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Résultats fonctionnels de l'épaule des patients présentant des fractures de l'humérus proximal : comparaison de deux protocoles de traitement différents

5 juin 2015 mis à jour par: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Les fractures de l'humérus proximal et de la tête humérale sont les blessures les plus courantes et la prise en charge est difficile. La thérapie fonctionnelle avec immobilisation courte, suivie d'un protocole de kinésithérapie accélérée, est une option de prise en charge simple, pratique, non invasive et efficace. Cette étude prospective randomisée vise à évaluer la fonction du membre supérieur des patients qui seront affectés au traitement non opératoire d'une fracture de l'humérus proximal. L'objectif principal est le score de Constant. Les objectifs secondaires sont l'instrument DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), la mesure de l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM), la douleur et le niveau de dépression avec l'échelle de dépression de Beck.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, des formulaires de consentement éclairé ont été obtenus de tous les participants et ils ont été informés de l'étude sur la base de la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de l'Université Hacettepe (GO13/55). Après une évaluation clinique complète, les sujets ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, à l'aide d'un logiciel d'attribution aléatoire. Le groupe d'intervention a reçu une mobilisation scapulaire avec des exercices d'amplitude de mouvement des membres supérieurs, le groupe témoin n'a reçu que des exercices d'amplitude de mouvement de l'épaule.

Les patients présentant une fracture fermée de l'humérus proximal prouvée par radiographie admis au service des urgences de l'hôpital universitaire de Hacettepe, qui étaient considérés comme aptes à une prise en charge primaire non opératoire par le chirurgien orthopédique responsable, ont été invités à participer à cette enquête.

Les critères d'exclusion sont (1) les patients au squelette immature (2) les patients se présentant à l'hôpital 10 jours ou plus après la blessure (3) les patients avec des fractures ouvertes ou des traumatismes multiples (4) une maladie préexistante affectant la fonction du membre supérieur, telle que comme la sclérose en plaques, la paraplégie et autres (5) les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (6) les patients ayant des problèmes de coopération ou des problèmes pour assister à toutes les visites d'étude prévues.

Les données démographiques des patients (c.-à-d. sexe, âge, profession, tabagisme, maladies concomitantes, médicaments) et les caractéristiques des blessures (c.-à-d. type d'accident, niveau d'énergie du traumatisme, blessures concomitantes, classification des fractures) seront enregistrées. Les patients seront invités à évaluer la fonction de leur membre supérieur 1 semaine avant l'accident afin de déterminer leur score DASH de base à l'aide du questionnaire étendu à 3 modules.13 Les scores DASH normalisés vont de 0 (fonction parfaite) à 100 (extrémité/articulation sans fonction).

Les radiographies seront obtenues en projection antéro-postérieure et en vue de Neer à l'admission aux urgences et après manipulation. Des tomodensitogrammes (TDM) supplémentaires seront commandés à la discrétion du chirurgien traitant. Les fractures ont été classées selon le schéma American Orthopaedics and Neer par le chirurgien orthopédique.

Le groupe d'intervention recevra une mobilisation scapulaire après le retrait de la fronde. La mobilisation scapulaire sera appliquée 3 fois par semaine, soit un total de 24 séances pendant 8 semaines. Chaque session a duré environ 15-20 minutes. Les exercices de flexion et d'abduction de l'épaule seront montrés aux patients et exécutés 3 fois, 10 séries chaque jour après le retrait de l'écharpe.

Le groupe de contrôle n'effectuera que les exercices d'amplitude des épaules. Les patients seront surveillés et examinés physiquement le jour où l'écharpe sera retirée (environ 4 semaines après la blessure), 3 et 6 mois après la blessure. Les principaux critères de jugement comprenaient les scores de Constant bruts et les différences par rapport à l'épaule saine controlatérale. Le score de Constant montrera le changement par rapport au départ dans les résultats fonctionnels de l'épaule 6 mois après la blessure) Les niveaux de douleur seront mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). Le score de Constant, le DASH, le niveau de douleur, le ROM de l'épaule et l'échelle de dépression de Beck seront enregistrés le jour où l'écharpe a été retirée et 6 mois après la blessure. Des radiographies simples de l'épaule blessée dans 2 plans ont été obtenues pour déterminer la guérison de la fracture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront recrutés s'ils ont une fracture fermée de l'humérus prouvée radiologiquement selon la classification American Orthopaedics et Neer.

Critère d'exclusion:

  • patients au squelette immature
  • patients se présentant à l'hôpital 10 jours ou plus après la blessure
  • patients souffrant de fractures ouvertes ou de polytraumatismes
  • maladie préexistante affectant la fonction du membre supérieur, telle que la sclérose en plaques, la paraplégie et autres
  • patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • les patients ayant des problèmes de coopération ou des problèmes pour assister à toutes les visites d'étude prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Nous avons appliqué la mobilisation de l'omoplate avec des exercices d'amplitude de mouvement de l'épaule
Autre: Contrôle
Nous avons appliqué uniquement des exercices de ROM d'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score constant
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les différences entre le score de base et le score à la fin de 6 mois seront évaluées.
Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les différences entre le score de base et le score à la fin de 6 mois seront évaluées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO13/55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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