- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467803
Résultats fonctionnels de l'épaule des patients présentant des fractures de l'humérus proximal : comparaison de deux protocoles de traitement différents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, des formulaires de consentement éclairé ont été obtenus de tous les participants et ils ont été informés de l'étude sur la base de la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de l'Université Hacettepe (GO13/55). Après une évaluation clinique complète, les sujets ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, à l'aide d'un logiciel d'attribution aléatoire. Le groupe d'intervention a reçu une mobilisation scapulaire avec des exercices d'amplitude de mouvement des membres supérieurs, le groupe témoin n'a reçu que des exercices d'amplitude de mouvement de l'épaule.
Les patients présentant une fracture fermée de l'humérus proximal prouvée par radiographie admis au service des urgences de l'hôpital universitaire de Hacettepe, qui étaient considérés comme aptes à une prise en charge primaire non opératoire par le chirurgien orthopédique responsable, ont été invités à participer à cette enquête.
Les critères d'exclusion sont (1) les patients au squelette immature (2) les patients se présentant à l'hôpital 10 jours ou plus après la blessure (3) les patients avec des fractures ouvertes ou des traumatismes multiples (4) une maladie préexistante affectant la fonction du membre supérieur, telle que comme la sclérose en plaques, la paraplégie et autres (5) les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (6) les patients ayant des problèmes de coopération ou des problèmes pour assister à toutes les visites d'étude prévues.
Les données démographiques des patients (c.-à-d. sexe, âge, profession, tabagisme, maladies concomitantes, médicaments) et les caractéristiques des blessures (c.-à-d. type d'accident, niveau d'énergie du traumatisme, blessures concomitantes, classification des fractures) seront enregistrées. Les patients seront invités à évaluer la fonction de leur membre supérieur 1 semaine avant l'accident afin de déterminer leur score DASH de base à l'aide du questionnaire étendu à 3 modules.13 Les scores DASH normalisés vont de 0 (fonction parfaite) à 100 (extrémité/articulation sans fonction).
Les radiographies seront obtenues en projection antéro-postérieure et en vue de Neer à l'admission aux urgences et après manipulation. Des tomodensitogrammes (TDM) supplémentaires seront commandés à la discrétion du chirurgien traitant. Les fractures ont été classées selon le schéma American Orthopaedics and Neer par le chirurgien orthopédique.
Le groupe d'intervention recevra une mobilisation scapulaire après le retrait de la fronde. La mobilisation scapulaire sera appliquée 3 fois par semaine, soit un total de 24 séances pendant 8 semaines. Chaque session a duré environ 15-20 minutes. Les exercices de flexion et d'abduction de l'épaule seront montrés aux patients et exécutés 3 fois, 10 séries chaque jour après le retrait de l'écharpe.
Le groupe de contrôle n'effectuera que les exercices d'amplitude des épaules. Les patients seront surveillés et examinés physiquement le jour où l'écharpe sera retirée (environ 4 semaines après la blessure), 3 et 6 mois après la blessure. Les principaux critères de jugement comprenaient les scores de Constant bruts et les différences par rapport à l'épaule saine controlatérale. Le score de Constant montrera le changement par rapport au départ dans les résultats fonctionnels de l'épaule 6 mois après la blessure) Les niveaux de douleur seront mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). Le score de Constant, le DASH, le niveau de douleur, le ROM de l'épaule et l'échelle de dépression de Beck seront enregistrés le jour où l'écharpe a été retirée et 6 mois après la blessure. Des radiographies simples de l'épaule blessée dans 2 plans ont été obtenues pour déterminer la guérison de la fracture.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront recrutés s'ils ont une fracture fermée de l'humérus prouvée radiologiquement selon la classification American Orthopaedics et Neer.
Critère d'exclusion:
- patients au squelette immature
- patients se présentant à l'hôpital 10 jours ou plus après la blessure
- patients souffrant de fractures ouvertes ou de polytraumatismes
- maladie préexistante affectant la fonction du membre supérieur, telle que la sclérose en plaques, la paraplégie et autres
- patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- les patients ayant des problèmes de coopération ou des problèmes pour assister à toutes les visites d'étude prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Nous avons appliqué la mobilisation de l'omoplate avec des exercices d'amplitude de mouvement de l'épaule
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Autre: Contrôle
Nous avons appliqué uniquement des exercices de ROM d'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score constant
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les différences entre le score de base et le score à la fin de 6 mois seront évaluées.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les différences entre le score de base et le score à la fin de 6 mois seront évaluées.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO13/55
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