- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467803
Schulterfunktionsergebnisse von Patienten mit proximalen Humerusfrakturen: Vergleich zweier verschiedener Behandlungsprotokolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden von allen Teilnehmern Einverständniserklärungen eingeholt und sie wurden auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki über die Studie informiert. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission der Hacettepe-Universität genehmigt (GO13/55). Nach einer umfassenden klinischen Bewertung wurden die Probanden mithilfe einer Zufallszuteilungssoftware zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt eine Mobilisierung des Schulterblatts mit ROM-Übungen für die oberen Extremitäten, die Kontrollgruppe erhielt nur ROM-Übungen für die Schulter.
Patienten mit einer radiologisch nachgewiesenen, geschlossenen Fraktur des proximalen Humerus, die in die Notaufnahme des Hacettepe-Universitätskrankenhauses eingeliefert wurden und vom verantwortlichen orthopädischen Chirurgen als für eine primäre nichtoperative Behandlung geeignet erachtet wurden, wurden gebeten, an dieser Untersuchung teilzunehmen.
Die Ausschlusskriterien sind (1) Patienten mit unreifem Skelett, (2) Patienten, die 10 Tage oder länger nach der Verletzung ins Krankenhaus kommen, (3) Patienten mit offenen Frakturen oder Mehrfachtrauma, (4) Vorerkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen, wie z B. Multiple Sklerose, Querschnittslähmung und andere (5) Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (6) Patienten mit Kooperationsproblemen oder Problemen bei der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.
Die demografischen Daten der Patienten (z. B. Geschlecht, Alter, Beruf, Rauchen, Begleiterkrankungen, Medikamente) und Verletzungsmerkmale (z. B. Unfallart, Energieniveau des Traumas, Begleitverletzungen, Frakturklassifizierung) werden erfasst. Die Patienten werden gebeten, eine Woche vor dem Unfall die Funktion ihrer oberen Gliedmaßen zu bewerten, um mithilfe des erweiterten 3-modularen Fragebogens ihren Basis-DASH-Score zu ermitteln.13 Die normalisierten DASH-Scores reichen von 0 (perfekte Funktion) bis 100 (funktionslose Extremität/Gelenk).
Bei der Aufnahme in die Notaufnahme und nach der Manipulation werden Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer Projektion und Neer-Ansicht angefertigt. Zusätzliche Computertomographie-Scans (CT) werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen angeordnet. Die Frakturen wurden vom orthopädischen Chirurgen nach dem American Orthopaedics and Neer-Schema klassifiziert.
Die Interventionsgruppe erhält eine Mobilisierung des Schulterblatts, nachdem die Schlinge entfernt wurde. Die Mobilisierung des Schulterblatts wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen. Jede Sitzung dauerte etwa 15–20 Minuten. Die ROM-Übungen zur Schulterbeugung und Abduktion werden den Patienten gezeigt und dreimal durchgeführt, jeweils 10 Sätze an jedem Tag, nachdem die Schlinge entfernt wurde.
Die Kontrollgruppe führt nur die Schulter-ROM-Übungen durch. Die Patienten werden an dem Tag, an dem die Schlinge entfernt wird (ungefähr 4 Wochen nach der Verletzung), 3 und 6 Monate nach der Verletzung, überwacht und körperlich untersucht. Die primären Ergebnismaße umfassten rohe konstante Werte und Unterschiede zur kontralateralen, gesunden Schulter. Der konstante Score zeigt die Veränderung der Schulterfunktionsergebnisse 6 Monate nach der Verletzung gegenüber dem Ausgangswert. Die Schmerzniveaus werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen) gemessen. Der konstante Score, das DASH, das Schmerzniveau, der Schulter-ROM und die Beck-Depressionsskala werden am Tag der Entfernung der Schlinge und 6 Monate nach der Verletzung aufgezeichnet. Um die Frakturheilung zu bestimmen, wurden einfache Röntgenaufnahmen der verletzten Schulter in zwei Ebenen angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden rekrutiert, wenn sie eine radiologisch nachgewiesene, geschlossene Humerusfraktur gemäß der American Orthopaedics- und Neer-Klassifikation haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreifem Skelett
- Patienten, die sich 10 Tage oder länger nach der Verletzung im Krankenhaus vorstellen
- Patienten mit offenen Frakturen oder Mehrfachtrauma
- Vorerkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen, wie z. B. Multiple Sklerose, Querschnittslähmung und andere
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit Kooperationsproblemen oder Problemen bei der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Wir haben die Mobilisierung des Schulterblatts mit Schulter-ROM-Übungen durchgeführt
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Sonstiges: Kontrolle
Wir haben nur Schulter-ROM-Übungen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Wert am Ende der 6 Monate werden bewertet.
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Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Wert am Ende der 6 Monate werden bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO13/55
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