- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02467803
근위 상완골 골절 환자의 어깨 기능적 결과: 두 가지 다른 치료 프로토콜의 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 시험에서 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의서를 얻었고 헬싱키 선언에 따라 연구에 대해 알렸습니다. 이 연구는 Hacettepe 대학의 지역 윤리 위원회(GO13/55)의 승인을 받았습니다. 포괄적인 임상 평가 후 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 피험자를 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다. 개입군은 상지 ROM 운동과 함께 견갑골 가동술을 받았고, 대조군은 어깨 ROM 운동만 받았다.
Hacettepe 대학 병원 응급실에 입원한 방사선학적으로 입증된 상완골 근위부 폐쇄 골절로 담당 정형외과 의사가 1차 비수술적 관리에 적합하다고 판단한 환자를 대상으로 본 조사에 참여하였다.
제외 기준은 다음과 같습니다. (1) 골격이 미성숙한 환자 (2) 손상 후 10일 이상 병원에 내원한 환자 (3) 개방성 골절 또는 다발성 외상이 있는 환자 (4) 상지 기능에 영향을 미치는 기존 질병, 다발성 경화증, 하반신 마비 및 기타 (5) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자 (6) 협력 문제가 있거나 예정된 모든 연구 방문에 참석하는 데 문제가 있는 환자.
환자의 인구통계(즉, 성별, 연령, 직업, 흡연, 수반되는 질병, 약물) 및 상해 특성(즉, 사고 유형, 외상의 에너지 수준, 수반되는 상해, 골절 분류)이 기록됩니다. 환자는 사고 1주 전에 상지 기능을 평가하여 확장된 3모듈식 설문지를 사용하여 기준 DASH 점수를 결정하도록 요청받습니다.13 정규화된 DASH 점수 범위는 0(완벽한 기능)에서 100(무기능 사지/관절)입니다.
방사선 사진은 응급실 입원 시 및 조작 후 전방-후방 투사 및 Neer's view에서 얻을 수 있습니다. 추가 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 담당 의사의 재량에 따라 지시됩니다. 골절은 정형외과 의사에 의해 American Orthopedics and Neer 체계에 따라 분류되었습니다.
개입 그룹은 슬링을 제거한 후 견갑골 동원을 받게 됩니다. Scapular mobilization은 주 3회, 8주 동안 총 24회 시행됩니다. 각 세션은 약 15-20분 동안 지속되었습니다. 어깨 굴곡 및 외전 ROM 운동을 환자에게 보여주고 슬링을 제거한 후 매일 10 세트씩 3 회 수행합니다.
대조군은 어깨 ROM 운동만 수행합니다. 슬링을 제거한 날(손상 후 약 4주), 손상 후 3개월 및 6개월에 환자를 모니터링하고 신체 검사를 합니다. 1차 결과 측정은 원시 Constant 점수와 반대측의 건강한 어깨와의 차이로 구성되었습니다. 상수 점수는 손상 후 6개월에 어깨 기능 결과의 기준선으로부터의 변화를 보여줍니다. 통증 수준은 0-10cm(0=통증 없음, 10=심각한 통증) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 상수 점수, DASH, 통증 수준, 어깨 ROM 및 Beck Depression Scale은 슬링을 제거한 날과 부상 후 6개월에 기록됩니다. 골절 치유를 결정하기 위해 2면에서 부상당한 어깨의 일반 방사선 사진을 얻었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 정형외과 및 Neer 분류에 따라 상완골의 폐쇄 골절이 방사선학적으로 입증된 경우 환자를 모집합니다.
제외 기준:
- 골격 미성숙 환자
- 부상 후 10일 이상 병원에 내원한 환자
- 개방성 골절 또는 다발성 외상 환자
- 다발성 경화증, 하반신 마비 등과 같은 상지 기능에 영향을 미치는 기존 질병
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 예정된 모든 연구 방문에 협력 문제 또는 문제가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
우리는 어깨 ROM 운동으로 견갑골 동원을 적용했습니다
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다른: 제어
우리는 어깨 ROM 운동만을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상수 점수
기간: 환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다. 기준 점수와 6개월 말 점수 사이의 차이가 평가됩니다.
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환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다. 기준 점수와 6개월 말 점수 사이의 차이가 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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