- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467803
Resultados funcionales del hombro de pacientes con fracturas de húmero proximal: comparación de dos protocolos de tratamiento diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, se obtuvieron formularios de consentimiento informado de todos los participantes y se les informó sobre el estudio en base a la Declaración de Helsinki. El estudio fue aprobado por el comité de ética local de la Universidad Hacettepe (GO13/55). Después de una evaluación clínica integral, los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control, utilizando el software de asignación aleatoria. El grupo de intervención recibió movilización escapular con ejercicios de ROM de la extremidad superior, el grupo de control recibió solo ejercicios de ROM del hombro.
Se invitó a participar en esta investigación a los pacientes con una fractura cerrada demostrada radiográficamente del húmero proximal ingresados en el departamento de emergencias del Hospital Universitario Hacettepe, que el cirujano ortopédico a cargo consideró aptos para el tratamiento no quirúrgico primario.
Los criterios de exclusión son (1) pacientes esqueléticamente inmaduros (2) pacientes que acuden al hospital 10 días o más después de la lesión (3) pacientes con fracturas abiertas o trauma múltiple (4) enfermedad preexistente que afecta la función de la extremidad superior, como como esclerosis múltiple, paraplejía y otros (5) pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (6) pacientes con problemas de cooperación o problemas para asistir a todas las visitas de estudio programadas.
Se registrarán los datos demográficos de los pacientes (es decir, sexo, edad, profesión, tabaquismo, enfermedades concomitantes, medicación) y las características de las lesiones (es decir, tipo de accidente, nivel de energía del trauma, lesiones concomitantes, clasificación de fracturas). Se les pedirá a los pacientes que califiquen la función de sus extremidades superiores 1 semana antes del accidente para determinar su puntuación DASH inicial mediante el cuestionario ampliado de 3 módulos.13 Las puntuaciones DASH normalizadas varían de 0 (función perfecta) a 100 (extremidad/articulación sin función).
Las radiografías se obtendrán en proyección anteroposterior y vista de Neer al ingreso en el servicio de urgencias y después de la manipulación. Se ordenarán tomografías computarizadas (TC) adicionales a discreción del cirujano tratante. Las fracturas fueron clasificadas según el esquema American Orthopaedics and Neer por el cirujano ortopédico.
El grupo de intervención recibirá movilización escapular después de retirar el cabestrillo. La movilización escapular se aplicará 3 veces por semana, un total de 24 sesiones durante 8 semanas. Cada sesión duró alrededor de 15-20 minutos. Los ejercicios de ROM de flexión y abducción del hombro se mostrarán a los pacientes y se realizarán 3 veces, 10 series cada día después de retirar el cabestrillo.
El grupo de control solo realizará los ejercicios de ROM del hombro. Los pacientes serán monitoreados y examinados físicamente el día que se retira el cabestrillo (aproximadamente 4 semanas después de la lesión), 3 y 6 meses después de la lesión. Las medidas de resultado primarias comprendieron puntuaciones de Constant sin procesar y diferencias con el hombro sano contralateral. La puntuación de Constant mostrará el cambio desde el inicio en los resultados funcionales del hombro a los 6 meses después de la lesión. Los niveles de dolor se medirán en una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso). La puntuación de Constant, DASH, nivel de dolor, ROM del hombro y escala de depresión de Beck se registrarán el día en que se retire el cabestrillo y 6 meses después de la lesión. Se obtuvieron radiografías simples del hombro lesionado en 2 planos para determinar la consolidación de la fractura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán reclutados si tienen una fractura cerrada del húmero comprobada radiológicamente según la clasificación de American Orthopaedics y Neer.
Criterio de exclusión:
- pacientes esqueléticamente inmaduros
- pacientes que acuden al hospital 10 días o más después de la lesión
- pacientes con fracturas abiertas o politraumatismo
- enfermedad preexistente que afecta la función de la extremidad superior, como esclerosis múltiple, paraplejia y otras
- pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- pacientes con problemas de cooperación o problemas para asistir a todas las visitas de estudio programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Aplicamos la movilización de la escápula con ejercicios de ROM del hombro
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Otro: Control
Aplicamos solo ejercicios de ROM de hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Se evaluarán las diferencias entre la puntuación inicial y la puntuación al final de los 6 meses.
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Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Se evaluarán las diferencias entre la puntuación inicial y la puntuación al final de los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO13/55
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