- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467803
Schouderfunctionele resultaten van patiënten met proximale humerusfracturen: vergelijking van twee verschillende behandelingsprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden van alle deelnemers geïnformeerde toestemmingsformulieren verkregen en werden zij geïnformeerd over de studie op basis van de Verklaring van Helsinki. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de Hacettepe University (GO13/55). Na uitgebreide klinische evaluatie werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep, met behulp van Random Allocation Software. De interventiegroep kreeg scapuliermobilisatie met ROM-oefeningen voor de bovenste ledematen, de controlegroep kreeg alleen schouder-ROM-oefeningen.
Patiënten met een radiografisch bewezen, gesloten fractuur van de proximale humerus opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, die door de dienstdoende orthopedisch chirurg geschikt werden geacht voor primaire niet-operatieve behandeling, werden gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek.
De uitsluitingscriteria zijn (1) patiënten met een onvolgroeid skelet (2) patiënten die zich 10 dagen of langer na het letsel in het ziekenhuis melden (3) patiënten met open fracturen of meervoudig trauma (4) reeds bestaande ziekte die de functie van de bovenste ledematen aantast, zoals zoals multiple sclerose, dwarslaesie en andere (5) patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (6) patiënten met samenwerkingsproblemen of problemen bij het bijwonen van alle geplande studiebezoeken.
De demografische gegevens van de patiënten (dwz geslacht, leeftijd, beroep, roken, bijkomende ziekten, medicatie) en letselkenmerken (dwz ongevalstype, energieniveau van trauma, bijkomende verwondingen, fractuurclassificatie) worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om hun functie van de bovenste ledematen 1 week voor het ongeval te beoordelen om hun baseline DASH-score te bepalen met behulp van de uitgebreide vragenlijst met 3 modules.13 Genormaliseerde DASH-scores variëren van 0 (perfecte functie) tot 100 (functieloze extremiteit/gewricht).
Röntgenfoto's zullen worden verkregen in anterieur-posterieure projectie en Neer's zicht bij opname op de afdeling spoedeisende hulp en na manipulatie. Aanvullende computertomografie (CT) scans zullen worden besteld naar goeddunken van de behandelend chirurg. Fracturen werden door de orthopedisch chirurg geclassificeerd volgens het American Orthopaedics and Neer-schema.
De interventiegroep krijgt scapulaire mobilisatie nadat de sling is verwijderd. Scapulaire mobilisatie wordt 3 keer per week toegepast, in totaal 24 sessies gedurende 8 weken. Elke sessie duurde ongeveer 15-20 minuten. De ROM-oefeningen voor schouderflexie en -abductie worden aan de patiënten getoond en 3 keer uitgevoerd, 10 sets per dag nadat de tilband is verwijderd.
De controlegroep voert alleen de schouder-ROM-oefeningen uit. Patiënten worden gecontroleerd en lichamelijk onderzocht op de dag dat de sling wordt verwijderd (ongeveer 4 weken na het letsel), 3 en 6 maanden na het letsel. Primaire uitkomstmaten bestonden uit ruwe constante scores en verschillen met de contralaterale, gezonde schouder. De constante score toont de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in schouderfunctionele resultaten 6 maanden na het letsel. De pijnniveaus worden gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 cm (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). De constante score, DASH, pijnniveau, schouder-ROM en Beck-depressieschaal worden geregistreerd op de dag dat de sling wordt verwijderd en 6 maanden na het letsel. Duidelijke röntgenfoto's van de geblesseerde schouder in 2 vlakken werden verkregen om fractuurgenezing te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden gerekruteerd als ze een radiologisch bewezen, gesloten humerusfractuur hebben volgens de classificatie van American Orthopaedics en Neer.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een onvolgroeid skelet
- patiënten die zich 10 dagen of langer na het letsel in het ziekenhuis melden
- patiënten met open fracturen of meervoudig trauma
- reeds bestaande ziekte die de functie van de bovenste ledematen aantast, zoals multiple sclerose, dwarslaesie en andere
- patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- patiënten met samenwerkingsproblemen of problemen bij het bijwonen van alle geplande studiebezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
We pasten scapula-mobilisatie toe met schouder-ROM-oefeningen
|
|
|
Ander: Controle
We hebben alleen schouder-ROM-oefeningen toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. De verschillen tussen de basisscore en de score aan het einde van 6 maanden worden beoordeeld.
|
Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. De verschillen tussen de basisscore en de score aan het einde van 6 maanden worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO13/55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobilisatie van het schouderblad
-
Hacettepe UniversityVoltooidSubacromiaal impingementsyndroomKalkoen
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidSpier zwakte | Spierdystrofieën | Spierdystrofie | Spierdystrofie, facioscapulohumeraal | Scapulaire dyskinesie | SpierzwakteDuitsland, Zwitserland
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
University of Management and Technology Sialkot...Aanmelden op uitnodiging
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
University of Sao PauloVoltooidSchouder Impingement SyndroomBrazilië
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesVoltooid