Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levotiroxin hatása a szérum adiponektinre, az inzulinrezisztenciára és a szív- és érrendszeri kockázatra hypothyreosisban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 27. frissítette: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
A tanulmány célja a plazma adiponektin szintjének, az inzulinrezisztenciának, a kardiovaszkuláris kockázatnak és ezek összefüggésének (ha van ilyen) értékelése hypothyreosisban szenvedő betegeknél, valamint a levotiroxin e paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A tanulmány feltárhatja a jelenlegi kezelési protokoll hiányosságait, és javaslatot tehet a kiegészítő terápiák lehetőségeire a jobb kezelés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hypothyreosis korai érelmeszesedéssel és a koszorúér-betegségek fokozott prevalenciájával jár. A hosszú távú hypothyreosis súlyos kardiovaszkuláris megnyilvánulásokkal jár, beleértve a csökkent intravaszkuláris térfogatot, fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztenciát és magas vérnyomást. A hypothyreosis a másodlagos diszlipidémia egyik fő oka. A pajzsmirigy alulműködés klasszikus megnyilvánulása a megemelkedett VLDL, LDL és apo A. A kardiovaszkuláris kockázat növekedése nem csak a diszlipidémia következménye, hanem a hemodinamikai változások, az endothel diszfunkció, a hormonális és anyagcsere változások is. Az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma fontos kardiovaszkuláris kockázati tényező, mivel az emelkedett TSH-val rendelkező inzulinrezisztens egyének magasabb LDL-koncentrációval rendelkeznek.

Az elhízással és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos markerek közül különösen fontos az adiponektin, amely fordított arányban áll a zsírosodás mértékével, növeli az inzulinérzékenységet, antiatherogén és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, ezért kardioprotektív lehet. A hypoadiponektinémia elhízással, inzulinrezisztenciával és II-es típusú cukorbetegséggel, valamint érelmeszesedéssel, magas vérnyomással és koszorúér-betegséggel jár.

A pajzsmirigy alulműködés levotiroxinnal történő kezelése antioxidáns és koleszterincsökkentő hatású, így már bizonyítottan jótékony hatással van a szív- és érrendszeri működésre, a vérnyomásra és a lipidprofilra. Az adiponektin és az inzulinrezisztencia összefüggése a pajzsmirigy alulműködésében és a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázattal azonban még mindig nem egyértelmű, mivel kevés publikált tanulmány létezik ezen a területen, és egyes vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. A tanulmány célja a plazma adiponektin szintjének, az inzulinrezisztenciának, a kardiovaszkuláris kockázatnak és ezek összefüggésének (ha van ilyen) értékelése hypothyreosisban szenvedő betegeknél, valamint a levotiroxin e paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot 50 pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegen végzik el, akik a bhubaneswari All India Institute of Medical Sciences Általános Orvostudományi Intézetének járóbeteg osztályán vesznek részt. További 50 euthyroid, életkornak és nemnek megfelelő alanyt vesznek fel kontrollként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű, 18 éves vagy idősebb, hypothyreosisban szenvedő betegek (a hypothyreosis meghatározása szerint a szérum TSH-szint > 5 µIU/ml, a szérum FT3-szint < 1,57 pg/ml, a szérum FT4-szint < 0,7 ng/dl). A szubklinikai hipotireózist megemelkedett TSH-szinttel és normális szérum FT3- és FT4-szinttel határozták meg, és kezelésre szorulnak (a kezelés olyan betegeknél javasolt, akiknél a TSH-szint >10 µIU/mL, vagy azoknál a betegeknél, akiknél a TSH-szint 5 és 10 µIU/mL között van együtt. golyva vagy pozitív pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek (vagy mindkettő).
  • Máj-/veseműködési zavarban, cukorbetegségben szenvedő és krónikus gyulladásos betegségekben nem szenvedő betegek, akik nem szednek pajzsmirigybetegségre gyógyszert.
  • Euthyroid alanyok, akik nem szenvednek jelentős egészségügyi betegségben.

Kizárási kritériumok:

  • Más társbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
  • Olyan betegek, akik már levotiroxin-terápiában részesülnek, vagy más gyógyszereket szednek.
  • A szubakut pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeket kizártuk a vizsgálatból, mivel az akut gyulladás befolyásolhatja a méréseket.
  • Terhes és szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Euthyroid csoport
Ötven (50) életkorú és nemű euthyroid alany lesz a kontrollcsoport. A kontroll euthyroid alanyokat egyszer a kiinduláskor és 12 hét után értékeljük.
Hypothyroid csoport
Ötven (50) pajzsmirigy-alulműködésű beteget vesznek fel a jelen vizsgálatba, akik a bhubaneswari AIIMS általános orvosi osztályán vesznek részt a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Az első vizit alkalmával, a részletes anamnézis felvétele után, beleértve a kiindulási tüneteket, a klinikai értékelést és a laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelést levotiroxinnal kezdik (50 mikrogramm/nap). A levotiroxin (LT4) adagját módosítani fogják (a 4. és a 8. héten) annak érdekében, hogy a szérum FT4- és TSH-koncentrációit a normál tartományon belül tartsák. 12 hét elteltével minden beteget nyomon követnek, a klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat megismétlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum adiponektin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Módszer: ELISA
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
A hsCRP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Módszer: ELISA
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum inzulin
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Módszer: ELISA
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Lipid profil (teljes koleszterin)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Lipid profil (LDL-C)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Lipid profil (HDL-C)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Lipid profil (triglicerid)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Hosszú távú glikémiás állapot a glikozilált hemoglobin (HbA1c%) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Változás a szív- és érrendszeri kockázatértékelés pontozásában (Framingham-pontszám) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét után követéskor
Kiinduláskor és 12 hét után követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel