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Efecto de la levotiroxina sobre la adiponectina sérica, la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular en pacientes con hipotiroidismo

27 de septiembre de 2019 actualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de adiponectina en plasma, la resistencia a la insulina, el riesgo cardiovascular y su correlación (si existe) en pacientes con hipotiroidismo y también investigar el efecto de la levotiroxina en estos parámetros. El estudio puede explorar las lagunas en el protocolo de tratamiento actual y puede sugerir las posibilidades de terapias complementarias para un mejor manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hipotiroidismo se asocia con aterosclerosis prematura y una mayor prevalencia de enfermedades de las arterias coronarias. El hipotiroidismo a largo plazo se asocia con manifestaciones cardiovasculares graves que incluyen volumen intravascular reducido, aumento de la resistencia vascular sistémica e hipertensión. El hipotiroidismo es una de las principales causas de dislipidemia secundaria. Las manifestaciones clásicas del hipotiroidismo son VLDL, LDL y apo A elevados. El aumento del riesgo cardiovascular no solo se debe a la dislipemia, sino también a cambios hemodinámicos, disfunción endotelial, cambios hormonales y metabólicos. La resistencia a la insulina y el síndrome metabólico son factores de riesgo cardiovascular importantes, ya que las personas resistentes a la insulina con TSH elevada tienen concentraciones de LDL más altas.

Entre los diversos marcadores asociados con la obesidad y la resistencia a la insulina, destaca la adiponectina que está inversamente relacionada con el grado de adiposidad, aumenta la sensibilidad a la insulina y tiene propiedades antiaterogénicas y antiinflamatorias, por lo que puede ser cardioprotectora. La hipoadiponectinemia está asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo II, así como con la aterosclerosis, la hipertensión y la enfermedad de las arterias coronarias.

El tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina tiene un efecto antioxidante y reductor del colesterol y, por lo tanto, ya ha demostrado un impacto beneficioso sobre la función cardiovascular, la presión arterial y el perfil de lípidos. Pero la asociación de la adiponectina y la resistencia a la insulina en el estado hipotiroideo y el riesgo cardiovascular futuro aún no está clara porque hay pocos estudios publicados en este dominio y los resultados de algunos estudios son contradictorios. El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de adiponectina en plasma, la resistencia a la insulina, el riesgo cardiovascular y su correlación (si existe) en pacientes con hipotiroidismo y también investigar el efecto de la levotiroxina en estos parámetros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en 50 pacientes de hipotiroidismo que asisten al departamento ambulatorio de Medicina General, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Se reclutarán como control otros 50 sujetos eutiroideos, de la misma edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años que sufran hipotiroidismo (el hipotiroidismo se definió como un nivel sérico de TSH > 5 μUI/ml, nivel sérico de FT3 < 1,57 pg/ml, nivel sérico de FT4 < 0,7 ng/dL. El hipotiroidismo subclínico se definió como un nivel elevado de TSH y un nivel sérico normal de FT3 y FT4) y necesita tratamiento (el tratamiento está indicado en pacientes con niveles de TSH >10 µUI/mL o en pacientes con niveles de TSH entre 5 y 10 µUI/mL en conjunto con bocio o anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea positivos (o ambos).
  • Pacientes que no tengan disfunción hepática/renal, diabetes mellitus y enfermedades inflamatorias crónicas y que no tomen ningún medicamento para la enfermedad de la tiroides.
  • Sujetos eutiroideos que no tengan ninguna enfermedad médica significativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras comorbilidades que puedan interferir en las medidas de resultado.
  • Pacientes que ya están en terapia con levotiroxina o tomando otros medicamentos.
  • Los pacientes con tiroiditis subaguda fueron excluidos del estudio ya que la inflamación aguda podría influir en las mediciones.
  • Madres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo eutiroideo
Cincuenta (50) sujetos eutiroideos de la misma edad y sexo servirán como grupo de control. Los sujetos eutiroideos de control se evaluarán una vez al inicio y después de 12 semanas.
Grupo hipotiroideo
Cincuenta (50) pacientes con hipotiroidismo que asisten al departamento ambulatorio de Medicina General, AIIMS, Bhubaneswar, serán reclutados para el presente estudio siguiendo los criterios de inclusión y exclusión.
En la primera visita, después de realizar un historial detallado que incluya la sintomatología inicial, la evaluación clínica y la investigación de laboratorio, se iniciará el tratamiento con levotiroxina (50 microgramos/día). La dosis de levotiroxina (LT4) se ajustará (en la semana 4 y 8) en un intento de mantener las concentraciones séricas de FT4 y TSH dentro del rango normal. A las 12 semanas se realizará el seguimiento de todos los pacientes, se repetirán las pruebas clínicas y de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de adiponectina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Método: ELISA
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Cambio de hsCRP desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Método: ELISA
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Método: ELISA
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Perfil lipídico (colesterol total)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Perfil lipídico (LDL-C)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Perfil lipídico (HDL-C)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Perfil lipídico (Triglicéridos)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Estado glucémico a largo plazo por hemoglobina glicosilada (HbA1c%)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio según el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Cambio en la puntuación de la evaluación del riesgo cardiovascular (puntuación de Framingham) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento
Al inicio y después de 12 semanas en el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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