- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02467244
Levotyroksiinin vaikutus seerumin adiponektiiniin, insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy ennenaikaiseen ateroskleroosiin ja lisääntyneeseen sepelvaltimotautiin. Pitkäaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy vakaviin sydän- ja verisuonioireisiin, mukaan lukien suonensisäisen tilavuuden väheneminen, lisääntynyt systeeminen verisuoniresistenssi ja verenpainetauti. Kilpirauhasen vajaatoiminta on yksi sekundaarisen dyslipidemian tärkeimmistä syistä. Kilpirauhasen vajaatoiminnan klassisia ilmenemismuotoja ovat kohonneet VLDL, LDL ja apo A. Kardiovaskulaarisen riskin kasvu ei johdu vain dyslipidemiasta, vaan myös hemodynaamisista muutoksista, endoteelin toimintahäiriöistä, hormonaalisista ja metabolisista muutoksista. Insuliiniresistenssi ja metabolinen oireyhtymä ovat tärkeitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sillä insuliiniresistenteillä yksilöillä, joilla on kohonnut TSH, on korkeampi LDL-pitoisuus.
Liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin liittyvien eri merkkiaineiden joukossa erityisen tärkeä on adiponektiini, joka on käänteisessä suhteessa rasvaisuuden asteeseen, lisää insuliiniherkkyyttä ja jolla on aterogeenisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, joten se voi olla sydäntä suojaava. Hypoadiponektinemia liittyy liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin ja tyypin II diabetekseen sekä ateroskleroosiin, verenpaineeseen ja sepelvaltimotautiin.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidolla levotyroksiinilla on antioksidanttinen ja kolesterolia alentava vaikutus, joten sillä on jo todistetusti myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin, verenpaineeseen ja lipidiprofiiliin. Mutta adiponektiinin ja insuliiniresistenssin yhteys kilpirauhasen vajaatoiminnassa ja tulevaisuuden sydän- ja verisuoniriskissä ei ole vielä selvä, koska tällä alalla on vähän julkaistuja tutkimuksia ja joidenkin tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman adiponektiinitasoa, insuliiniresistenssiä, kardiovaskulaarista riskiä ja niiden korrelaatiota (jos on) kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä myös levotyroksiinin vaikutusta näihin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista (kilpirauhasen vajaatoiminta määriteltiin seerumin TSH-tasoksi > 5 μIU/ml, seerumin FT3-tasoksi < 1,57 pg/ml, seerumin FT4-tasoksi < 0,7 ng/dl). Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta määriteltiin kohonneeksi TSH-tasoksi ja normaaliksi seerumin FT3- ja FT4-tasoksi) ja se tarvitsee hoitoa (hoito on aiheellista potilaille, joiden TSH-arvot >10 µIU/ml tai potilaille, joiden TSH-tasot ovat 5-10 µIU/ml yhdessä struumaa tai positiivisia kilpirauhasperoksidaasivasta-aineita (tai molempia).
- Potilaat, joilla ei ole maksan/munuaisten vajaatoimintaa, diabetes mellitusta ja kroonisia tulehdussairauksia ja jotka eivät käytä kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyviä lääkkeitä.
- Eutyreoosipotilaat, joilla ei ole merkittävää lääketieteellistä sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä tulosmittauksia.
- Potilaat, jotka jo saavat levotyroksiinihoitoa tai muita lääkkeitä.
- Potilaat, joilla oli subakuutti kilpirauhastulehdus, suljettiin pois tutkimuksesta, koska akuutti tulehdus saattoi vaikuttaa mittauksiin.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Euthyroid ryhmä
Viisikymmentä (50) ikää ja sukupuolta vastaavaa eutyroidista koehenkilöä toimii kontrolliryhmänä.
Eutyreoosikontrollipotilaat arvioidaan kerran lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta ryhmä
Viisikymmentä (50) kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat yleislääketieteen avohoitoon, AIIMS, Bhubaneswar, rekrytoidaan tähän tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisellä käynnillä hoito aloitetaan levotyroksiinilla (50 mikrogrammaa/vrk) yksityiskohtaisen historian, mukaan lukien lähtötilanteen oireiden, kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimuksen, keräämisen jälkeen.
Levotyroksiinin (LT4) annosta säädetään (4. ja 8. viikolla), jotta seerumin FT4- ja TSH-pitoisuudet pysyisivät normaaleissa rajoissa.
12 viikon kuluttua kaikkia potilaita seurataan, kliiniset ja laboratoriotutkimukset toistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin adiponektiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Menetelmä: ELISA
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
HsCRP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Menetelmä: ELISA
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta Homeostatic Model Assessmentin (HOMA-IR) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Menetelmä: ELISA
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
|
Lipidiprofiili (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
|
Lipidiprofiili (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
|
Lipidiprofiili (triglyseridi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
|
Pitkäaikainen glykeeminen tila glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c%) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta kvantitatiivisen insuliiniherkkyystarkistusindeksin (QUICKI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskin arviointipisteissä (Framinghamin pisteytys) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/EM-F/Pharm/14/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .