- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02467803
Olkaluun proksimaalisia murtumia sairastavien potilaiden olkapään toiminnalliset tulokset: Kahden erilaisen hoitomenetelmän vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumuslomake ja heille tiedotettiin tutkimuksesta Helsingin julistuksen perusteella. Tutkimuksen hyväksyi Hacettepe Universityn paikallinen eettinen komitea (GO13/55). Kattavan kliinisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaettiin satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään Random Allocation Software -ohjelmiston avulla. Interventioryhmä sai lapaluun mobilisaatiota yläraajojen ROM-harjoituksilla, kontrolliryhmä sai vain olkapään ROM-harjoituksia.
Hacettepen yliopistollisen sairaalan päivystykseen otetut potilaat, joilla oli röntgentutkimuksella todistettu olkaluun proksimaalisen luunmurtuma, jotka soveltuvat ensisijaiseen ei-leikkaukseen vastuullisen ortopedin toimesta, pyydettiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit ovat (1) luuston epäkypsät potilaat (2) potilaat, jotka saapuvat sairaalaan 10 päivää tai enemmän vamman jälkeen (3) potilaat, joilla on avomurtumia tai useita traumoja (4) jo olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan, esim. kuten multippeliskleroosi, paraplegia ja muut (5) potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (6) potilaat, joilla on yhteistyöongelmia tai ongelmia osallistua kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
Potilaiden demografiset tiedot (eli sukupuoli, ikä, ammatti, tupakointi, muut sairaudet, lääkitys) ja vamman ominaisuudet (eli tapaturman tyyppi, trauman energiataso, samanaikaiset vammat, murtumaluokitus) tallennetaan. Potilaita pyydetään arvioimaan yläraajojensa toiminta viikko ennen onnettomuutta, jotta he voivat määrittää perustason DASH-pisteensä käyttämällä laajennettua 3-moduulista kyselylomaketta.13 Normalisoidut DASH-pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen toiminta) 100:een (toiminnaton raaja/nivel).
Röntgenkuvat otetaan anterior-posterior-projektiossa ja Neerin näkökulmassa ensiapuosastolle saapumisen ja manipuloinnin jälkeen. Ylimääräisiä tietokonetomografiatutkimuksia (CT) määrätään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Ortopedikirurgi luokitteli murtumat American Orthopedics and Neer -järjestelmän mukaan.
Interventioryhmä saa lapaluun mobilisoinnin sen jälkeen, kun hihna on poistettu. Lapavarren mobilisaatiota sovelletaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 harjoitusta 8 viikon ajan. Jokainen istunto kesti noin 15-20 minuuttia. Olkapään taivutus- ja sieppaus-ROM-harjoitukset näytetään potilaille ja suoritetaan 3 kertaa, 10 sarjaa joka päivä hihnan poistamisen jälkeen.
Kontrolliryhmä suorittaa vain olkapää-ROM-harjoituksia. Potilaita seurataan ja fyysisesti tutkitaan sinä päivänä, jolloin hihna on poistettu (noin 4 viikkoa vamman jälkeen), 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset käsittivät raa'at vakiopisteet ja erot vastakkaiseen, terveeseen olkapäähän. Vakiopistemäärä näyttää muutoksen lähtötasosta olkapään toiminnallisissa tuloksissa 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen. Kiputasot mitataan 0-10 cm (0 = ei kipua, 10 = vaikea kipu) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Vakiopisteet, DASH, kiputaso, olkapään ROM ja Beck Depression Scale kirjataan hihnan poistamispäivänä ja 6 kuukautta vamman jälkeen. Vaurioituneesta olkapäästä otettiin tavalliset röntgenkuvat kahdessa tasossa murtuman paranemisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekrytoidaan, jos heillä on radiologisesti todistettu, American Orthopedics and Neer -luokituksen mukainen umpiluun murtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- luuston epäkypsät potilaat
- potilaat, jotka saapuvat sairaalaan 10 päivää tai enemmän vamman jälkeen
- potilaille, joilla on avoimia murtumia tai useita traumoja
- jo olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan, kuten multippeliskleroosi, paraplegia ja muut
- potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- potilaita, joilla on yhteistyöongelmia tai ongelmia osallistua kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventio
Käytimme lapaluun mobilisaatiota olkapää-ROM-harjoituksilla
|
|
Muut: Ohjaus
Käytimme vain olkapää-ROM-harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Erot peruspisteiden ja 6 kuukauden lopun pisteiden välillä arvioidaan.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Erot peruspisteiden ja 6 kuukauden lopun pisteiden välillä arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO13/55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .