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Resultados Funcionais do Ombro de Pacientes com Fraturas do Úmero Proximal: Comparação de Dois Protocolos de Tratamento Diferentes

5 de junho de 2015 atualizado por: HANDE GUNEY, Hacettepe University
As fraturas do úmero proximal e da cabeça umeral são as lesões mais comuns e o manejo é desafiador. A terapia funcional com imobilização curta, seguida de protocolo de fisioterapia acelerada, é uma opção de manejo simples, conveniente, não invasiva e eficiente. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a função da extremidade superior de pacientes que serão designados para tratamento conservador de uma fratura proximal do úmero. O objetivo principal é a pontuação constante. Os objetivos secundários são o instrumento Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), medição da amplitude de movimento (ADM) do ombro, nível de dor e depressão com a Escala de Depressão de Beck.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, os formulários de consentimento informado foram obtidos de todos os participantes e eles foram informados sobre o estudo com base na Declaração de Helsinque. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local da Hacettepe University (GO13/55). Após avaliação clínica abrangente, os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle, usando o Random Allocation Software. O grupo de intervenção recebeu mobilização escapular com exercícios de ADM de membros superiores, o grupo controle recebeu apenas exercícios de ADM de ombro.

Pacientes com fratura fechada do úmero proximal comprovada radiograficamente admitidos no departamento de emergência do Hacettepe University Hospital, que foram considerados adequados para tratamento não cirúrgico primário pelo cirurgião ortopédico responsável, foram convidados a participar desta investigação.

Os critérios de exclusão são (1) pacientes esqueleticamente imaturos (2) pacientes que chegam ao hospital 10 dias ou mais após a lesão (3) pacientes com fraturas expostas ou politraumatizados (4) doença pré-existente que afeta a função do membro superior, como como esclerose múltipla, paraplegia e outros (5) pacientes com história de abuso de drogas ou álcool (6) pacientes com problemas de cooperação ou problemas em comparecer a todas as consultas agendadas do estudo.

Os dados demográficos dos pacientes (ou seja, sexo, idade, profissão, tabagismo, doenças concomitantes, medicação) e as características da lesão (ou seja, tipo de acidente, nível de energia do trauma, lesões concomitantes, classificação da fratura) serão registrados. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua função de membro superior 1 semana antes do acidente para determinar sua pontuação DASH de linha de base usando o questionário estendido de 3 módulos.13 Os escores DASH normalizados variam de 0 (função perfeita) a 100 (extremidade/articulação sem função).

As radiografias serão obtidas na projeção ântero-posterior e na visão de Neer na admissão no departamento de emergência e após a manipulação. Tomografias computadorizadas (TC) adicionais serão solicitadas a critério do cirurgião responsável. As fraturas foram classificadas de acordo com o esquema American Orthopaedics and Neer pelo cirurgião ortopédico.

O grupo intervenção receberá mobilização escapular após a retirada da tipóia. A mobilização escapular será aplicada 3 vezes por semana, num total de 24 sessões durante 8 semanas. Cada sessão durou cerca de 15-20 minutos. Os exercícios de ADM de flexão de ombro e abdução serão apresentados aos pacientes e realizados 3 vezes, 10 séries em cada dia após a retirada da tipoia.

O grupo controle realizará apenas os exercícios de ADM de ombro. Os pacientes serão monitorados e examinados fisicamente no dia em que a tipoia for removida (aproximadamente 4 semanas após a lesão), 3 e 6 meses após a lesão. As medidas de resultados primários incluíram pontuações brutas de Constant e diferenças para o ombro saudável contralateral. A pontuação constante mostrará a mudança da linha de base nos resultados funcionais do ombro 6 meses após a lesão). Os níveis de dor serão medidos em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 cm (0 = sem dor, 10 = dor intensa). A pontuação de Constant, DASH, nível de dor, ADM do ombro e Escala de Depressão de Beck serão registrados no dia da remoção da tipoia e 6 meses após a lesão. Radiografias simples do ombro lesionado em 2 planos foram obtidas para determinar a consolidação da fratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão recrutados se tiverem fratura fechada do úmero comprovada radiologicamente, de acordo com a classificação de Ortopedia e Neer da American Orthopaedics.

Critério de exclusão:

  • pacientes esqueleticamente imaturos
  • pacientes que se apresentam ao hospital 10 dias ou mais após a lesão
  • pacientes com fraturas expostas ou politraumatizados
  • doença pré-existente que afeta a função do membro superior, como esclerose múltipla, paraplegia e outras
  • pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
  • pacientes com problemas de cooperação ou problemas em comparecer a todas as consultas de estudo agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Aplicamos mobilização da escápula com exercícios de ADM de ombro
Outro: Ao controle
Aplicamos apenas exercícios de ADM de ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação Constante
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. As diferenças entre a pontuação inicial e a pontuação final de 6 meses serão avaliadas.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. As diferenças entre a pontuação inicial e a pontuação final de 6 meses serão avaliadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GO13/55

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