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Schulterfunktionsergebnisse von Patienten mit proximalen Humerusfrakturen: Vergleich zweier verschiedener Behandlungsprotokolle

5. Juni 2015 aktualisiert von: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Frakturen des proximalen Humerus und des Humeruskopfes sind die häufigsten Verletzungen und die Behandlung ist eine Herausforderung. Die funktionelle Therapie mit kurzer Immobilisierung, gefolgt von einem beschleunigten Physiotherapieprotokoll, ist eine einfache, bequeme, nichtinvasive und effiziente Behandlungsoption. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Funktion der oberen Extremität von Patienten zu beurteilen, die einer nichtoperativen Behandlung einer proximalen Humerusfraktur zugewiesen werden. Das primäre Ziel ist der Constant-Score. Sekundäre Ziele sind das DASH-Instrument (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), die Messung des Schulterbewegungsbereichs (ROM), des Schmerz- und Depressionsgrads mit der Beck-Depressionsskala.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden von allen Teilnehmern Einverständniserklärungen eingeholt und sie wurden auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki über die Studie informiert. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission der Hacettepe-Universität genehmigt (GO13/55). Nach einer umfassenden klinischen Bewertung wurden die Probanden mithilfe einer Zufallszuteilungssoftware zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt eine Mobilisierung des Schulterblatts mit ROM-Übungen für die oberen Extremitäten, die Kontrollgruppe erhielt nur ROM-Übungen für die Schulter.

Patienten mit einer radiologisch nachgewiesenen, geschlossenen Fraktur des proximalen Humerus, die in die Notaufnahme des Hacettepe-Universitätskrankenhauses eingeliefert wurden und vom verantwortlichen orthopädischen Chirurgen als für eine primäre nichtoperative Behandlung geeignet erachtet wurden, wurden gebeten, an dieser Untersuchung teilzunehmen.

Die Ausschlusskriterien sind (1) Patienten mit unreifem Skelett, (2) Patienten, die 10 Tage oder länger nach der Verletzung ins Krankenhaus kommen, (3) Patienten mit offenen Frakturen oder Mehrfachtrauma, (4) Vorerkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen, wie z B. Multiple Sklerose, Querschnittslähmung und andere (5) Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (6) Patienten mit Kooperationsproblemen oder Problemen bei der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.

Die demografischen Daten der Patienten (z. B. Geschlecht, Alter, Beruf, Rauchen, Begleiterkrankungen, Medikamente) und Verletzungsmerkmale (z. B. Unfallart, Energieniveau des Traumas, Begleitverletzungen, Frakturklassifizierung) werden erfasst. Die Patienten werden gebeten, eine Woche vor dem Unfall die Funktion ihrer oberen Gliedmaßen zu bewerten, um mithilfe des erweiterten 3-modularen Fragebogens ihren Basis-DASH-Score zu ermitteln.13 Die normalisierten DASH-Scores reichen von 0 (perfekte Funktion) bis 100 (funktionslose Extremität/Gelenk).

Bei der Aufnahme in die Notaufnahme und nach der Manipulation werden Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer Projektion und Neer-Ansicht angefertigt. Zusätzliche Computertomographie-Scans (CT) werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen angeordnet. Die Frakturen wurden vom orthopädischen Chirurgen nach dem American Orthopaedics and Neer-Schema klassifiziert.

Die Interventionsgruppe erhält eine Mobilisierung des Schulterblatts, nachdem die Schlinge entfernt wurde. Die Mobilisierung des Schulterblatts wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen über 8 Wochen. Jede Sitzung dauerte etwa 15–20 Minuten. Die ROM-Übungen zur Schulterbeugung und Abduktion werden den Patienten gezeigt und dreimal durchgeführt, jeweils 10 Sätze an jedem Tag, nachdem die Schlinge entfernt wurde.

Die Kontrollgruppe führt nur die Schulter-ROM-Übungen durch. Die Patienten werden an dem Tag, an dem die Schlinge entfernt wird (ungefähr 4 Wochen nach der Verletzung), 3 und 6 Monate nach der Verletzung, überwacht und körperlich untersucht. Die primären Ergebnismaße umfassten rohe konstante Werte und Unterschiede zur kontralateralen, gesunden Schulter. Der konstante Score zeigt die Veränderung der Schulterfunktionsergebnisse 6 Monate nach der Verletzung gegenüber dem Ausgangswert. Die Schmerzniveaus werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen) gemessen. Der konstante Score, das DASH, das Schmerzniveau, der Schulter-ROM und die Beck-Depressionsskala werden am Tag der Entfernung der Schlinge und 6 Monate nach der Verletzung aufgezeichnet. Um die Frakturheilung zu bestimmen, wurden einfache Röntgenaufnahmen der verletzten Schulter in zwei Ebenen angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden rekrutiert, wenn sie eine radiologisch nachgewiesene, geschlossene Humerusfraktur gemäß der American Orthopaedics- und Neer-Klassifikation haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreifem Skelett
  • Patienten, die sich 10 Tage oder länger nach der Verletzung im Krankenhaus vorstellen
  • Patienten mit offenen Frakturen oder Mehrfachtrauma
  • Vorerkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen, wie z. B. Multiple Sklerose, Querschnittslähmung und andere
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Kooperationsproblemen oder Problemen bei der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Wir haben die Mobilisierung des Schulterblatts mit Schulter-ROM-Übungen durchgeführt
Sonstiges: Kontrolle
Wir haben nur Schulter-ROM-Übungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Wert am Ende der 6 Monate werden bewertet.
Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem Wert am Ende der 6 Monate werden bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO13/55

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Klinische Studien zur Humerusfraktur

Klinische Studien zur Mobilisierung des Schulterblatts

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