- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467244
A levotiroxin hatása a szérum adiponektinre, az inzulinrezisztenciára és a szív- és érrendszeri kockázatra hypothyreosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hypothyreosis korai érelmeszesedéssel és a koszorúér-betegségek fokozott prevalenciájával jár. A hosszú távú hypothyreosis súlyos kardiovaszkuláris megnyilvánulásokkal jár, beleértve a csökkent intravaszkuláris térfogatot, fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztenciát és magas vérnyomást. A hypothyreosis a másodlagos diszlipidémia egyik fő oka. A pajzsmirigy alulműködés klasszikus megnyilvánulása a megemelkedett VLDL, LDL és apo A. A kardiovaszkuláris kockázat növekedése nem csak a diszlipidémia következménye, hanem a hemodinamikai változások, az endothel diszfunkció, a hormonális és anyagcsere változások is. Az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma fontos kardiovaszkuláris kockázati tényező, mivel az emelkedett TSH-val rendelkező inzulinrezisztens egyének magasabb LDL-koncentrációval rendelkeznek.
Az elhízással és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos markerek közül különösen fontos az adiponektin, amely fordított arányban áll a zsírosodás mértékével, növeli az inzulinérzékenységet, antiatherogén és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, ezért kardioprotektív lehet. A hypoadiponektinémia elhízással, inzulinrezisztenciával és II-es típusú cukorbetegséggel, valamint érelmeszesedéssel, magas vérnyomással és koszorúér-betegséggel jár.
A pajzsmirigy alulműködés levotiroxinnal történő kezelése antioxidáns és koleszterincsökkentő hatású, így már bizonyítottan jótékony hatással van a szív- és érrendszeri működésre, a vérnyomásra és a lipidprofilra. Az adiponektin és az inzulinrezisztencia összefüggése a pajzsmirigy alulműködésében és a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázattal azonban még mindig nem egyértelmű, mivel kevés publikált tanulmány létezik ezen a területen, és egyes vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. A tanulmány célja a plazma adiponektin szintjének, az inzulinrezisztenciának, a kardiovaszkuláris kockázatnak és ezek összefüggésének (ha van ilyen) értékelése hypothyreosisban szenvedő betegeknél, valamint a levotiroxin e paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 18 éves vagy idősebb, hypothyreosisban szenvedő betegek (a hypothyreosis meghatározása szerint a szérum TSH-szint > 5 µIU/ml, a szérum FT3-szint < 1,57 pg/ml, a szérum FT4-szint < 0,7 ng/dl). A szubklinikai hipotireózist megemelkedett TSH-szinttel és normális szérum FT3- és FT4-szinttel határozták meg, és kezelésre szorulnak (a kezelés olyan betegeknél javasolt, akiknél a TSH-szint >10 µIU/mL, vagy azoknál a betegeknél, akiknél a TSH-szint 5 és 10 µIU/mL között van együtt. golyva vagy pozitív pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek (vagy mindkettő).
- Máj-/veseműködési zavarban, cukorbetegségben szenvedő és krónikus gyulladásos betegségekben nem szenvedő betegek, akik nem szednek pajzsmirigybetegségre gyógyszert.
- Euthyroid alanyok, akik nem szenvednek jelentős egészségügyi betegségben.
Kizárási kritériumok:
- Más társbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
- Olyan betegek, akik már levotiroxin-terápiában részesülnek, vagy más gyógyszereket szednek.
- A szubakut pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeket kizártuk a vizsgálatból, mivel az akut gyulladás befolyásolhatja a méréseket.
- Terhes és szoptató anyák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Euthyroid csoport
Ötven (50) életkorú és nemű euthyroid alany lesz a kontrollcsoport.
A kontroll euthyroid alanyokat egyszer a kiinduláskor és 12 hét után értékeljük.
|
|
|
Hypothyroid csoport
Ötven (50) pajzsmirigy-alulműködésű beteget vesznek fel a jelen vizsgálatba, akik a bhubaneswari AIIMS általános orvosi osztályán vesznek részt a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
|
Az első vizit alkalmával, a részletes anamnézis felvétele után, beleértve a kiindulási tüneteket, a klinikai értékelést és a laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelést levotiroxinnal kezdik (50 mikrogramm/nap).
A levotiroxin (LT4) adagját módosítani fogják (a 4. és a 8. héten) annak érdekében, hogy a szérum FT4- és TSH-koncentrációit a normál tartományon belül tartsák.
12 hét elteltével minden beteget nyomon követnek, a klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat megismétlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum adiponektin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Módszer: ELISA
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
A hsCRP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Módszer: ELISA
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum inzulin
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Módszer: ELISA
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
Lipid profil (teljes koleszterin)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
|
Lipid profil (LDL-C)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
|
Lipid profil (HDL-C)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
|
Lipid profil (triglicerid)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
|
Hosszú távú glikémiás állapot a glikozilált hemoglobin (HbA1c%) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
|
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
|
|
Változás a szív- és érrendszeri kockázatértékelés pontozásában (Framingham-pontszám) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T/EM-F/Pharm/14/03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .