- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467803
Proximális humerus törésekben szenvedő betegek váll funkcionális eredményei: két különböző kezelési protokoll összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban minden résztvevőtől tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptak, és a Helsinki Nyilatkozat alapján tájékoztatták őket a vizsgálatról. A tanulmányt a Hacettepe Egyetem helyi etikai bizottsága hagyta jóvá (GO13/55). Átfogó klinikai értékelés után az alanyokat véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, Random Allocation Software segítségével. Az intervenciós csoport lapocka mobilizációt kapott felső végtag ROM gyakorlatokkal, a kontroll csoport csak váll ROM gyakorlatokat kapott.
A Hacettepe Egyetemi Kórház sürgősségi osztályára felvett, radiográfiailag igazolt, zárt felkarcsont-töréssel rendelkező betegeket, akiket az ortopéd sebész alkalmasnak ítélt az elsődleges nonoperatív kezelésre, felkérték, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A kizárási kritériumok: (1) csontvázéretlen betegek (2) olyan betegek, akik 10 nappal a sérülés után vagy később jelentkeznek kórházba (3) nyílt törésben vagy többszörös traumában szenvedő betegek (4) a felső végtag működését befolyásoló, már meglévő betegség, pl. mint sclerosis multiplex, paraplegia és mások (5) olyan betegek, akiknek anamnézisében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel (6) olyan betegek, akiknek együttműködési problémái vannak, vagy problémái vannak az összes tervezett tanulmányi látogatáson.
Rögzítésre kerül a betegek demográfiai adatai (nem, életkor, szakma, dohányzás, kísérő betegségek, gyógyszeres kezelés) és sérülési jellemzők (pl. baleset típusa, trauma energiaszintje, kísérő sérülések, törések besorolása). A betegeket felkérik, hogy értékeljék felső végtag funkciójukat 1 héttel a baleset előtt, hogy a kibővített 3 modulból álló kérdőív segítségével meghatározzák kiindulási DASH-pontszámukat.13 A normalizált DASH pontszámok 0-tól (tökéletes működés) 100-ig (funkció nélküli végtag/ízület) terjednek.
A röntgenfelvételeket elülső-hátulsó vetületben és Neer szemében a sürgősségi osztályra történő felvételkor és a manipulációt követően készítik el. További komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat a kezelő sebész belátása szerint rendelnek el. A töréseket az American Orthopedics and Neer séma szerint osztályozta az ortopéd sebész.
Az intervenciós csoport a heveder eltávolítása után lapocka-mobilizációt kap. Lapocka mobilizációt hetente 3 alkalommal alkalmazunk, összesen 24 alkalom 8 héten keresztül. Egy-egy alkalom körülbelül 15-20 percig tartott. A vállhajlítási és abdukciós ROM gyakorlatokat 3 alkalommal mutatjuk be a betegeknek, 10 sorozatban minden nap a heveder eltávolítása után.
A kontrollcsoport csak a váll-ROM gyakorlatokat fogja végrehajtani. A betegeket a heveder eltávolításának napján (körülbelül 4 héttel a sérülés után), 3 és 6 hónappal a sérülés után megfigyelik és fizikálisan megvizsgálják. Az elsődleges eredménymérők a nyers állandó pontszámokat és az ellenoldali, egészséges vállhoz viszonyított különbségeket tartalmazták. Az állandó pontszám a váll funkcionális kimenetelének változását mutatja a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a sérülés után. A fájdalomszintet 0-10 cm-es (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom) vizuális analóg skálán (VAS) mérik. Az állandó pontszámot, a DASH-t, a fájdalomszintet, a váll-ROM-ot és a Beck-depressziós skálát a heveder eltávolításának napján és a sérülés után 6 hónappal rögzítik. A sérült vállról 2 síkban sima röntgenfelvétel készült a törés gyógyulásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek felvételére akkor kerül sor, ha radiológiailag igazolt, zárt felkarcsonttörésük van az American Orthopedics és Neer osztályozás szerint.
Kizárási kritériumok:
- csontváz éretlen betegek
- a sérülés után legalább 10 nappal a kórházba jelentkező betegek
- nyílt törésű vagy többszörös traumás betegek
- a felső végtag működését befolyásoló, már meglévő betegségek, mint például sclerosis multiplex, paraplegia és mások
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel
- együttműködési problémákkal küzdő, vagy az összes tervezett tanulmányi látogatáson való részvételi problémával küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Lapocka mobilizációt alkalmaztunk váll ROM gyakorlatokkal
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Csak váll-ROM gyakorlatokat alkalmaztunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: A betegeket 6 hónapig követik. A kiindulási pontszám és a 6 hónap végi pontszám közötti különbségeket értékelik.
|
A betegeket 6 hónapig követik. A kiindulási pontszám és a 6 hónap végi pontszám közötti különbségeket értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO13/55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .