Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av levotyroxin på serumadiponektin, insulinresistens och kardiovaskulär risk hos patienter med hypotyreos

27 september 2019 uppdaterad av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Syftet med denna studie är att utvärdera plasmanivån av adiponektin, insulinresistens, kardiovaskulär risk och deras korrelation (om någon) hos patienter med hypotyreos och även att undersöka effekten av levotyroxin på dessa parametrar. Studien kan utforska luckorna i nuvarande behandlingsprotokoll och kan föreslå möjligheterna med tilläggsterapier för en bättre hantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotyreos är förknippat med för tidig ateroskleros och ökad förekomst av kranskärlssjukdomar. Långvarig hypotyreos är associerad med allvarliga kardiovaskulära manifestationer inklusive minskad intravaskulär volym, ökat systemiskt vaskulärt motstånd och hypertoni. Hypotyreos är en av huvudorsakerna till sekundär dyslipidemi. De klassiska manifestationerna av hypotyreos är förhöjda VLDL, LDL och apo A. Ökningen av kardiovaskulär risk beror inte bara på dyslipidemi, utan också på hemodynamiska förändringar, endotelial dysfunktion, hormonella och metabola förändringar. Insulinresistens och det metabola syndromet är viktiga kardiovaskulära riskfaktorer då insulinresistenta individer med förhöjt TSH har högre LDL-koncentrationer.

Bland de olika markörerna förknippade med fetma och insulinresistens är av särskild betydelse adiponektin som är omvänt relaterat till graden av fett, ökar insulinkänsligheten och har antiaterogena och antiinflammatoriska egenskaper, och kan därför vara hjärtskyddande. Hypoadiponectinemi är associerad med fetma, insulinresistens och typ II-diabetes, såväl som åderförkalkning, högt blodtryck och kranskärlssjukdom.

Att behandla hypotyreos med levotyroxin har en antioxidant- och kolesterolsänkande effekt, och har således redan visat sig gynnsam inverkan på kardiovaskulär funktion, blodtryck och lipidprofil. Men sambandet mellan adiponektin och insulinresistens i hypotyreoideatillstånd och framtida kardiovaskulär risk är fortfarande inte klart eftersom det finns få publicerade studier inom detta område och resultatet av vissa studier är motsägelsefulla. Syftet med denna studie är att utvärdera plasmanivån av adiponektin, insulinresistens, kardiovaskulär risk och deras korrelation (om någon) hos patienter med hypotyreos och även att undersöka effekten av levotyroxin på dessa parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på 50 patienter med hypotyreos som går på poliklinisk avdelning för allmänmedicin, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Ytterligare 50 euthyroid, ålders-, könsmatchade försökspersoner kommer att rekryteras som kontroll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, 18 år eller äldre som lider av hypotyreos (hypotyreos definierades som serum-TSH-nivå > 5 μIU/ml, serum-FT3-nivå < 1,57 pg/ml, serum-FT4-nivå < 0,7 ng/dL. Subklinisk hypotyreos definierades som en förhöjd TSH-nivå och en normal FT3- och FT4-nivå i serum) och behöver behandling (behandling är indicerat för patienter med TSH-nivåer >10 µIU/mL eller hos patienter med TSH-nivåer mellan 5 och 10 µIU/ml i kombination med struma eller positiva antikroppar mot sköldkörtelperoxidas (eller båda).
  • Patienter som inte har nedsatt lever-/njurfunktion, diabetes mellitus och kroniska inflammatoriska sjukdomar och som inte tar några mediciner mot sköldkörtelsjukdom.
  • Eutyreoidea personer som inte har någon signifikant medicinsk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra komorbiditer som kan störa utfallsmåtten.
  • Patienter som redan är på levotyroxinbehandling eller tar andra mediciner.
  • Patienter med subakut tyreoidit exkluderades från studien eftersom akut inflammation kunde påverka mätningarna.
  • Gravida och ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eutyroidgrupp
Femtio (50) ålders- och könsmatchade euthyroidpatienter kommer att fungera som kontrollgrupp. Kontrollpersoner med euthyroid kommer att utvärderas en gång vid baslinjen och efter 12 veckor.
Hypothyroidgrupp
Femtio (50) patienter med hypotyreos som går på öppenvårdsavdelningen för allmänmedicin, AIIMS, Bhubaneswar, kommer att rekryteras till denna studie efter inklusions- och exkluderingskriterier.
Läkemedel: Levotyroxin
Vid första besöket, efter att ha tagit detaljerad historia inklusive baslinjesymptomatologi, klinisk utvärdering och laboratorieundersökning, kommer behandlingen att påbörjas med levotyroxin (50 mikrogram/dag). Doseringen av levotyroxin (LT4) kommer att justeras (vid 4:e och 8:e veckan) i ett försök att hålla serumkoncentrationerna av FT4 och TSH inom normalområdet. Efter 12 veckor kommer alla patienter att följas upp, kliniska tester och laboratorietester kommer att upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumadiponectin från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Metod: ELISA
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Ändring av hsCRP från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Metod: ELISA
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Förändring i insulinresistens från baslinjen genom homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminsulin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Metod: ELISA
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Lipidprofil (totalkolesterol)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Lipidprofil (LDL-C)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Lipidprofil (HDL-C)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Lipidprofil (triglycerid)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Långtidsglykemisk status av glykosylerat hemoglobin (HbA1c%)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Förändring i insulinresistens från baslinjen genom kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Förändring i kardiovaskulär riskbedömning (Framingham-poäng) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning
Vid baslinjen och efter 12 veckor vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utredare

  • Studierektor: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T/EM-F/Pharm/14/03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levotyroxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera