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Effet de la lévothyroxine sur l'adiponectine sérique, la résistance à l'insuline et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'hypothyroïdie

27 septembre 2019 mis à jour par: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'adiponectine plasmatique, la résistance à l'insuline, le risque cardiovasculaire et leur corrélation (le cas échéant) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et également d'étudier l'effet de la lévothyroxine sur ces paramètres. L'étude peut explorer les lacunes du protocole de traitement actuel et peut suggérer les possibilités de thérapies complémentaires pour une meilleure prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothyroïdie est associée à une athérosclérose prématurée et à une prévalence accrue de maladies coronariennes. L'hypothyroïdie à long terme est associée à des manifestations cardiovasculaires graves, notamment une réduction du volume intravasculaire, une augmentation de la résistance vasculaire systémique et une hypertension. L'hypothyroïdie est l'une des principales causes de dyslipidémie secondaire. Les manifestations classiques de l'hypothyroïdie sont l'élévation des VLDL, LDL et apo A. L'augmentation du risque cardiovasculaire n'est pas seulement due à la dyslipidémie, mais aussi aux modifications hémodynamiques, à la dysfonction endothéliale, aux modifications hormonales et métaboliques. La résistance à l'insuline et le syndrome métabolique sont des facteurs de risque cardiovasculaire importants, car les individus résistants à l'insuline avec une TSH élevée ont des concentrations de LDL plus élevées.

Parmi les différents marqueurs associés à l'obésité et à la résistance à l'insuline, l'adiponectine est particulièrement importante car elle est inversement proportionnelle au degré d'adiposité, augmente la sensibilité à l'insuline et possède des propriétés antiathérogéniques et anti-inflammatoires, donc peut être cardioprotectrice. L'hypoadiponectinémie est associée à l'obésité, à la résistance à l'insuline et au diabète de type II, ainsi qu'à l'athérosclérose, à l'hypertension et aux maladies coronariennes.

Le traitement de l'hypothyroïdie par la lévothyroxine a un effet antioxydant et réducteur de cholestérol, et a donc déjà un effet bénéfique prouvé sur la fonction cardiovasculaire, la pression artérielle et le profil lipidique. Mais l'association de l'adiponectine et de la résistance à l'insuline dans l'état hypothyroïdien et le risque cardiovasculaire futur n'est toujours pas claire car il existe peu d'études publiées dans ce domaine et les résultats de certaines études sont contradictoires. Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'adiponectine plasmatique, la résistance à l'insuline, le risque cardiovasculaire et leur corrélation (le cas échéant) chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et également d'étudier l'effet de la lévothyroxine sur ces paramètres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée sur 50 patients atteints d'hypothyroïdie fréquentant le service ambulatoire de médecine générale, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. 50 autres sujets euthyroïdiens appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés comme témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus souffrant d'hypothyroïdie (l'hypothyroïdie était définie comme un taux sérique de TSH > 5 μUI/ml, un taux sérique de FT3 < 1,57 pg/ml, un taux sérique de FT4 < 0,7 ng/dL. L'hypothyroïdie subclinique a été définie comme un taux élevé de TSH et un taux sérique normal de FT3 et FT4) et nécessite un traitement (le traitement est indiqué chez les patients présentant des taux de TSH > 10 µUI/mL ou chez les patients présentant des taux de TSH compris entre 5 et 10 µUI/mL en conjonction avec goitre ou anticorps anti-thyroïde peroxydase positifs (ou les deux).
  • Patients n'ayant pas de dysfonctionnement hépatique / rénal, de diabète sucré et de maladies inflammatoires chroniques et ne prenant aucun médicament pour une maladie thyroïdienne.
  • Sujets euthyroïdiens n'ayant aucune maladie médicale significative.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec d'autres comorbidités qui peuvent interférer avec les mesures des résultats.
  • Les patients qui suivent déjà un traitement à la lévothyroxine ou qui prennent d'autres médicaments.
  • Les patients atteints de thyroïdite subaiguë ont été exclus de l'étude car une inflammation aiguë pouvait influencer les mesures.
  • Mères enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe euthyroïdien
Cinquante (50) sujets euthyroïdiens appariés selon l'âge et le sexe serviront de groupe témoin. Les sujets témoins euthyroïdiens seront évalués une fois au départ et après 12 semaines.
Groupe hypothyroïdien
Cinquante (50) patients hypothyroïdiens fréquentant le service ambulatoire de médecine générale, AIIMS, Bhubaneswar, seront recrutés pour la présente étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Lors de la première visite, après avoir pris des antécédents détaillés, y compris la symptomatologie de base, l'évaluation clinique et l'investigation en laboratoire, le traitement sera démarré avec de la lévothyroxine (50 microgrammes/jour). La posologie de la lévothyroxine (LT4) sera ajustée (à la 4e et à la 8e semaine) pour tenter de maintenir les concentrations sériques de FT4 et de TSH dans la plage normale. Après 12 semaines, tous les patients seront suivis, les tests cliniques et de laboratoire seront répétés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adiponectine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Méthode : ELISA
Au départ et après 12 semaines au suivi
Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Méthode : ELISA
Au départ et après 12 semaines au suivi
Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline sérique
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Méthode : ELISA
Au départ et après 12 semaines au suivi
Bilan lipidique (cholestérol total)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi
Profil lipidique (LDL-C)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi
Profil lipidique (HDL-C)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi
Profil lipidique (Triglycérides)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi
Statut glycémique à long terme par hémoglobine glycosylée (HbA1c%)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi
Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ selon l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi
Changement du score d'évaluation du risque cardiovasculaire (score de Framingham) par rapport au départ
Délai: Au départ et après 12 semaines au suivi
Au départ et après 12 semaines au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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