- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467803
Skulderfunksjonelle utfall hos pasienter med proksimale humerusfrakturer: Sammenligning av to forskjellige behandlingsprotokoller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble det innhentet informerte samtykkeskjemaer fra alle deltakerne og de ble informert om studien basert på Helsinki-erklæringen. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Hacettepe University (GO13/55). Etter omfattende klinisk evaluering ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved å bruke tilfeldig allokeringsprogramvare. Intervensjonsgruppen fikk skulderbladsmobilisering med ROM-øvelser i øvre ekstremiteter, kontrollgruppen fikk kun skulder-ROM-øvelser.
Pasienter med en radiografisk påvist lukket fraktur av den proksimale humerus innlagt på akuttmottaket ved Hacettepe universitetssykehus, som ble ansett som egnet for primær ikke-operativ behandling av den ansvarlige ortopeden, ble bedt om å delta i denne undersøkelsen.
Eksklusjonskriteriene er (1) skjelettumodne pasienter (2) pasienter som kommer til sykehuset 10 dager eller mer etter skade (3) pasienter med åpne brudd eller multiple traumer (4) eksisterende sykdom som påvirker funksjonen til overekstremiteten, f.eks. som multippel sklerose, paraplegi og andre (5) pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (6) pasienter med samarbeidsproblemer eller problemer med å delta på alle planlagte studiebesøk.
Pasientenes demografi (dvs. kjønn, alder, yrke, røyking, samtidige sykdommer, medisinering) og skadekarakteristikker (dvs. ulykkestype, energinivå av traumer, samtidige skader, frakturklassifisering) vil bli registrert. Pasientene vil bli bedt om å rangere funksjonen i overekstremiteten sin 1 uke før ulykken for å bestemme deres baseline DASH-score ved hjelp av det utvidede 3-modulære spørreskjemaet.13 Normaliserte DASH-skårer varierer fra 0 (perfekt funksjon) til 100 (funksjonsløs ekstremitet/ledd).
Røntgenbilder vil bli tatt i anterior-posterior projeksjon og Neers syn ved innleggelse i akuttmottaket og etter manipulasjon. Ytterligere computertomografi (CT)-skanninger vil bli bestilt etter den behandlende kirurgens skjønn. Frakturer ble klassifisert i henhold til American Orthopetics and Neer-ordningen av ortopeden.
Intervensjonsgruppen vil motta skulderbladsmobilisering etter at seilet skal fjernes. Scapular mobilisering vil bli brukt 3 ganger i uken, totalt 24 økter i 8 uker. Hver økt varte rundt 15-20 minutter. Skulderfleksjons- og abduksjons-ROM-øvelsene vises til pasientene og utføres 3 ganger, 10 sett hver dag etter at seilet er fjernet.
Kontrollgruppen vil kun utføre skulder-ROM-øvelsene. Pasientene vil bli overvåket og fysisk undersøkt dagen seil fjernet (ca. 4 uker etter skade), 3 og 6 måneder etter skade. Primære utfallsmål omfattet rå konstante skårer og forskjeller til den kontralaterale, friske skulderen. Constant score vil vise endringen fra baseline i skulderfunksjonelle utfall 6 måneder etter skade. Smertenivåer vil bli målt på en 0-10 cm (0=ingen smerte, 10=sterk smerte) visuell analog skala (VAS). Konstant poengsum, DASH, smertenivå, skulder-ROM og Beck Depression Scale vil bli registrert på dagen seil fjernet og 6 måneder etter skade. Vanlige røntgenbilder av den skadde skulderen i 2 plan ble tatt for å bestemme bruddheling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli rekruttert dersom de har radiologisk påvist, lukket brudd på humerus i henhold til American Orthopetics and Neer klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- skjelett umodne pasienter
- pasienter som kommer til sykehuset 10 dager eller mer etter skade
- pasienter med åpne brudd eller flere traumer
- eksisterende sykdom som påvirker funksjonen til overekstremiteten, slik som multippel sklerose, paraplegi og andre
- pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- pasienter med samarbeidsproblemer eller problemer med å delta på alle planlagte studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Vi brukte skulderbladsmobilisering med skulder-ROM-øvelser
|
|
|
Annen: Kontroll
Vi brukte kun skulder-ROM-øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Forskjellene mellom baseline score og ved slutten av 6 måneders score vil bli vurdert.
|
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Forskjellene mellom baseline score og ved slutten av 6 måneders score vil bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO13/55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humerusbrudd
-
University Hospital, BrestAvsluttetArtroskopi Artrodese Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvsluttetHumeral diafysebruddCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtPediatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtHumeral diafysebrudd | Humerus øvre ekstremitetsbruddFrankrike
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralIndia
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedFullført
-
Universidad Católica de ÁvilaFullførtHumeral epikondylitt, lateralSpania
-
Seinajoki Central HospitalFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFinland
Kliniske studier på Scapula mobilisering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar fascitt | HælsmertesyndromPakistan
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Spinal stenosePakistan
-
Cairo UniversityFullførtCervikal radikulopati | Elektromyografi | Nevromobılızatıon | Nerveledning | Median nerveEgypt
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAl Hada Military HospitalFullførtKronisk nakkesmerter | Uspesifikke nakkesmerterSaudi-Arabia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMastektomi; LymfødemPakistan
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan