Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av levotyroksin på serumadiponektin, insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos pasienter med hypotyreose

27. september 2019 oppdatert av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Målet med denne studien er å evaluere plasmaadiponektinnivå, insulinresistens, kardiovaskulær risiko og deres korrelasjon (hvis noen) hos pasienter med hypotyreose og også å undersøke effekten av levotyroksin på disse parameterne. Studien kan utforske lakunaene i dagens behandlingsprotokoll og kan foreslå mulighetene for tilleggsterapier for en bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotyreose er assosiert med prematur åreforkalkning og økt forekomst av koronarsykdommer. Langvarig hypotyreose er assosiert med alvorlige kardiovaskulære manifestasjoner inkludert redusert intravaskulært volum, økt systemisk vaskulær motstand og hypertensjon. Hypotyreose er en av hovedårsakene til sekundær dyslipidemi. De klassiske manifestasjonene av hypotyreose er forhøyet VLDL, LDL og apo A. Økningen i kardiovaskulær risiko skyldes ikke bare dyslipidemi, men også hemodynamiske endringer, endotel dysfunksjon, hormonelle og metabolske endringer. Insulinresistens og det metabolske syndromet er viktige kardiovaskulære risikofaktorer da insulinresistente individer med økt TSH har høyere LDL-konsentrasjoner.

Blant de forskjellige markørene assosiert med fedme og insulinresistens er adiponektin av spesiell betydning som er omvendt relatert til graden av fett, øker insulinfølsomheten og har antiaterogene og antiinflammatoriske egenskaper, og kan derfor være kardiobeskyttende. Hypoadiponectinemi er assosiert med fedme, insulinresistens og type II diabetes, samt aterosklerose, hypertensjon og koronarsykdom.

Behandling av hypotyreose med levotyroksin har en antioksidant- og kolesterolsenkende effekt, og har dermed allerede bevist gunstig effekt på kardiovaskulær funksjon, blodtrykk og lipidprofil. Men assosiasjonen mellom adiponektin og insulinresistens i hypothyroid tilstand og fremtidig kardiovaskulær risiko er fortsatt ikke klar fordi det er få publiserte studier på dette domenet og resultatene av noen studiene er motstridende. Målet med denne studien er å evaluere plasmaadiponektinnivå, insulinresistens, kardiovaskulær risiko og deres korrelasjon (hvis noen) hos pasienter med hypotyreose og også å undersøke effekten av levotyroksin på disse parameterne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på 50 pasienter med hypotyreose som går på poliklinisk avdeling for allmennmedisin, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Ytterligere 50 euthyroid, alders-, kjønnsmatchede forsøkspersoner vil bli rekruttert som kontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre som lider av hypotyreose (hypotyreose ble definert som serum-TSH-nivå > 5μIU/ml, serum-FT3-nivå < 1,57 pg/ml, serum-FT4-nivå < 0,7 ng/dL. Subklinisk hypotyreose ble definert som et forhøyet TSH-nivå og et normalt serum-FT3- og FT4-nivå) og trenger behandling (behandling er indisert hos pasienter med TSH-nivåer >10 µIU/mL eller hos pasienter med TSH-nivåer mellom 5 og 10 µIU/ml i kombinasjon med struma eller positive anti-thyroid peroksidase-antistoffer (eller begge deler).
  • Pasienter som ikke har nedsatt lever-/nyrefunksjon, diabetes mellitus og kroniske inflammatoriske sykdommer og ikke tar noen medisiner for skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Euthyroid-personer som ikke har noen betydelig medisinsk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre komorbiditter som kan forstyrre utfallsmålene.
  • Pasienter som allerede er på levotyroksinbehandling eller tar andre medisiner.
  • Pasienter med subakutt tyreoiditt ble ekskludert fra studien siden akutt betennelse kunne påvirke målingene.
  • Gravide og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Euthyroid gruppe
Femti (50) alders- og kjønnsmatchede euthyroid-personer vil tjene som kontrollgruppe. Kontrollpersoner med euthyroid vil bli evaluert én gang ved baseline og etter 12 uker.
Hypothyroid gruppe
Femti (50) hypothyroidpasienter som går på poliklinisk avdeling for allmennmedisin, AIIMS, Bhubaneswar, vil bli rekruttert til denne studien etter inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Legemiddel: Levotyroksin
Ved første besøk, etter å ha tatt detaljert anamnese inkludert baseline symptomatologi, klinisk evaluering og laboratorieundersøkelse, vil behandlingen startes med levotyroksin (50 mikrogram/dag). Doseringen av levotyroksin (LT4) vil bli justert (ved 4. og 8. uke) i et forsøk på å holde serumkonsentrasjonene av FT4 og TSH innenfor normalområdet. Etter 12 uker vil alle pasientene følges opp, kliniske og laboratorieprøver vil bli gjentatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serum adiponectin fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Metode: ELISA
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Endring av hsCRP fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Metode: ELISA
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Endring i insulinresistens fra baseline ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulin
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Metode: ELISA
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Lipidprofil (totalkolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Lipidprofil (LDL-C)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Lipidprofil (HDL-C)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Lipidprofil (triglyserid)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Langsiktig glykemisk status ved glykosylert hemoglobin (HbA1c%)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Endring i insulinresistens fra baseline ved kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Endring i kardiovaskulær risikovurderingsscoring (Framingham-scoring) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging
Ved baseline og etter 12 uker ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Studieleder: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T/EM-F/Pharm/14/03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere