- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467803
Resultados Funcionais do Ombro de Pacientes com Fraturas do Úmero Proximal: Comparação de Dois Protocolos de Tratamento Diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, os formulários de consentimento informado foram obtidos de todos os participantes e eles foram informados sobre o estudo com base na Declaração de Helsinque. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local da Hacettepe University (GO13/55). Após avaliação clínica abrangente, os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle, usando o Random Allocation Software. O grupo de intervenção recebeu mobilização escapular com exercícios de ADM de membros superiores, o grupo controle recebeu apenas exercícios de ADM de ombro.
Pacientes com fratura fechada do úmero proximal comprovada radiograficamente admitidos no departamento de emergência do Hacettepe University Hospital, que foram considerados adequados para tratamento não cirúrgico primário pelo cirurgião ortopédico responsável, foram convidados a participar desta investigação.
Os critérios de exclusão são (1) pacientes esqueleticamente imaturos (2) pacientes que chegam ao hospital 10 dias ou mais após a lesão (3) pacientes com fraturas expostas ou politraumatizados (4) doença pré-existente que afeta a função do membro superior, como como esclerose múltipla, paraplegia e outros (5) pacientes com história de abuso de drogas ou álcool (6) pacientes com problemas de cooperação ou problemas em comparecer a todas as consultas agendadas do estudo.
Os dados demográficos dos pacientes (ou seja, sexo, idade, profissão, tabagismo, doenças concomitantes, medicação) e as características da lesão (ou seja, tipo de acidente, nível de energia do trauma, lesões concomitantes, classificação da fratura) serão registrados. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua função de membro superior 1 semana antes do acidente para determinar sua pontuação DASH de linha de base usando o questionário estendido de 3 módulos.13 Os escores DASH normalizados variam de 0 (função perfeita) a 100 (extremidade/articulação sem função).
As radiografias serão obtidas na projeção ântero-posterior e na visão de Neer na admissão no departamento de emergência e após a manipulação. Tomografias computadorizadas (TC) adicionais serão solicitadas a critério do cirurgião responsável. As fraturas foram classificadas de acordo com o esquema American Orthopaedics and Neer pelo cirurgião ortopédico.
O grupo intervenção receberá mobilização escapular após a retirada da tipóia. A mobilização escapular será aplicada 3 vezes por semana, num total de 24 sessões durante 8 semanas. Cada sessão durou cerca de 15-20 minutos. Os exercícios de ADM de flexão de ombro e abdução serão apresentados aos pacientes e realizados 3 vezes, 10 séries em cada dia após a retirada da tipoia.
O grupo controle realizará apenas os exercícios de ADM de ombro. Os pacientes serão monitorados e examinados fisicamente no dia em que a tipoia for removida (aproximadamente 4 semanas após a lesão), 3 e 6 meses após a lesão. As medidas de resultados primários incluíram pontuações brutas de Constant e diferenças para o ombro saudável contralateral. A pontuação constante mostrará a mudança da linha de base nos resultados funcionais do ombro 6 meses após a lesão). Os níveis de dor serão medidos em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 cm (0 = sem dor, 10 = dor intensa). A pontuação de Constant, DASH, nível de dor, ADM do ombro e Escala de Depressão de Beck serão registrados no dia da remoção da tipoia e 6 meses após a lesão. Radiografias simples do ombro lesionado em 2 planos foram obtidas para determinar a consolidação da fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão recrutados se tiverem fratura fechada do úmero comprovada radiologicamente, de acordo com a classificação de Ortopedia e Neer da American Orthopaedics.
Critério de exclusão:
- pacientes esqueleticamente imaturos
- pacientes que se apresentam ao hospital 10 dias ou mais após a lesão
- pacientes com fraturas expostas ou politraumatizados
- doença pré-existente que afeta a função do membro superior, como esclerose múltipla, paraplegia e outras
- pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
- pacientes com problemas de cooperação ou problemas em comparecer a todas as consultas de estudo agendadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Aplicamos mobilização da escápula com exercícios de ADM de ombro
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Outro: Ao controle
Aplicamos apenas exercícios de ADM de ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação Constante
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. As diferenças entre a pontuação inicial e a pontuação final de 6 meses serão avaliadas.
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Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. As diferenças entre a pontuação inicial e a pontuação final de 6 meses serão avaliadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO13/55
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