四价流感疫苗 (NBP607-QIV) 在成人和老年受试者中的免疫原性和安全性
2020年4月27日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
评估四价灭活细胞培养流感疫苗在成人和老年受试者中的免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲 III 期临床试验
所有参与者都在第 0 天接受了单剂量的指定疫苗。在接种疫苗后的第 21 天，对他们的免疫原性和安全性进行了随访。
收集疫苗接种后 6 个月的严重不良事件。
研究概览
详细说明
在韩国 10 所大学医院进行的一项随机对照 III 期试验中，成人和老年受试者以 2:1:1 的比例随机分配到 NBP607-QIV 与基于细胞培养的三价灭活流感疫苗 (TIV)、NBP607- Y 和 NBP607-V。
免疫原性在接种疫苗后 3 周通过血凝抑制 (HI) 测定进行评估。
疫苗接种后 6 个月的安全性评估：7 天的主动不良事件、21 天的主动不良事件 (AE) 和 6 个月的严重不良事件 (SAE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1503
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的成年人
- 能够符合学习要求者
- 如果是女性，妊娠试验阴性并且愿意在整个研究期间使用节育措施
排除标准：
- 免疫功能障碍
- 任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病
- 格林-巴利综合征的历史
- 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的个体
- 接种疫苗后 24 小时内出现发烧（>38.0 ℃）的经历
- 接种日体温＞38.0℃
- 3 个月内同时服用药物/疗法，例如免疫抑制剂或免疫修饰药物、全身性皮质类固醇、免疫球蛋白、血液或血液制品
- 6个月内接种流感疫苗
- 4周内参加过其他介入性研究的受试者
- 1个月内接种任何疫苗
- 计划在研究疫苗后 1 个月内接种任何疫苗的人
- 患有任何严重的慢性或进行性疾病的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为可能干扰研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBP607-QIV
年龄在 19 岁及以上的参与者接受了 0.5mL 单次肌内剂量的含有 4 种病毒株的四价灭活细胞培养衍生流感疫苗；第 0 天出现 A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、B/Victoria
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含有4种病毒株的四价灭活细胞培养流感疫苗； A/H1N1、A/H3N2、B/山形、B/维多利亚
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ACTIVE_COMPARATOR：NBP607-Y
年龄在 19 岁及以上的参与者接受了 0.5mL 单次肌内剂量的含有 3 种病毒株的三价灭活细胞培养衍生流感疫苗；第 0 天出现 A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata
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含有3种病毒株的三价灭活细胞培养流感疫苗； A/H1N1、A/H3N2、B/山形
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ACTIVE_COMPARATOR：NBP607-V
年龄在 19 岁及以上的参与者接受了 0.5mL 单次肌内剂量的含有 3 种病毒株的三价灭活细胞培养衍生流感疫苗；第 0 天 A/H1N1、A/H3N2、B/维多利亚
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含有3种病毒株的三价灭活细胞培养流感疫苗； A/H1N1、A/H3N2、B/维多利亚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有受试者接种疫苗后的几何平均 HI 滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种毒株的抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。 对于每个 A 菌株，滴度由合并的 TIV 组（NBP60-Y 和 NBP607-V）制成。 对于每个 A 菌株，与合并的 TIV 组 (Y+V/QIV) 进行比较。 对于每个 B 菌株，与相应的 TIV 组进行比较（即对于 B/Yamagata，几何平均滴度比 (GMR) 为 Y/QIV）。 |
接种疫苗后第 21 天。
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所有受试者接种疫苗后的血清转化率 (SCR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种毒株的 SCR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。 血清转化定义为满足以下任一条件的受试者比例：(1) 接种前 HI 效价 <1:10 的受试者接种后 HI 效价≥ 1:40 或 (2) 接种后 HI 增加四倍接种前 HI 效价≥ 1:10 的受试者的效价 对于每个 A 菌株，与合并的 TIV 组（Y+V 减去 QIV）进行比较。 对于每个 B 菌株，与相应的 TIV 组进行比较（即对于 B/Yamagata，SCR 的差异 (Diff.SCR) 是 Y 减去 QIV）。 |
接种疫苗后第 21 天。
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NBP607-QIV 在年龄≥60 岁的老年受试者中的血清保护率 (SPR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种毒株的 NBP607-QIV 的 SPR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
血清保护被定义为接种疫苗后 HI 滴度增加到 ≥ 1:40 的受试者的比例。
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接种疫苗后第 21 天。
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NBP607-QIV 在年龄≥60 岁的老年受试者中的血清转化率 (SCR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种毒株的 SCR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
血清转化定义为满足以下任一条件的受试者比例：(1) 接种前 HI 效价 <1:10 的受试者接种后 HI 效价≥ 1:40 或 (2) 接种后 HI 增加四倍接种前 HI 效价≥ 1:10 的受试者的效价
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接种疫苗后第 21 天。
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NBP607-QIV 在年龄≥60 岁的老年受试者中的几何平均比 (GMR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种菌株的 GMR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
GMR 被定义为从接种疫苗前到接种疫苗后的几何平均 HI 滴度的倍数上升。
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接种疫苗后第 21 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有受试者接种疫苗后每个 B 株的几何平均 HI 滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量 B 株抗流感抗体的 GMT：B/Victoria 和 B/Yamagata。 对于每个 B 菌株，与不含相应 B 菌株的 TIV 组进行比较（即对于 B/Yamagata，几何平均滴度比 (GMR) 为 V/QIV）。 |
接种疫苗后第 21 天。
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所有受试者接种疫苗后 B 株的血清转化率 (SCR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量每个 B 菌株的 SCR：B/Victoria 和 B/Yamagata。
血清转化定义为满足以下任一条件的受试者比例：(1) 接种前 HI 效价 <1:10 的受试者接种后 HI 效价≥ 1:40 或 (2) 接种后 HI 增加四倍接种前 HI 效价≥ 1:10 的受试者的效价
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接种疫苗后第 21 天。
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NBP607-QIV 在 19 至 59 岁成人中的血清保护率 (SPR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种毒株的 NBP607-QIV 的 SPR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
血清保护被定义为接种疫苗后 HI 滴度增加到 ≥ 1:40 的受试者的比例。
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接种疫苗后第 21 天。
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19 至 59 岁成人 NBP607-QIV 的血清转化率 (SCR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种毒株的 SCR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
血清转化定义为满足以下任一条件的受试者比例：(1) 接种前 HI 效价 <1:10 的受试者接种后 HI 效价≥ 1:40 或 (2) 接种后 HI 增加四倍接种前 HI 效价≥ 1:10 的受试者的效价
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接种疫苗后第 21 天。
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NBP607-QIV 在 19 至 59 岁受试者中的几何平均比 (GMR)
大体时间：接种疫苗后第 21 天。
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测量了 4 种菌株的 GMR：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
GMR 被定义为从接种疫苗前到接种后的几何平均 HI 滴度的倍数上升
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接种疫苗后第 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Suk Choi, MD, PhD、Korea University
- 首席研究员：Seong-Heon Wie, MD, PhD、Catholic University St. Vincent's Hospital
- 首席研究员：Jacob Lee, MD, PhD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- 首席研究员：Shin Woo Kim, MD, PhD、Kyungpook University Hospital
- 首席研究员：Hye Won Jeong, MD、Chungbuk University Hospital
- 首席研究员：Sook-In Jung, MD、Chonnam University Hospital
- 首席研究员：Yeon-Sook Kim, MD, PhD、Chungnam University Hospital
- 首席研究员：Heung Jeong Woo, MD, PhD、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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