Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximális humerus törésekben szenvedő betegek váll funkcionális eredményei: két különböző kezelési protokoll összehasonlítása

2015. június 5. frissítette: HANDE GUNEY, Hacettepe University
A proximális humerus és a humerus fej törése a leggyakoribb sérülés, és a kezelésük is kihívást jelent. A rövid immobilizálással járó funkcionális terápia, amelyet gyorsított fizioterápiás protokoll követ, egyszerű, kényelmes, noninvazív és hatékony kezelési lehetőség. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a felső végtag funkcióját azon betegeknél, akiket proximális humerus törés nem operatív kezelésében kapnak. Az elsődleges cél az állandó pontszám. A másodlagos célok a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH), a váll mozgási tartományának (ROM), a fájdalom és a depresszió szintjének mérése a Beck-depressziós skálával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban minden résztvevőtől tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptak, és a Helsinki Nyilatkozat alapján tájékoztatták őket a vizsgálatról. A tanulmányt a Hacettepe Egyetem helyi etikai bizottsága hagyta jóvá (GO13/55). Átfogó klinikai értékelés után az alanyokat véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, Random Allocation Software segítségével. Az intervenciós csoport lapocka mobilizációt kapott felső végtag ROM gyakorlatokkal, a kontroll csoport csak váll ROM gyakorlatokat kapott.

A Hacettepe Egyetemi Kórház sürgősségi osztályára felvett, radiográfiailag igazolt, zárt felkarcsont-töréssel rendelkező betegeket, akiket az ortopéd sebész alkalmasnak ítélt az elsődleges nonoperatív kezelésre, felkérték, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

A kizárási kritériumok: (1) csontvázéretlen betegek (2) olyan betegek, akik 10 nappal a sérülés után vagy később jelentkeznek kórházba (3) nyílt törésben vagy többszörös traumában szenvedő betegek (4) a felső végtag működését befolyásoló, már meglévő betegség, pl. mint sclerosis multiplex, paraplegia és mások (5) olyan betegek, akiknek anamnézisében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel (6) olyan betegek, akiknek együttműködési problémái vannak, vagy problémái vannak az összes tervezett tanulmányi látogatáson.

Rögzítésre kerül a betegek demográfiai adatai (nem, életkor, szakma, dohányzás, kísérő betegségek, gyógyszeres kezelés) és sérülési jellemzők (pl. baleset típusa, trauma energiaszintje, kísérő sérülések, törések besorolása). A betegeket felkérik, hogy értékeljék felső végtag funkciójukat 1 héttel a baleset előtt, hogy a kibővített 3 modulból álló kérdőív segítségével meghatározzák kiindulási DASH-pontszámukat.13 A normalizált DASH pontszámok 0-tól (tökéletes működés) 100-ig (funkció nélküli végtag/ízület) terjednek.

A röntgenfelvételeket elülső-hátulsó vetületben és Neer szemében a sürgősségi osztályra történő felvételkor és a manipulációt követően készítik el. További komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat a kezelő sebész belátása szerint rendelnek el. A töréseket az American Orthopedics and Neer séma szerint osztályozta az ortopéd sebész.

Az intervenciós csoport a heveder eltávolítása után lapocka-mobilizációt kap. Lapocka mobilizációt hetente 3 alkalommal alkalmazunk, összesen 24 alkalom 8 héten keresztül. Egy-egy alkalom körülbelül 15-20 percig tartott. A vállhajlítási és abdukciós ROM gyakorlatokat 3 alkalommal mutatjuk be a betegeknek, 10 sorozatban minden nap a heveder eltávolítása után.

A kontrollcsoport csak a váll-ROM gyakorlatokat fogja végrehajtani. A betegeket a heveder eltávolításának napján (körülbelül 4 héttel a sérülés után), 3 és 6 hónappal a sérülés után megfigyelik és fizikálisan megvizsgálják. Az elsődleges eredménymérők a nyers állandó pontszámokat és az ellenoldali, egészséges vállhoz viszonyított különbségeket tartalmazták. Az állandó pontszám a váll funkcionális kimenetelének változását mutatja a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a sérülés után. A fájdalomszintet 0-10 cm-es (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom) vizuális analóg skálán (VAS) mérik. Az állandó pontszámot, a DASH-t, a fájdalomszintet, a váll-ROM-ot és a Beck-depressziós skálát a heveder eltávolításának napján és a sérülés után 6 hónappal rögzítik. A sérült vállról 2 síkban sima röntgenfelvétel készült a törés gyógyulásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek felvételére akkor kerül sor, ha radiológiailag igazolt, zárt felkarcsonttörésük van az American Orthopedics és Neer osztályozás szerint.

Kizárási kritériumok:

  • csontváz éretlen betegek
  • a sérülés után legalább 10 nappal a kórházba jelentkező betegek
  • nyílt törésű vagy többszörös traumás betegek
  • a felső végtag működését befolyásoló, már meglévő betegségek, mint például sclerosis multiplex, paraplegia és mások
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel
  • együttműködési problémákkal küzdő, vagy az összes tervezett tanulmányi látogatáson való részvételi problémával küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Lapocka mobilizációt alkalmaztunk váll ROM gyakorlatokkal
Egyéb: Ellenőrzés
Csak váll-ROM gyakorlatokat alkalmaztunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó pontszám
Időkeret: A betegeket 6 hónapig követik. A kiindulási pontszám és a 6 hónap végi pontszám közötti különbségeket értékelik.
A betegeket 6 hónapig követik. A kiindulási pontszám és a 6 hónap végi pontszám közötti különbségeket értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO13/55

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel