Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderfunksjonelle utfall hos pasienter med proksimale humerusfrakturer: Sammenligning av to forskjellige behandlingsprotokoller

5. juni 2015 oppdatert av: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Brudd i proksimale humerus og humerushodet er de vanligste skadene og håndteringen er utfordrende. Funksjonell terapi med kort immobilisering, etterfulgt av en akselerert fysioterapiprotokoll, er et enkelt, praktisk, ikke-invasivt og effektivt behandlingsalternativ. Denne prospektive randomiserte studien har som mål å vurdere funksjonen til den øvre ekstremiteten til pasienter som vil bli tildelt ikke-operativ behandling av en proksimal humerusfraktur. Hovedmålet er konstant poengsum. Sekundære mål er instrumentet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), måling av skulderbevegelsesutslag (ROM), smerte og depresjonsnivå med Beck Depression Scale.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble det innhentet informerte samtykkeskjemaer fra alle deltakerne og de ble informert om studien basert på Helsinki-erklæringen. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Hacettepe University (GO13/55). Etter omfattende klinisk evaluering ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved å bruke tilfeldig allokeringsprogramvare. Intervensjonsgruppen fikk skulderbladsmobilisering med ROM-øvelser i øvre ekstremiteter, kontrollgruppen fikk kun skulder-ROM-øvelser.

Pasienter med en radiografisk påvist lukket fraktur av den proksimale humerus innlagt på akuttmottaket ved Hacettepe universitetssykehus, som ble ansett som egnet for primær ikke-operativ behandling av den ansvarlige ortopeden, ble bedt om å delta i denne undersøkelsen.

Eksklusjonskriteriene er (1) skjelettumodne pasienter (2) pasienter som kommer til sykehuset 10 dager eller mer etter skade (3) pasienter med åpne brudd eller multiple traumer (4) eksisterende sykdom som påvirker funksjonen til overekstremiteten, f.eks. som multippel sklerose, paraplegi og andre (5) pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (6) pasienter med samarbeidsproblemer eller problemer med å delta på alle planlagte studiebesøk.

Pasientenes demografi (dvs. kjønn, alder, yrke, røyking, samtidige sykdommer, medisinering) og skadekarakteristikker (dvs. ulykkestype, energinivå av traumer, samtidige skader, frakturklassifisering) vil bli registrert. Pasientene vil bli bedt om å rangere funksjonen i overekstremiteten sin 1 uke før ulykken for å bestemme deres baseline DASH-score ved hjelp av det utvidede 3-modulære spørreskjemaet.13 Normaliserte DASH-skårer varierer fra 0 (perfekt funksjon) til 100 (funksjonsløs ekstremitet/ledd).

Røntgenbilder vil bli tatt i anterior-posterior projeksjon og Neers syn ved innleggelse i akuttmottaket og etter manipulasjon. Ytterligere computertomografi (CT)-skanninger vil bli bestilt etter den behandlende kirurgens skjønn. Frakturer ble klassifisert i henhold til American Orthopetics and Neer-ordningen av ortopeden.

Intervensjonsgruppen vil motta skulderbladsmobilisering etter at seilet skal fjernes. Scapular mobilisering vil bli brukt 3 ganger i uken, totalt 24 økter i 8 uker. Hver økt varte rundt 15-20 minutter. Skulderfleksjons- og abduksjons-ROM-øvelsene vises til pasientene og utføres 3 ganger, 10 sett hver dag etter at seilet er fjernet.

Kontrollgruppen vil kun utføre skulder-ROM-øvelsene. Pasientene vil bli overvåket og fysisk undersøkt dagen seil fjernet (ca. 4 uker etter skade), 3 og 6 måneder etter skade. Primære utfallsmål omfattet rå konstante skårer og forskjeller til den kontralaterale, friske skulderen. Constant score vil vise endringen fra baseline i skulderfunksjonelle utfall 6 måneder etter skade. Smertenivåer vil bli målt på en 0-10 cm (0=ingen smerte, 10=sterk smerte) visuell analog skala (VAS). Konstant poengsum, DASH, smertenivå, skulder-ROM og Beck Depression Scale vil bli registrert på dagen seil fjernet og 6 måneder etter skade. Vanlige røntgenbilder av den skadde skulderen i 2 plan ble tatt for å bestemme bruddheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli rekruttert dersom de har radiologisk påvist, lukket brudd på humerus i henhold til American Orthopetics and Neer klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • skjelett umodne pasienter
  • pasienter som kommer til sykehuset 10 dager eller mer etter skade
  • pasienter med åpne brudd eller flere traumer
  • eksisterende sykdom som påvirker funksjonen til overekstremiteten, slik som multippel sklerose, paraplegi og andre
  • pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • pasienter med samarbeidsproblemer eller problemer med å delta på alle planlagte studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Vi brukte skulderbladsmobilisering med skulder-ROM-øvelser
Annen: Kontroll
Vi brukte kun skulder-ROM-øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Forskjellene mellom baseline score og ved slutten av 6 måneders score vil bli vurdert.
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Forskjellene mellom baseline score og ved slutten av 6 måneders score vil bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO13/55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

Kliniske studier på Scapula mobilisering

Abonnere