- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02467803
Функциональные исходы плеча у пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости: сравнение двух разных протоколов лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании от всех участников были получены формы информированного согласия, и они были проинформированы об исследовании на основании Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено локальным комитетом по этике Университета Хаджеттепе (GO13/55). После комплексной клинической оценки субъекты были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием программного обеспечения для случайного распределения. Группа вмешательства получила мобилизацию лопатки с упражнениями на амплитуду движений верхних конечностей, контрольная группа получила только упражнения на амплитуду движения плеч.
Пациентов с рентгенологически подтвержденным закрытым переломом проксимального отдела плечевой кости, поступивших в отделение неотложной помощи Университетской больницы Хаджеттепе, которых дежурный хирург-ортопед счел подходящими для первичного консервативного лечения, пригласили принять участие в этом исследовании.
Критерии исключения: (1) пациенты с незрелым скелетом (2) пациенты, поступившие в больницу через 10 и более дней после травмы (3) пациенты с открытыми переломами или множественными травмами (4) ранее существовавшие заболевания, влияющие на функцию верхней конечности, такие как как рассеянный склероз, параплегия и другие (5) пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем (6) пациенты с проблемами сотрудничества или проблемами с посещением всех запланированных учебных визитов.
Демографические данные пациентов (например, пол, возраст, профессия, курение, сопутствующие заболевания, прием лекарств) и характеристики травм (например, тип аварии, уровень энергии травмы, сопутствующие травмы, классификация переломов) будут зарегистрированы. Пациентов попросят оценить функцию своих верхних конечностей за 1 неделю до несчастного случая, чтобы определить их исходный балл по шкале DASH с использованием расширенного 3-модульного опросника.13 Нормализованные баллы DASH варьируются от 0 (идеальная функция) до 100 (бесфункциональная конечность/сустав).
Рентгенограммы будут получены в передне-задней проекции и в проекции Нира при поступлении в отделение неотложной помощи и после манипуляций. Дополнительные компьютерные томографии (КТ) назначаются по усмотрению лечащего хирурга. Переломы классифицировались хирургом-ортопедом по американской ортопедической схеме и схеме Нира.
Группа вмешательства получит мобилизацию лопатки после того, как повязка будет удалена. Лопаточная мобилизация будет применяться 3 раза в неделю, всего 24 сеанса в течение 8 недель. Каждый сеанс длился около 15-20 минут. Упражнения ROM на сгибание и отведение плеча будут показаны пациентам и выполняться 3 раза по 10 подходов каждый день после снятия повязки.
Контрольная группа будет выполнять только упражнения на амплитуду движений плеч. Пациентов будут наблюдать и физически обследовать в день снятия повязки (примерно через 4 недели после травмы), через 3 и 6 месяцев после травмы. Первичные показатели исхода включали необработанные постоянные баллы и различия по сравнению с контралатеральным здоровым плечом. Постоянная оценка покажет изменение функциональных результатов плеча по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после травмы. Уровни боли будут измеряться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–10 см (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Постоянная оценка, DASH, уровень боли, объем плеча и шкала депрессии Бека будут регистрироваться в день снятия повязки и через 6 месяцев после травмы. Были получены обзорные рентгенограммы поврежденного плеча в 2 проекциях для определения степени заживления перелома.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут набраны, если у них есть рентгенологически подтвержденный закрытый перелом плечевой кости в соответствии с американской ортопедией и классификацией Neer.
Критерий исключения:
- пациенты с незрелым скелетом
- пациенты, поступившие в больницу через 10 дней и более после травмы
- пациенты с открытыми переломами или множественными травмами
- ранее существовавшие заболевания, влияющие на функцию верхней конечности, такие как рассеянный склероз, параплегия и другие
- пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- пациенты с проблемами сотрудничества или проблемами с посещением всех запланированных учебных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Мы применяли мобилизацию лопатки с упражнениями на движение плеча.
|
|
|
Другой: Контроль
Мы применяли только плечевые упражнения ROM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Будут оцениваться различия между исходной оценкой и оценкой в конце 6 месяцев.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Будут оцениваться различия между исходной оценкой и оценкой в конце 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO13/55
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобилизация лопатки
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПодошвенный фасцит | Пяточный болевой синдромПакистан
-
Riphah International UniversityРекрутингАдгезивный капсулитПакистан
-
University of LahoreЗавершенныйЦервикогенная головная больПакистан
-
Gulhane School of MedicineРекрутингНарушения баланса у пациентов с инсультомТурция