Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados funcionales del hombro de pacientes con fracturas de húmero proximal: comparación de dos protocolos de tratamiento diferentes

5 de junio de 2015 actualizado por: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Las fracturas del húmero proximal y de la cabeza humeral son las lesiones más comunes y el manejo es desafiante. La terapia funcional con inmovilización corta, seguida de un protocolo de fisioterapia acelerada, es una opción de manejo simple, conveniente, no invasiva y eficiente. Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la función de la extremidad superior de los pacientes que serán asignados al tratamiento conservador de una fractura de húmero proximal. El objetivo principal es la puntuación constante. Los objetivos secundarios son el instrumento Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), la medición del rango de movimiento del hombro (ROM), el nivel de dolor y depresión con la Escala de depresión de Beck.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, se obtuvieron formularios de consentimiento informado de todos los participantes y se les informó sobre el estudio en base a la Declaración de Helsinki. El estudio fue aprobado por el comité de ética local de la Universidad Hacettepe (GO13/55). Después de una evaluación clínica integral, los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control, utilizando el software de asignación aleatoria. El grupo de intervención recibió movilización escapular con ejercicios de ROM de la extremidad superior, el grupo de control recibió solo ejercicios de ROM del hombro.

Se invitó a participar en esta investigación a los pacientes con una fractura cerrada demostrada radiográficamente del húmero proximal ingresados ​​en el departamento de emergencias del Hospital Universitario Hacettepe, que el cirujano ortopédico a cargo consideró aptos para el tratamiento no quirúrgico primario.

Los criterios de exclusión son (1) pacientes esqueléticamente inmaduros (2) pacientes que acuden al hospital 10 días o más después de la lesión (3) pacientes con fracturas abiertas o trauma múltiple (4) enfermedad preexistente que afecta la función de la extremidad superior, como como esclerosis múltiple, paraplejía y otros (5) pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (6) pacientes con problemas de cooperación o problemas para asistir a todas las visitas de estudio programadas.

Se registrarán los datos demográficos de los pacientes (es decir, sexo, edad, profesión, tabaquismo, enfermedades concomitantes, medicación) y las características de las lesiones (es decir, tipo de accidente, nivel de energía del trauma, lesiones concomitantes, clasificación de fracturas). Se les pedirá a los pacientes que califiquen la función de sus extremidades superiores 1 semana antes del accidente para determinar su puntuación DASH inicial mediante el cuestionario ampliado de 3 módulos.13 Las puntuaciones DASH normalizadas varían de 0 (función perfecta) a 100 (extremidad/articulación sin función).

Las radiografías se obtendrán en proyección anteroposterior y vista de Neer al ingreso en el servicio de urgencias y después de la manipulación. Se ordenarán tomografías computarizadas (TC) adicionales a discreción del cirujano tratante. Las fracturas fueron clasificadas según el esquema American Orthopaedics and Neer por el cirujano ortopédico.

El grupo de intervención recibirá movilización escapular después de retirar el cabestrillo. La movilización escapular se aplicará 3 veces por semana, un total de 24 sesiones durante 8 semanas. Cada sesión duró alrededor de 15-20 minutos. Los ejercicios de ROM de flexión y abducción del hombro se mostrarán a los pacientes y se realizarán 3 veces, 10 series cada día después de retirar el cabestrillo.

El grupo de control solo realizará los ejercicios de ROM del hombro. Los pacientes serán monitoreados y examinados físicamente el día que se retira el cabestrillo (aproximadamente 4 semanas después de la lesión), 3 y 6 meses después de la lesión. Las medidas de resultado primarias comprendieron puntuaciones de Constant sin procesar y diferencias con el hombro sano contralateral. La puntuación de Constant mostrará el cambio desde el inicio en los resultados funcionales del hombro a los 6 meses después de la lesión. Los niveles de dolor se medirán en una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso). La puntuación de Constant, DASH, nivel de dolor, ROM del hombro y escala de depresión de Beck se registrarán el día en que se retire el cabestrillo y 6 meses después de la lesión. Se obtuvieron radiografías simples del hombro lesionado en 2 planos para determinar la consolidación de la fractura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán reclutados si tienen una fractura cerrada del húmero comprobada radiológicamente según la clasificación de American Orthopaedics y Neer.

Criterio de exclusión:

  • pacientes esqueléticamente inmaduros
  • pacientes que acuden al hospital 10 días o más después de la lesión
  • pacientes con fracturas abiertas o politraumatismo
  • enfermedad preexistente que afecta la función de la extremidad superior, como esclerosis múltiple, paraplejia y otras
  • pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • pacientes con problemas de cooperación o problemas para asistir a todas las visitas de estudio programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Aplicamos la movilización de la escápula con ejercicios de ROM del hombro
Otro: Control
Aplicamos solo ejercicios de ROM de hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Se evaluarán las diferencias entre la puntuación inicial y la puntuación al final de los 6 meses.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Se evaluarán las diferencias entre la puntuación inicial y la puntuación al final de los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GO13/55

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura humeral

Suscribir