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근위 상완골 골절 환자의 어깨 기능적 결과: 두 가지 다른 치료 프로토콜의 비교

2015년 6월 5일 업데이트: HANDE GUNEY, Hacettepe University
근위 상완골과 상완골두의 골절은 가장 흔한 부상이며 관리가 어렵습니다. 짧은 고정화를 통한 기능적 치료와 가속 물리 치료 프로토콜은 간단하고 편리하며 비침습적이며 효율적인 관리 옵션입니다. 이 전향적 무작위 연구는 근위부 상완골 골절의 비수술적 치료에 배정될 환자의 상지 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 상수 점수입니다. 2차 목표는 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 기기, 어깨 가동 범위(ROM) 측정, Beck Depression Scale을 사용한 통증 및 우울증 수준입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 시험에서 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의서를 얻었고 헬싱키 선언에 따라 연구에 대해 알렸습니다. 이 연구는 Hacettepe 대학의 지역 윤리 위원회(GO13/55)의 승인을 받았습니다. 포괄적인 임상 평가 후 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 피험자를 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다. 개입군은 상지 ROM 운동과 함께 견갑골 가동술을 받았고, 대조군은 어깨 ROM 운동만 받았다.

Hacettepe 대학 병원 응급실에 입원한 방사선학적으로 입증된 상완골 근위부 폐쇄 골절로 담당 정형외과 의사가 1차 비수술적 관리에 적합하다고 판단한 환자를 대상으로 본 조사에 참여하였다.

제외 기준은 다음과 같습니다. (1) 골격이 미성숙한 환자 (2) 손상 후 10일 이상 병원에 내원한 환자 (3) 개방성 골절 또는 다발성 외상이 있는 환자 (4) 상지 기능에 영향을 미치는 기존 질병, 다발성 경화증, 하반신 마비 및 기타 (5) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자 (6) 협력 문제가 있거나 예정된 모든 연구 방문에 참석하는 데 문제가 있는 환자.

환자의 인구통계(즉, 성별, 연령, 직업, 흡연, 수반되는 질병, 약물) 및 상해 특성(즉, 사고 유형, 외상의 에너지 수준, 수반되는 상해, 골절 분류)이 기록됩니다. 환자는 사고 1주 전에 상지 기능을 평가하여 확장된 3모듈식 설문지를 사용하여 기준 DASH 점수를 결정하도록 요청받습니다.13 정규화된 DASH 점수 범위는 0(완벽한 기능)에서 100(무기능 사지/관절)입니다.

방사선 사진은 응급실 입원 시 및 조작 후 전방-후방 투사 및 Neer's view에서 얻을 수 있습니다. 추가 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 담당 의사의 재량에 따라 지시됩니다. 골절은 정형외과 의사에 의해 American Orthopedics and Neer 체계에 따라 분류되었습니다.

개입 그룹은 슬링을 제거한 후 견갑골 동원을 받게 됩니다. Scapular mobilization은 주 3회, 8주 동안 총 24회 시행됩니다. 각 세션은 약 15-20분 동안 지속되었습니다. 어깨 굴곡 및 외전 ROM 운동을 환자에게 보여주고 슬링을 제거한 후 매일 10 세트씩 3 회 수행합니다.

대조군은 어깨 ROM 운동만 수행합니다. 슬링을 제거한 날(손상 후 약 4주), 손상 후 3개월 및 6개월에 환자를 모니터링하고 신체 검사를 합니다. 1차 결과 측정은 원시 Constant 점수와 반대측의 건강한 어깨와의 차이로 구성되었습니다. 상수 점수는 손상 후 6개월에 어깨 기능 결과의 기준선으로부터의 변화를 보여줍니다. 통증 수준은 0-10cm(0=통증 없음, 10=심각한 통증) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 상수 점수, DASH, 통증 수준, 어깨 ROM 및 Beck Depression Scale은 슬링을 제거한 날과 부상 후 6개월에 기록됩니다. 골절 치유를 결정하기 위해 2면에서 부상당한 어깨의 일반 방사선 사진을 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 정형외과 및 Neer 분류에 따라 상완골의 폐쇄 골절이 방사선학적으로 입증된 경우 환자를 모집합니다.

제외 기준:

  • 골격 미성숙 환자
  • 부상 후 10일 이상 병원에 내원한 환자
  • 개방성 골절 또는 다발성 외상 환자
  • 다발성 경화증, 하반신 마비 등과 같은 상지 기능에 영향을 미치는 기존 질병
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
  • 예정된 모든 연구 방문에 협력 문제 또는 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
우리는 어깨 ROM 운동으로 견갑골 동원을 적용했습니다
다른: 제어
우리는 어깨 ROM 운동만을 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상수 점수
기간: 환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다. 기준 점수와 6개월 말 점수 사이의 차이가 평가됩니다.
환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다. 기준 점수와 6개월 말 점수 사이의 차이가 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GO13/55

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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