- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467803
Wyniki funkcjonalne barku u pacjentów ze złamaniem bliższej części kości ramiennej: porównanie dwóch różnych protokołów leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu od wszystkich uczestników uzyskano formularze świadomej zgody i poinformowano ich o badaniu w oparciu o Deklarację Helsińską. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu Hacettepe (GO13/55). Po kompleksowej ocenie klinicznej badani zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą oprogramowania do losowej alokacji. Grupa interwencyjna otrzymała mobilizację łopatki za pomocą ćwiczeń ROM kończyny górnej, grupa kontrolna otrzymała tylko ćwiczenia ROM barku.
Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie, zamkniętym złamaniem bliższego końca kości ramiennej przyjęci na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego Hacettepe, którzy zostali uznani przez lekarza ortopedę za odpowiednich do pierwotnego leczenia nieoperacyjnego, zostali poproszeni o udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia to (1) pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (2) pacjenci zgłaszający się do szpitala 10 dni lub dłużej po urazie (3) pacjenci z otwartymi złamaniami lub urazami wielonarządowymi (4) wcześniejsza choroba wpływająca na funkcję kończyny górnej, np. jak stwardnienie rozsiane, paraplegia i inne (5) pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (6) pacjenci mający problemy ze współpracą lub problemy z uczęszczaniem na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów (tj. płeć, wiek, zawód, palenie tytoniu, współistniejące choroby, przyjmowane leki) oraz charakterystyka urazu (tj. rodzaj wypadku, poziom energii urazu, współistniejące urazy, klasyfikacja złamań). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę funkcji kończyny górnej na 1 tydzień przed wypadkiem, aby określić ich wyjściową punktację DASH za pomocą rozszerzonego 3-modułowego kwestionariusza.13 Znormalizowane wyniki DASH wahają się od 0 (doskonała funkcja) do 100 (niefunkcjonalna kończyna/staw).
Zdjęcia RTG będą wykonywane w projekcji przednio-tylnej oraz w projekcji Neera przy przyjęciu na oddział ratunkowy i po zabiegach manipulacyjnych. Dodatkowe skany tomografii komputerowej (CT) zostaną zlecone według uznania chirurga prowadzącego. Złamania zostały sklasyfikowane przez chirurga ortopedę zgodnie ze schematem American Orthopaedics i Neer.
Grupa interwencyjna otrzyma mobilizację szkaplerza po zdjęciu temblaka. Mobilizacja szkaplerza będzie stosowana 3 razy w tygodniu, w sumie 24 sesje przez 8 tygodni. Każda sesja trwała około 15-20 minut. Ćwiczenia ROM zgięcia i odwodzenia barku zostaną pokazane pacjentom i wykonane 3 razy, po 10 serii każdego dnia po zdjęciu temblaka.
Grupa kontrolna wykona tylko ćwiczenia ROM ramion. Pacjenci będą monitorowani i badani fizycznie w dniu zdjęcia nosidła (około 4 tygodnie po urazie), 3 i 6 miesięcy po urazie. Pierwotne miary wyników obejmowały surowe wyniki Constanta i różnice w kontralateralnym, zdrowym barku. Wynik Constant pokaże zmianę w wynikach funkcjonalnych barku w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od urazu. Poziomy bólu będą mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm (0=brak bólu, 10=silny ból). Wynik Constant, DASH, poziom bólu, ROM barku i Skala Depresji Becka zostaną zapisane po zdjęciu nosidła jednodniowego i 6 miesięcy po urazie. Wykonano zdjęcia rentgenowskie uszkodzonego barku w 2 płaszczyznach w celu określenia gojenia złamania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą rekrutowani, jeśli mają potwierdzone radiologicznie, zamknięte złamanie kości ramiennej według klasyfikacji American Orthopaedics i Neer.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niedojrzałym układem kostnym
- pacjentów zgłaszających się do szpitala 10 dni lub dłużej po urazie
- pacjentów z otwartymi złamaniami lub urazami wielonarządowymi
- istniejące wcześniej choroby wpływające na funkcję kończyny górnej, takie jak stwardnienie rozsiane, paraplegia i inne
- pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- pacjentów mających problemy ze współpracą lub mających problemy z uczęszczaniem na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Zastosowaliśmy mobilizację łopatki z ćwiczeniami barku ROM
|
|
|
Inny: Kontrola
Zastosowaliśmy tylko ćwiczenia barków ROM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Ocenione zostaną różnice między wynikiem wyjściowym a wynikiem na koniec 6 miesięcy.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Ocenione zostaną różnice między wynikiem wyjściowym a wynikiem na koniec 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO13/55
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości ramiennej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Mobilizacja łopatki
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt