Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne barku u pacjentów ze złamaniem bliższej części kości ramiennej: porównanie dwóch różnych protokołów leczenia

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Złamania bliższej części kości ramiennej i głowy kości ramiennej są najczęstszymi urazami, a leczenie jest trudne. Terapia funkcjonalna z krótkim unieruchomieniem, po którym następuje przyspieszony protokół fizjoterapeutyczny, jest prostą, wygodną, ​​nieinwazyjną i skuteczną opcją postępowania. Celem prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena funkcji kończyny górnej pacjentów, którzy zostaną skierowani do nieoperacyjnego leczenia złamania bliższego końca kości ramiennej. Głównym celem jest stały wynik. Drugorzędnymi celami są instrument Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), pomiar zakresu ruchu barków (ROM), poziomu bólu i depresji za pomocą Skali Depresji Becka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu od wszystkich uczestników uzyskano formularze świadomej zgody i poinformowano ich o badaniu w oparciu o Deklarację Helsińską. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu Hacettepe (GO13/55). Po kompleksowej ocenie klinicznej badani zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą oprogramowania do losowej alokacji. Grupa interwencyjna otrzymała mobilizację łopatki za pomocą ćwiczeń ROM kończyny górnej, grupa kontrolna otrzymała tylko ćwiczenia ROM barku.

Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie, zamkniętym złamaniem bliższego końca kości ramiennej przyjęci na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego Hacettepe, którzy zostali uznani przez lekarza ortopedę za odpowiednich do pierwotnego leczenia nieoperacyjnego, zostali poproszeni o udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia to (1) pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (2) pacjenci zgłaszający się do szpitala 10 dni lub dłużej po urazie (3) pacjenci z otwartymi złamaniami lub urazami wielonarządowymi (4) wcześniejsza choroba wpływająca na funkcję kończyny górnej, np. jak stwardnienie rozsiane, paraplegia i inne (5) pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (6) pacjenci mający problemy ze współpracą lub problemy z uczęszczaniem na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (tj. płeć, wiek, zawód, palenie tytoniu, współistniejące choroby, przyjmowane leki) oraz charakterystyka urazu (tj. rodzaj wypadku, poziom energii urazu, współistniejące urazy, klasyfikacja złamań). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę funkcji kończyny górnej na 1 tydzień przed wypadkiem, aby określić ich wyjściową punktację DASH za pomocą rozszerzonego 3-modułowego kwestionariusza.13 Znormalizowane wyniki DASH wahają się od 0 (doskonała funkcja) do 100 (niefunkcjonalna kończyna/staw).

Zdjęcia RTG będą wykonywane w projekcji przednio-tylnej oraz w projekcji Neera przy przyjęciu na oddział ratunkowy i po zabiegach manipulacyjnych. Dodatkowe skany tomografii komputerowej (CT) zostaną zlecone według uznania chirurga prowadzącego. Złamania zostały sklasyfikowane przez chirurga ortopedę zgodnie ze schematem American Orthopaedics i Neer.

Grupa interwencyjna otrzyma mobilizację szkaplerza po zdjęciu temblaka. Mobilizacja szkaplerza będzie stosowana 3 razy w tygodniu, w sumie 24 sesje przez 8 tygodni. Każda sesja trwała około 15-20 minut. Ćwiczenia ROM zgięcia i odwodzenia barku zostaną pokazane pacjentom i wykonane 3 razy, po 10 serii każdego dnia po zdjęciu temblaka.

Grupa kontrolna wykona tylko ćwiczenia ROM ramion. Pacjenci będą monitorowani i badani fizycznie w dniu zdjęcia nosidła (około 4 tygodnie po urazie), 3 i 6 miesięcy po urazie. Pierwotne miary wyników obejmowały surowe wyniki Constanta i różnice w kontralateralnym, zdrowym barku. Wynik Constant pokaże zmianę w wynikach funkcjonalnych barku w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od urazu. Poziomy bólu będą mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm (0=brak bólu, 10=silny ból). Wynik Constant, DASH, poziom bólu, ROM barku i Skala Depresji Becka zostaną zapisane po zdjęciu nosidła jednodniowego i 6 miesięcy po urazie. Wykonano zdjęcia rentgenowskie uszkodzonego barku w 2 płaszczyznach w celu określenia gojenia złamania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą rekrutowani, jeśli mają potwierdzone radiologicznie, zamknięte złamanie kości ramiennej według klasyfikacji American Orthopaedics i Neer.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niedojrzałym układem kostnym
  • pacjentów zgłaszających się do szpitala 10 dni lub dłużej po urazie
  • pacjentów z otwartymi złamaniami lub urazami wielonarządowymi
  • istniejące wcześniej choroby wpływające na funkcję kończyny górnej, takie jak stwardnienie rozsiane, paraplegia i inne
  • pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • pacjentów mających problemy ze współpracą lub mających problemy z uczęszczaniem na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Zastosowaliśmy mobilizację łopatki z ćwiczeniami barku ROM
Inny: Kontrola
Zastosowaliśmy tylko ćwiczenia barków ROM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Ocenione zostaną różnice między wynikiem wyjściowym a wynikiem na koniec 6 miesięcy.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Ocenione zostaną różnice między wynikiem wyjściowym a wynikiem na koniec 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO13/55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości ramiennej

Badania kliniczne na Mobilizacja łopatki

Subskrybuj