- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467244
Effet de la lévothyroxine sur l'adiponectine sérique, la résistance à l'insuline et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'hypothyroïdie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypothyroïdie est associée à une athérosclérose prématurée et à une prévalence accrue de maladies coronariennes. L'hypothyroïdie à long terme est associée à des manifestations cardiovasculaires graves, notamment une réduction du volume intravasculaire, une augmentation de la résistance vasculaire systémique et une hypertension. L'hypothyroïdie est l'une des principales causes de dyslipidémie secondaire. Les manifestations classiques de l'hypothyroïdie sont l'élévation des VLDL, LDL et apo A. L'augmentation du risque cardiovasculaire n'est pas seulement due à la dyslipidémie, mais aussi aux modifications hémodynamiques, à la dysfonction endothéliale, aux modifications hormonales et métaboliques. La résistance à l'insuline et le syndrome métabolique sont des facteurs de risque cardiovasculaire importants, car les individus résistants à l'insuline avec une TSH élevée ont des concentrations de LDL plus élevées.
Parmi les différents marqueurs associés à l'obésité et à la résistance à l'insuline, l'adiponectine est particulièrement importante car elle est inversement proportionnelle au degré d'adiposité, augmente la sensibilité à l'insuline et possède des propriétés antiathérogéniques et anti-inflammatoires, donc peut être cardioprotectrice. L'hypoadiponectinémie est associée à l'obésité, à la résistance à l'insuline et au diabète de type II, ainsi qu'à l'athérosclérose, à l'hypertension et aux maladies coronariennes.
Le traitement de l'hypothyroïdie par la lévothyroxine a un effet antioxydant et réducteur de cholestérol, et a donc déjà un effet bénéfique prouvé sur la fonction cardiovasculaire, la pression artérielle et le profil lipidique. Mais l'association de l'adiponectine et de la résistance à l'insuline dans l'état hypothyroïdien et le risque cardiovasculaire futur n'est toujours pas claire car il existe peu d'études publiées dans ce domaine et les résultats de certaines études sont contradictoires. Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'adiponectine plasmatique, la résistance à l'insuline, le risque cardiovasculaire et leur corrélation (le cas échéant) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et également d'étudier l'effet de la lévothyroxine sur ces paramètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus souffrant d'hypothyroïdie (l'hypothyroïdie était définie comme un taux sérique de TSH > 5 μUI/ml, un taux sérique de FT3 < 1,57 pg/ml, un taux sérique de FT4 < 0,7 ng/dL. L'hypothyroïdie subclinique a été définie comme un taux élevé de TSH et un taux sérique normal de FT3 et FT4) et nécessite un traitement (le traitement est indiqué chez les patients présentant des taux de TSH > 10 µUI/mL ou chez les patients présentant des taux de TSH compris entre 5 et 10 µUI/mL en conjonction avec goitre ou anticorps anti-thyroïde peroxydase positifs (ou les deux).
- Patients n'ayant pas de dysfonctionnement hépatique / rénal, de diabète sucré et de maladies inflammatoires chroniques et ne prenant aucun médicament pour une maladie thyroïdienne.
- Sujets euthyroïdiens n'ayant aucune maladie médicale significative.
Critère d'exclusion:
- Patients avec d'autres comorbidités qui peuvent interférer avec les mesures des résultats.
- Les patients qui suivent déjà un traitement à la lévothyroxine ou qui prennent d'autres médicaments.
- Les patients atteints de thyroïdite subaiguë ont été exclus de l'étude car une inflammation aiguë pouvait influencer les mesures.
- Mères enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe euthyroïdien
Cinquante (50) sujets euthyroïdiens appariés selon l'âge et le sexe serviront de groupe témoin.
Les sujets témoins euthyroïdiens seront évalués une fois au départ et après 12 semaines.
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Groupe hypothyroïdien
Cinquante (50) patients hypothyroïdiens fréquentant le service ambulatoire de médecine générale, AIIMS, Bhubaneswar, seront recrutés pour la présente étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
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Lors de la première visite, après avoir pris des antécédents détaillés, y compris la symptomatologie de base, l'évaluation clinique et l'investigation en laboratoire, le traitement sera démarré avec de la lévothyroxine (50 microgrammes/jour).
La posologie de la lévothyroxine (LT4) sera ajustée (à la 4e et à la 8e semaine) pour tenter de maintenir les concentrations sériques de FT4 et de TSH dans la plage normale.
Après 12 semaines, tous les patients seront suivis, les tests cliniques et de laboratoire seront répétés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adiponectine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Méthode : ELISA
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Méthode : ELISA
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline sérique
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Méthode : ELISA
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Bilan lipidique (cholestérol total)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Profil lipidique (LDL-C)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Profil lipidique (HDL-C)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Profil lipidique (Triglycérides)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Statut glycémique à long terme par hémoglobine glycosylée (HbA1c%)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ selon l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Changement du score d'évaluation du risque cardiovasculaire (score de Framingham) par rapport au départ
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
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Au départ et après 12 semaines au suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T/EM-F/Pharm/14/03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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