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Wirkung von Levothyroxin auf Serum-Adiponectin, Insulinresistenz und kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit Hypothyreose

27. September 2019 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Das Ziel dieser Studie ist es, den Plasma-Adiponectin-Spiegel, die Insulinresistenz, das kardiovaskuläre Risiko und ihre Korrelation (falls vorhanden) bei Patienten mit Hypothyreose zu bewerten und auch die Wirkung von Levothyroxin auf diese Parameter zu untersuchen. Die Studie kann die Lücken im derzeitigen Behandlungsprotokoll untersuchen und die Möglichkeiten von Zusatztherapien für ein besseres Management vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose ist mit vorzeitiger Atherosklerose und einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen der Koronararterien verbunden. Langfristige Hypothyreose ist mit schweren kardiovaskulären Manifestationen verbunden, darunter reduziertes intravaskuläres Volumen, erhöhter systemischer Gefäßwiderstand und Bluthochdruck. Hypothyreose ist eine der Hauptursachen für sekundäre Dyslipidämie. Die klassischen Manifestationen der Hypothyreose sind erhöhte VLDL, LDL und Apo A. Die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos ist nicht nur auf Dyslipidämie zurückzuführen, sondern auch auf hämodynamische Veränderungen, endotheliale Dysfunktion, hormonelle und metabolische Veränderungen. Insulinresistenz und das metabolische Syndrom sind wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren, da insulinresistente Personen mit erhöhtem TSH höhere LDL-Konzentrationen aufweisen.

Unter den verschiedenen Markern, die mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz assoziiert sind, ist Adiponectin von besonderer Bedeutung, das in umgekehrter Beziehung zum Grad der Fettleibigkeit steht, die Insulinsensitivität erhöht und antiatherogene und entzündungshemmende Eigenschaften hat und daher kardioprotektiv sein kann. Hypoadiponektinämie ist mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-II-Diabetes sowie Atherosklerose, Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit verbunden.

Die Behandlung von Hypothyreose mit Levothyroxin hat eine antioxidative und cholesterinsenkende Wirkung und hat somit bereits nachweislich positive Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion, den Blutdruck und das Lipidprofil. Aber der Zusammenhang zwischen Adiponectin und Insulinresistenz bei Hypothyreose und dem zukünftigen kardiovaskulären Risiko ist noch immer nicht klar, da es nur wenige veröffentlichte Studien in diesem Bereich gibt und die Ergebnisse einiger Studien widersprüchlich sind. Das Ziel dieser Studie ist es, den Plasma-Adiponectin-Spiegel, die Insulinresistenz, das kardiovaskuläre Risiko und ihre Korrelation (falls vorhanden) bei Patienten mit Hypothyreose zu bewerten und auch die Wirkung von Levothyroxin auf diese Parameter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an 50 Patienten mit Hypothyreose durchgeführt, die die ambulante Abteilung für Allgemeinmedizin des All India Institute of Medical Sciences in Bhubaneswar besuchen. Weitere 50 euthyreote, alters- und geschlechtsangepasste Probanden werden als Kontrolle rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit Hypothyreose (Hypothyreose war definiert als Serum-TSH-Spiegel > 5 μIU/ml, Serum-FT3-Spiegel < 1,57 pg/ml, Serum-FT4-Spiegel < 0,7 ng/dl. Subklinische Hypothyreose wurde definiert als ein erhöhter TSH-Spiegel und ein normaler FT3- und FT4-Spiegel im Serum) und behandlungsbedürftig (eine Behandlung ist bei Patienten mit TSH-Spiegeln > 10 µIU/ml oder bei Patienten mit TSH-Spiegeln zwischen 5 und 10 µIU/ml indiziert). mit Kropf oder positiven Anti-Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (oder beidem).
  • Patienten, die keine Leber-/Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus und chronisch entzündliche Erkrankungen haben und keine Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen einnehmen.
  • Euthyroide Probanden, die keine signifikante medizinische Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die Ergebnismessungen beeinträchtigen können.
  • Patienten, die bereits mit Levothyroxin behandelt werden oder andere Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit subakuter Thyreoiditis wurden von der Studie ausgeschlossen, da eine akute Entzündung die Messungen beeinflussen könnte.
  • Schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Euthyroide Gruppe
Fünfzig (50) alters- und geschlechtsangepasste euthyreote Probanden dienen als Kontrollgruppe. Euthyreote Kontrollpersonen werden einmal zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Hypothyreose Gruppe
Fünfzig (50) Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die die ambulante Abteilung für Allgemeinmedizin, AIIMS, Bhubaneswar, besuchen, werden für die vorliegende Studie nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Arzneimittel: Levothyroxin
Beim ersten Besuch wird die Behandlung mit Levothyroxin (50 Mikrogramm/Tag) begonnen, nachdem eine ausführliche Anamnese einschließlich Ausgangssymptomatik, klinische Bewertung und Laboruntersuchung erhoben wurde. Die Dosierung von Levothyroxin (LT4) wird angepasst (in der 4. und 8. Woche), um zu versuchen, die FT4- und TSH-Serumkonzentrationen im normalen Bereich zu halten. Nach 12 Wochen werden alle Patienten nachuntersucht, klinische und Labortests werden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Methode: ELISA
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Methode: ELISA
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert durch Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Insulin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Methode: ELISA
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (LDL-C)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (HDL-C)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (Triglycerid)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Langfristiger glykämischer Status durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c%)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert durch den Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Änderung der Bewertung des kardiovaskulären Risikos (Framingham-Bewertung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Studienleiter: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/EM-F/Pharm/14/03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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