- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467803
Skulderfunktionella resultat hos patienter med proximala humerusfrakturer: Jämförelse av två olika behandlingsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie erhölls blanketter för informerat samtycke från alla deltagare och de informerades om studien baserad på Helsingforsdeklarationen. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén vid Hacettepe University (GO13/55). Efter en omfattande klinisk utvärdering tilldelades försökspersonerna slumpmässigt till interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av Random Allocation Software. Interventionsgruppen fick skulderbladsmobilisering med ROM-övningar i övre extremiteter, kontrollgruppen fick endast axel-ROM-övningar.
Patienter med en radiografiskt bevisad, sluten fraktur av den proximala humerus inlagda på akutmottagningen på Hacettepe University Hospital, som ansågs lämpliga för primär icke-operativ behandling av den ansvariga ortopedkirurgen, ombads att delta i denna undersökning.
Uteslutningskriterierna är (1) skelettomogna patienter (2) patienter som kommer till sjukhuset 10 dagar eller mer efter skada (3) patienter med öppna frakturer eller multipelt trauma (4) redan existerande sjukdom som påverkar funktionen av den övre extremiteten, t.ex. som multipel skleros, paraplegi och andra (5) patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk (6) patienter med samarbetsproblem eller problem med att närvara vid alla schemalagda studiebesök.
Patienternas demografi (dvs. kön, ålder, yrke, rökning, samtidiga sjukdomar, medicinering) och skadekaraktäristika (dvs. olyckstyp, traumans energinivå, samtidiga skador, frakturklassificering) kommer att registreras. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin övre extremitetsfunktion 1 vecka före olyckan för att fastställa deras baslinje DASH-poäng med hjälp av det utökade 3-modulära frågeformuläret.13 Normaliserade DASH-poäng varierar från 0 (perfekt funktion) till 100 (funktionslös extremitet/led).
Röntgenbilder kommer att tas i anterior-posterior projektion och Neers syn vid inläggning på akutmottagning och efter manipulation. Ytterligare datortomografi (CT) skanningar kommer att beställas efter bedömning av den behandlande kirurgen. Frakturer klassificerades enligt American Orthopedic and Neer-schemat av ortopedkirurgen.
Interventionsgruppen kommer att få skulderbladsmobilisering efter att selen tas bort. Scapular mobilisering kommer att tillämpas 3 gånger i veckan, totalt 24 sessioner under 8 veckor. Varje pass varade cirka 15-20 minuter. Axelflexions- och abduktions-ROM-övningarna kommer att visas för patienterna och utföras 3 gånger, 10 set varje dag efter att selen har tagits bort.
Kontrollgruppen kommer endast att utföra axel-ROM-övningarna. Patienterna kommer att övervakas och fysiskt undersökas den dag selen tas bort (cirka 4 veckor efter skadan), 3 och 6 månader efter skadan. Primära utfallsmått omfattade råa konstanta poäng och skillnader till den kontralaterala, friska axeln. Den konstanta poängen kommer att visa förändringen från baslinjen i axelns funktionella resultat 6 månader efter skadan. Smärtnivåer kommer att mätas på en 0-10 cm (0=ingen smärta, 10=svår smärta) visuell analog skala (VAS). Den konstanta poängen, DASH, smärtnivå, axel-ROM och Beck Depression Scale kommer att registreras den dag selen tas bort och 6 månader efter skadan. Enkla röntgenbilder av den skadade axeln i 2 plan erhölls för att fastställa frakturläkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att rekryteras om de har radiologiskt bevisad, sluten fraktur på humerus enligt American Orthopedic and Neer-klassificering.
Exklusions kriterier:
- skelettomogna patienter
- patienter som kommer till sjukhuset 10 dagar eller mer efter skadan
- patienter med öppna frakturer eller flera trauman
- redan existerande sjukdom som påverkar den övre extremitetens funktion, såsom multipel skleros, paraplegi och andra
- patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- patienter med samarbetsproblem eller problem med att närvara vid alla schemalagda studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Vi tillämpade skulderbladsmobilisering med axel-ROM-övningar
|
|
|
Övrig: Kontrollera
Vi tillämpade endast axel-ROM-övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 6 månader. Skillnaderna mellan baslinjepoäng och vid slutet av 6 månaders poäng kommer att bedömas.
|
Patienterna kommer att följas i 6 månader. Skillnaderna mellan baslinjepoäng och vid slutet av 6 månaders poäng kommer att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO13/55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .