Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skulderfunktionella resultat hos patienter med proximala humerusfrakturer: Jämförelse av två olika behandlingsprotokoll

5 juni 2015 uppdaterad av: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Frakturer i proximala humerus och humerus huvud är vanligast förekommande skador och hanteringen är utmanande. Funktionell terapi med kort immobilisering, följt av ett accelererat fysioterapiprotokoll, är ett enkelt, bekvämt, icke-invasivt och effektivt behandlingsalternativ. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att bedöma funktionen hos den övre extremiteten hos patienter som kommer att tilldelas icke-operativ behandling av en proximal humerusfraktur. Det primära målet är den konstanta poängen. Sekundära mål är instrumentet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), mätning av axelns rörelseomfång (ROM), smärta och depressionsnivå med Beck Depression Scale.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie erhölls blanketter för informerat samtycke från alla deltagare och de informerades om studien baserad på Helsingforsdeklarationen. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén vid Hacettepe University (GO13/55). Efter en omfattande klinisk utvärdering tilldelades försökspersonerna slumpmässigt till interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av Random Allocation Software. Interventionsgruppen fick skulderbladsmobilisering med ROM-övningar i övre extremiteter, kontrollgruppen fick endast axel-ROM-övningar.

Patienter med en radiografiskt bevisad, sluten fraktur av den proximala humerus inlagda på akutmottagningen på Hacettepe University Hospital, som ansågs lämpliga för primär icke-operativ behandling av den ansvariga ortopedkirurgen, ombads att delta i denna undersökning.

Uteslutningskriterierna är (1) skelettomogna patienter (2) patienter som kommer till sjukhuset 10 dagar eller mer efter skada (3) patienter med öppna frakturer eller multipelt trauma (4) redan existerande sjukdom som påverkar funktionen av den övre extremiteten, t.ex. som multipel skleros, paraplegi och andra (5) patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk (6) patienter med samarbetsproblem eller problem med att närvara vid alla schemalagda studiebesök.

Patienternas demografi (dvs. kön, ålder, yrke, rökning, samtidiga sjukdomar, medicinering) och skadekaraktäristika (dvs. olyckstyp, traumans energinivå, samtidiga skador, frakturklassificering) kommer att registreras. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin övre extremitetsfunktion 1 vecka före olyckan för att fastställa deras baslinje DASH-poäng med hjälp av det utökade 3-modulära frågeformuläret.13 Normaliserade DASH-poäng varierar från 0 (perfekt funktion) till 100 (funktionslös extremitet/led).

Röntgenbilder kommer att tas i anterior-posterior projektion och Neers syn vid inläggning på akutmottagning och efter manipulation. Ytterligare datortomografi (CT) skanningar kommer att beställas efter bedömning av den behandlande kirurgen. Frakturer klassificerades enligt American Orthopedic and Neer-schemat av ortopedkirurgen.

Interventionsgruppen kommer att få skulderbladsmobilisering efter att selen tas bort. Scapular mobilisering kommer att tillämpas 3 gånger i veckan, totalt 24 sessioner under 8 veckor. Varje pass varade cirka 15-20 minuter. Axelflexions- och abduktions-ROM-övningarna kommer att visas för patienterna och utföras 3 gånger, 10 set varje dag efter att selen har tagits bort.

Kontrollgruppen kommer endast att utföra axel-ROM-övningarna. Patienterna kommer att övervakas och fysiskt undersökas den dag selen tas bort (cirka 4 veckor efter skadan), 3 och 6 månader efter skadan. Primära utfallsmått omfattade råa konstanta poäng och skillnader till den kontralaterala, friska axeln. Den konstanta poängen kommer att visa förändringen från baslinjen i axelns funktionella resultat 6 månader efter skadan. Smärtnivåer kommer att mätas på en 0-10 cm (0=ingen smärta, 10=svår smärta) visuell analog skala (VAS). Den konstanta poängen, DASH, smärtnivå, axel-ROM och Beck Depression Scale kommer att registreras den dag selen tas bort och 6 månader efter skadan. Enkla röntgenbilder av den skadade axeln i 2 plan erhölls för att fastställa frakturläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att rekryteras om de har radiologiskt bevisad, sluten fraktur på humerus enligt American Orthopedic and Neer-klassificering.

Exklusions kriterier:

  • skelettomogna patienter
  • patienter som kommer till sjukhuset 10 dagar eller mer efter skadan
  • patienter med öppna frakturer eller flera trauman
  • redan existerande sjukdom som påverkar den övre extremitetens funktion, såsom multipel skleros, paraplegi och andra
  • patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • patienter med samarbetsproblem eller problem med att närvara vid alla schemalagda studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Vi tillämpade skulderbladsmobilisering med axel-ROM-övningar
Övrig: Kontrollera
Vi tillämpade endast axel-ROM-övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konstant poäng
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 6 månader. Skillnaderna mellan baslinjepoäng och vid slutet av 6 månaders poäng kommer att bedömas.
Patienterna kommer att följas i 6 månader. Skillnaderna mellan baslinjepoäng och vid slutet av 6 månaders poäng kommer att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO13/55

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera