上腕骨近位部骨折患者の肩の機能的転帰: 2 つの異なる治療プロトコルの比較
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照試験では、すべての参加者からインフォームドコンセント用紙が入手され、ヘルシンキ宣言に基づいて研究について説明を受けました。 この研究は、ハジェッテペ大学の地元倫理委員会によって承認されました (GO13/55)。 包括的な臨床評価の後、ランダム割り当てソフトウェアを使用して、被験者を介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てました。 介入群は肩甲骨の可動化と上肢のROM訓練を受け、対照群は肩のROM訓練のみを受けました。
X線写真で証明された上腕骨近位端の閉鎖骨折を患い、ハジェッテペ大学病院の救急科に入院した患者のうち、担当の整形外科医による一次非手術管理が適切と考えられた患者に、この調査への参加を依頼した。
除外基準は、(1) 骨格が未熟な患者 (2) 受傷後 10 日以上経過して来院した患者 (3) 開放性骨折または多発性外傷のある患者 (4) 上肢の機能に影響を与える既存の疾患。多発性硬化症、対麻痺などの患者 (5) 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴のある患者 (6) 協力に問題がある患者、または予定されているすべての研究訪問に参加するのに問題がある患者。
患者の人口統計（すなわち、性別、年齢、職業、喫煙、付随疾患、投薬）および傷害の特徴（すなわち、事故の種類、外傷のエネルギーレベル、付随する傷害、骨折の分類）が記録される。 患者は、拡張 3 モジュール式質問表を使用してベースライン DASH スコアを決定するために、事故の 1 週間前に上肢機能を評価するよう求められます。13 正規化された DASH スコアの範囲は 0 (完全な機能) から 100 (機能のない四肢/関節) です。
救急外来への入院時および操作後に、前後投影およびニールビューで X 線写真が取得されます。 治療する外科医の裁量により、追加のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンがオーダーされます。 骨折は、整形外科医によって American Orthopedics and Neer スキームに従って分類されました。
介入グループはスリングを取り外した後、肩甲骨の可動化を受けます。 肩甲骨の可動化は週に3回、合計24回、8週間行われます。 各セッションは約 15 ～ 20 分間続きました。 スリングを取り外した後、肩屈曲および外転 ROM 演習を患者に示し、毎日 3 回、10 セット行います。
対照グループは肩の ROM エクササイズのみを実行します。 患者は、スリングを外した日（受傷後約 4 週間後）、受傷後 3 ヶ月後、6 ヶ月後に観察され、身体検査を受けます。 主要評価項目は、生の定数スコアと対側の健康な肩との差で構成されました。 一定スコアは、損傷後 6 か月の肩の機能的転帰のベースラインからの変化を示します。痛みのレベルは、0 ～ 10 cm (0 = 痛みなし、10 = 重度の痛み) ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 コンスタントスコア、DASH、痛みレベル、肩ROM、およびBeck Depression Scaleは、スリングを外した日と受傷後6か月後に記録されます。 骨折の治癒を確認するために、損傷した肩の 2 つの平面の単純 X 線写真が取得されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- American Orthopedics and Neer 分類に従って、放射線医学的に証明された上腕骨の閉鎖骨折を有する患者が採用されます。
除外基準:
- 骨格が未熟な患者
- 受傷後10日以上経過して来院した患者
- 開放骨折または多発性外傷のある患者
- 多発性硬化症、対麻痺など、上肢の機能に影響を与える既存の病気
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴のある患者
- 協力に問題がある患者、または予定されているすべての研究訪問に参加することに問題がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
肩ROMエクササイズで肩甲骨のモビライゼーションを応用しました
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他の：コントロール
肩ROMエクササイズのみを適用しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：患者は6か月間追跡調査される。ベースラインスコアと6か月終了時のスコアの差が評価されます。
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患者は6か月間追跡調査される。ベースラインスコアと6か月終了時のスコアの差が評価されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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