肱骨近端骨折患者的肩功能结果:两种不同治疗方案的比较
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机对照试验中,从所有参与者那里获得了知情同意书,并根据赫尔辛基宣言告知他们有关该研究的信息。 该研究得到了 Hacettepe 大学当地伦理委员会 (GO13/55) 的批准。 在综合临床评估后,使用随机分配软件将受试者随机分配到干预组或对照组。 干预组接受肩胛骨松动和上肢 ROM 练习,对照组仅接受肩关节 ROM 练习。
Hacettepe 大学医院急诊科收治的经影像学证实的肱骨近端闭合性骨折患者被要求参与本次调查,这些患者被主管整形外科医生认为适合进行初级非手术治疗。
排除标准是 (1) 骨骼发育不成熟的患者 (2) 受伤后 10 天或更长时间到医院就诊的患者 (3) 开放性骨折或多发性外伤患者 (4) 影响上肢功能的既往疾病,例如如多发性硬化症、截瘫和其他 (5) 有药物或酒精滥用史的患者 (6) 存在合作问题或无法参加所有预定研究访视的患者。
将记录患者的人口统计数据(即性别、年龄、职业、吸烟、伴随疾病、药物治疗)和伤害特征(即事故类型、创伤能量水平、伴随伤害、骨折分类)。 患者将被要求在事故发生前 1 周对他们的上肢功能进行评分,以确定他们使用扩展的 3 模块问卷调查的基线 DASH 评分。 13 标准化 DASH 分数范围从 0(完美功能)到 100(无功能肢体/关节)。
将在急诊室入院和操作后获得前后投影和 Neer 视图的射线照片。 额外的计算机断层扫描 (CT) 扫描将由治疗外科医生自行决定。 骨科医生根据美国骨科和Neer方案对骨折进行分类。
干预组将在吊带移除后接受肩胛骨活动。 每周进行 3 次肩胛骨动员术,共 24 次,持续 8 周。 每个会话持续约 15-20 分钟。 肩关节屈曲和外展ROM练习将在吊带拆除后向患者展示并进行3次,每天10组。
对照组将只进行肩部 ROM 练习。 在吊带移除当天(受伤后约 4 周)、受伤后 3 个月和 6 个月,将对患者进行监测和身体检查。 主要结果指标包括原始 Constant 评分和与对侧健康肩部的差异。 Constant 评分将显示受伤后 6 个月肩部功能结果相对于基线的变化)将在 0-10 厘米(0 = 无疼痛,10 = 剧烈疼痛)视觉模拟量表 (VAS) 上测量疼痛水平。 Constant 评分、DASH、疼痛程度、肩部 ROM 和 Beck 抑郁量表将在吊带拆除当天和受伤后 6 个月进行记录。 获得受伤肩部 2 个平面的 X 线平片以确定骨折愈合情况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据美国骨科和 Neer 分类,如果患者经放射学证实为闭合性肱骨骨折,则将招募患者。
排除标准:
- 骨骼未成熟患者
- 伤后 10 天或更长时间到医院就诊的患者
- 开放性骨折或多处外伤患者
- 影响上肢功能的既往疾病,例如多发性硬化症、截瘫等
- 有吸毒或酗酒史的患者
- 在参加所有预定的研究访视时存在合作问题或问题的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:干涉
我们将肩胛骨动员与肩部 ROM 练习一起使用
|
|
|
其他:控制
我们只应用肩部 ROM 练习
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恒定分数
大体时间:患者将被随访 6 个月。将评估基线分数和 6 个月末分数之间的差异。
|
患者将被随访 6 个月。将评估基线分数和 6 个月末分数之间的差异。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.