Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiinin vaikutus seerumin adiponektiiniin, insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman adiponektiinitasoa, insuliiniresistenssiä, kardiovaskulaarista riskiä ja niiden korrelaatiota (jos on) kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä myös levotyroksiinin vaikutusta näihin parametreihin. Tutkimuksessa voidaan tarkastella aukkoja nykyisessä hoitosuunnitelmassa ja ehdottaa lisähoitojen mahdollisuuksia parempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy ennenaikaiseen ateroskleroosiin ja lisääntyneeseen sepelvaltimotautiin. Pitkäaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy vakaviin sydän- ja verisuonioireisiin, mukaan lukien suonensisäisen tilavuuden väheneminen, lisääntynyt systeeminen verisuoniresistenssi ja verenpainetauti. Kilpirauhasen vajaatoiminta on yksi sekundaarisen dyslipidemian tärkeimmistä syistä. Kilpirauhasen vajaatoiminnan klassisia ilmenemismuotoja ovat kohonneet VLDL, LDL ja apo A. Kardiovaskulaarisen riskin kasvu ei johdu vain dyslipidemiasta, vaan myös hemodynaamisista muutoksista, endoteelin toimintahäiriöistä, hormonaalisista ja metabolisista muutoksista. Insuliiniresistenssi ja metabolinen oireyhtymä ovat tärkeitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sillä insuliiniresistenteillä yksilöillä, joilla on kohonnut TSH, on korkeampi LDL-pitoisuus.

Liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin liittyvien eri merkkiaineiden joukossa erityisen tärkeä on adiponektiini, joka on käänteisessä suhteessa rasvaisuuden asteeseen, lisää insuliiniherkkyyttä ja jolla on aterogeenisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, joten se voi olla sydäntä suojaava. Hypoadiponektinemia liittyy liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin ja tyypin II diabetekseen sekä ateroskleroosiin, verenpaineeseen ja sepelvaltimotautiin.

Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidolla levotyroksiinilla on antioksidanttinen ja kolesterolia alentava vaikutus, joten sillä on jo todistetusti myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin, verenpaineeseen ja lipidiprofiiliin. Mutta adiponektiinin ja insuliiniresistenssin yhteys kilpirauhasen vajaatoiminnassa ja tulevaisuuden sydän- ja verisuoniriskissä ei ole vielä selvä, koska tällä alalla on vähän julkaistuja tutkimuksia ja joidenkin tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman adiponektiinitasoa, insuliiniresistenssiä, kardiovaskulaarista riskiä ja niiden korrelaatiota (jos on) kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä myös levotyroksiinin vaikutusta näihin parametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 50 kilpirauhasen vajaatoimintapotilaalle, jotka osallistuvat Bhubaneswarin All India Institute of Medical Sciences -instituutin yleislääketieteen avohoitoon. Toiset 50 eutyroidista, ikää ja sukupuolta vastaavaa henkilöä rekrytoidaan kontrolliksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista (kilpirauhasen vajaatoiminta määriteltiin seerumin TSH-tasoksi > 5 μIU/ml, seerumin FT3-tasoksi < 1,57 pg/ml, seerumin FT4-tasoksi < 0,7 ng/dl). Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta määriteltiin kohonneeksi TSH-tasoksi ja normaaliksi seerumin FT3- ja FT4-tasoksi) ja se tarvitsee hoitoa (hoito on aiheellista potilaille, joiden TSH-arvot >10 µIU/ml tai potilaille, joiden TSH-tasot ovat 5-10 µIU/ml yhdessä struumaa tai positiivisia kilpirauhasperoksidaasivasta-aineita (tai molempia).
  • Potilaat, joilla ei ole maksan/munuaisten vajaatoimintaa, diabetes mellitusta ja kroonisia tulehdussairauksia ja jotka eivät käytä kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyviä lääkkeitä.
  • Eutyreoosipotilaat, joilla ei ole merkittävää lääketieteellistä sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä tulosmittauksia.
  • Potilaat, jotka jo saavat levotyroksiinihoitoa tai muita lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla oli subakuutti kilpirauhastulehdus, suljettiin pois tutkimuksesta, koska akuutti tulehdus saattoi vaikuttaa mittauksiin.
  • Raskaana olevat ja imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Euthyroid ryhmä
Viisikymmentä (50) ikää ja sukupuolta vastaavaa eutyroidista koehenkilöä toimii kontrolliryhmänä. Eutyreoosikontrollipotilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Kilpirauhasen vajaatoiminta ryhmä
Viisikymmentä (50) kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat yleislääketieteen avohoitoon, AIIMS, Bhubaneswar, rekrytoidaan tähän tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Ensimmäisellä käynnillä hoito aloitetaan levotyroksiinilla (50 mikrogrammaa/vrk) yksityiskohtaisen historian, mukaan lukien lähtötilanteen oireiden, kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimuksen, keräämisen jälkeen. Levotyroksiinin (LT4) annosta säädetään (4. ja 8. viikolla), jotta seerumin FT4- ja TSH-pitoisuudet pysyisivät normaaleissa rajoissa. 12 viikon kuluttua kaikkia potilaita seurataan, kliiniset ja laboratoriotutkimukset toistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin adiponektiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Menetelmä: ELISA
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
HsCRP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Menetelmä: ELISA
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta Homeostatic Model Assessmentin (HOMA-IR) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Menetelmä: ELISA
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lipidiprofiili (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lipidiprofiili (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lipidiprofiili (triglyseridi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Pitkäaikainen glykeeminen tila glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c%) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta kvantitatiivisen insuliiniherkkyystarkistusindeksin (QUICKI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Muutos sydän- ja verisuoniriskin arviointipisteissä (Framinghamin pisteytys) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa