Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderfunctionele resultaten van patiënten met proximale humerusfracturen: vergelijking van twee verschillende behandelingsprotocollen

5 juni 2015 bijgewerkt door: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Fracturen van de proximale humerus en de humeruskop zijn de meest voorkomende verwondingen en de behandeling is uitdagend. Functionele therapie met korte immobilisatie, gevolgd door een versneld fysiotherapeutisch protocol, is een eenvoudige, handige, niet-invasieve en efficiënte behandeloptie. Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de functie van de bovenste extremiteit te beoordelen van patiënten die niet-operatief zullen worden behandeld voor een proximale humerusfractuur. Het primaire doel is de constante score. Secundaire doelstellingen zijn het instrument Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), meting van het bewegingsbereik van de schouder (ROM), pijn- en depressieniveau met de Beck Depression Scale.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden van alle deelnemers geïnformeerde toestemmingsformulieren verkregen en werden zij geïnformeerd over de studie op basis van de Verklaring van Helsinki. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de Hacettepe University (GO13/55). Na uitgebreide klinische evaluatie werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep, met behulp van Random Allocation Software. De interventiegroep kreeg scapuliermobilisatie met ROM-oefeningen voor de bovenste ledematen, de controlegroep kreeg alleen schouder-ROM-oefeningen.

Patiënten met een radiografisch bewezen, gesloten fractuur van de proximale humerus opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, die door de dienstdoende orthopedisch chirurg geschikt werden geacht voor primaire niet-operatieve behandeling, werden gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek.

De uitsluitingscriteria zijn (1) patiënten met een onvolgroeid skelet (2) patiënten die zich 10 dagen of langer na het letsel in het ziekenhuis melden (3) patiënten met open fracturen of meervoudig trauma (4) reeds bestaande ziekte die de functie van de bovenste ledematen aantast, zoals zoals multiple sclerose, dwarslaesie en andere (5) patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (6) patiënten met samenwerkingsproblemen of problemen bij het bijwonen van alle geplande studiebezoeken.

De demografische gegevens van de patiënten (dwz geslacht, leeftijd, beroep, roken, bijkomende ziekten, medicatie) en letselkenmerken (dwz ongevalstype, energieniveau van trauma, bijkomende verwondingen, fractuurclassificatie) worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om hun functie van de bovenste ledematen 1 week voor het ongeval te beoordelen om hun baseline DASH-score te bepalen met behulp van de uitgebreide vragenlijst met 3 modules.13 Genormaliseerde DASH-scores variëren van 0 (perfecte functie) tot 100 (functieloze extremiteit/gewricht).

Röntgenfoto's zullen worden verkregen in anterieur-posterieure projectie en Neer's zicht bij opname op de afdeling spoedeisende hulp en na manipulatie. Aanvullende computertomografie (CT) scans zullen worden besteld naar goeddunken van de behandelend chirurg. Fracturen werden door de orthopedisch chirurg geclassificeerd volgens het American Orthopaedics and Neer-schema.

De interventiegroep krijgt scapulaire mobilisatie nadat de sling is verwijderd. Scapulaire mobilisatie wordt 3 keer per week toegepast, in totaal 24 sessies gedurende 8 weken. Elke sessie duurde ongeveer 15-20 minuten. De ROM-oefeningen voor schouderflexie en -abductie worden aan de patiënten getoond en 3 keer uitgevoerd, 10 sets per dag nadat de tilband is verwijderd.

De controlegroep voert alleen de schouder-ROM-oefeningen uit. Patiënten worden gecontroleerd en lichamelijk onderzocht op de dag dat de sling wordt verwijderd (ongeveer 4 weken na het letsel), 3 en 6 maanden na het letsel. Primaire uitkomstmaten bestonden uit ruwe constante scores en verschillen met de contralaterale, gezonde schouder. De constante score toont de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in schouderfunctionele resultaten 6 maanden na het letsel. De pijnniveaus worden gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 cm (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). De constante score, DASH, pijnniveau, schouder-ROM en Beck-depressieschaal worden geregistreerd op de dag dat de sling wordt verwijderd en 6 maanden na het letsel. Duidelijke röntgenfoto's van de geblesseerde schouder in 2 vlakken werden verkregen om fractuurgenezing te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gerekruteerd als ze een radiologisch bewezen, gesloten humerusfractuur hebben volgens de classificatie van American Orthopaedics en Neer.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een onvolgroeid skelet
  • patiënten die zich 10 dagen of langer na het letsel in het ziekenhuis melden
  • patiënten met open fracturen of meervoudig trauma
  • reeds bestaande ziekte die de functie van de bovenste ledematen aantast, zoals multiple sclerose, dwarslaesie en andere
  • patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • patiënten met samenwerkingsproblemen of problemen bij het bijwonen van alle geplande studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
We pasten scapula-mobilisatie toe met schouder-ROM-oefeningen
Ander: Controle
We hebben alleen schouder-ROM-oefeningen toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Constante score
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. De verschillen tussen de basisscore en de score aan het einde van 6 maanden worden beoordeeld.
Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. De verschillen tussen de basisscore en de score aan het einde van 6 maanden worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GO13/55

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobilisatie van het schouderblad

Abonneren