivos (o ambos).
- Pacientes que no tengan disfunción hepática/renal, diabetes mellitus y enfermedades inflamatorias crónicas y que no tomen ningún medicamento para la enfermedad de la tiroides.
- Sujetos eutiroideos que no tengan ninguna enfermedad médica significativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras comorbilidades que puedan interferir en las medidas de resultado.
- Pacientes que ya están en terapia con levotiroxina o tomando otros medicamentos.
- Los pacientes con tiroiditis subaguda fueron excluidos del estudio ya que la inflamación aguda podría influir en las mediciones.
- Madres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo eutiroideo
Cincuenta (50) sujetos eutiroideos de la misma edad y sexo servirán como grupo de control.
Los sujetos eutiroideos de control se evaluarán una vez al inicio y después de 12 semanas.
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Grupo hipotiroideo
Cincuenta (50) pacientes con hipotiroidismo que asisten al departamento ambulatorio de Medicina General, AIIMS, Bhubaneswar, serán reclutados para el presente estudio siguiendo los criterios de inclusión y exclusión.
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En la primera visita, después de realizar un historial detallado que incluya la sintomatología inicial, la evaluación clínica y la investigación de laboratorio, se iniciará el tratamiento con levotiroxina (50 microgramos/día).
La dosis de levotiroxina (LT4) se ajustará (en la semana 4 y 8) en un intento de mantener las concentraciones séricas de FT4 y TSH dentro del rango normal.
A las 12 semanas se realizará el seguimiento de todos los pacientes, se repetirán las pruebas clínicas y de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de adiponectina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Método: ELISA
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Cambio de hsCRP desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Método: ELISA
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Método: ELISA
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Perfil lipídico (colesterol total)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Perfil lipídico (LDL-C)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Perfil lipídico (HDL-C)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Perfil lipídico (Triglicéridos)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Estado glucémico a largo plazo por hemoglobina glicosilada (HbA1c%)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio según el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Cambio en la puntuación de la evaluación del riesgo cardiovascular (puntuación de Framingham) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T/EM-F/Pharm/14/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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