Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (NBP607-QIV) bei Erwachsenen und älteren Probanden

27. April 2020 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs aus inaktivierten Zellkulturen bei Erwachsenen und älteren Probanden

Alle Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis ihres zugewiesenen Impfstoffs. Sie wurden bis Tag 21 nach der Impfung auf Immunogenität und Sicherheit nachbeobachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden 6 Monate nach der Impfung erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie, die in 10 Universitätskliniken Südkoreas durchgeführt wurde, wurden Erwachsene und ältere Probanden im Verhältnis 2:1:1 nach dem Zufallsprinzip NBP607-QIV versus zellkulturbasiertem trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (TIV), NBP607- Y und NBP607-V. Die Immunogenität wurde 3 Wochen nach der Impfung durch einen Hämagglutinationshemm(HI)-Assay bewertet. Die Sicherheit wurde 6 Monate nach der Impfung bewertet: angeforderte unerwünschte Ereignisse für 7 Tage, nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) für 21 Tage und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1503

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren
  • Diejenigen, die in der Lage sind, die Anforderungen für das Studium zu erfüllen
  • Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Störungen der Immunfunktion
  • Jede bösartige oder lymphoproliferative Erkrankung
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann
  • Auftreten von Fieber (>38,0 ℃) innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung
  • Körpertemperatur >38,0 ℃ am Impftag
  • Begleitmedikation/Therapie wie Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente, systemische Kortikosteroide, Immunglobuline, Blut oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
  • Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Jede Impfung innerhalb von 1 Monat
  • Diejenigen, die planen, innerhalb von 1 Monat nach dem Studienimpfstoff einen Impfstoff zu erhalten
  • Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBP607-QIV
Teilnehmer ab 19 Jahren erhielten eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml eines vierwertigen, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs mit 4 Virusstämmen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria an Tag 0
Biologisch: NBP607-QIV
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Zellkulturen mit 4 Virusstämmen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Teilnehmer ab 19 Jahren erhielten eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml eines dreiwertigen, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs mit 3 Virusstämmen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata am Tag 0
Biologisch: NBP607-Y
Trivalenter Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Zellkulturen, der 3 Virusstämme enthält; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Teilnehmer ab 19 Jahren erhielten eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml eines dreiwertigen, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs mit 3 Virusstämmen; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria an Tag 0
Biologisch: NBP607-V
Trivalenter Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Zellkulturen, der 3 Virusstämme enthält; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere HI-Titer (GMTs) nach der Impfung bei allen Probanden
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.

GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Für jeden A-Stamm wurden die Titer mit der gepoolten TIV-Gruppe (NBP60-Y und NBP607-V) hergestellt.

Für jeden A-Stamm wurde der Vergleich mit den gepoolten TIV-Gruppen (Y+V/QIV) durchgeführt. Für jeden B-Stamm wurde der Vergleich mit der entsprechenden TIV-Gruppe durchgeführt (d. h. für B/Yamagata ist das geometrische mittlere Titerverhältnis (GMR) Y/QIV).
Am Tag 21 nach der Impfung.
Serokonversionsrate (SCR) nach Impfung bei allen Probanden
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.

SCR wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Die Serokonversion wurde definiert als der Anteil der Probanden, die entweder (1) einen HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 oder (2) einen vierfachen Anstieg des HI nach der Impfung erreichten Titer für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10

Für jeden A-Stamm wurde der Vergleich mit den gepoolten TIV-Gruppen (Y+V minus QIV) durchgeführt. Für jeden B-Stamm wurde der Vergleich mit der entsprechenden TIV-Gruppe durchgeführt (d. h. für B/Yamagata ist die Differenz von SCR (Diff. SCR) Y minus QIV).
Am Tag 21 nach der Impfung.
Seroprotektionsrate (SPR) von NBP607-QIV bei älteren Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
SPR von NBP607-QIV wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Die Seroprotektion wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren HI-Titer nach der Impfung auf ≥ 1:40 anstieg.
Am Tag 21 nach der Impfung.
Serokonversionsrate (SCR) von NBP607-QIV bei älteren Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
SCR wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Die Serokonversion wurde definiert als der Anteil der Probanden, die entweder (1) einen HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 oder (2) einen vierfachen Anstieg des HI nach der Impfung erreichten Titer für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Am Tag 21 nach der Impfung.
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) von NBP607-QIV bei älteren Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
GMR wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. GMR wurde als Anstieg des geometrischen Mittelwerts des HI-Titers von vor zu nach der Impfung definiert.
Am Tag 21 nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere HI-Titer (GMTs) jedes B-Stamms nach der Impfung bei allen Probanden
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.

GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden für B-Stämme gemessen: B/Victoria und B/Yamagata.

Für jeden B-Stamm wurde der Vergleich mit der TIV-Gruppe durchgeführt, die den entsprechenden B-Stamm nicht enthielt (d. h. für B/Yamagata ist das geometrische mittlere Titerverhältnis (GMR) V/QIV).
Am Tag 21 nach der Impfung.
Serokonversionsrate (SCR) des B-Stammes nach der Impfung bei allen Probanden
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
SCR wurde für jeden B-Stamm gemessen: B/Victoria und B/Yamagata. Die Serokonversion wurde definiert als der Anteil der Probanden, die entweder (1) einen HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 oder (2) einen vierfachen Anstieg des HI nach der Impfung erreichten Titer für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Am Tag 21 nach der Impfung.
Seroprotektionsrate (SPR) von NBP607-QIV bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 59 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
SPR von NBP607-QIV wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Die Seroprotektion wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren HI-Titer nach der Impfung auf ≥ 1:40 anstieg.
Am Tag 21 nach der Impfung.
Serokonversionsrate (SCR) von NBP607-QIV bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 59 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
SCR wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. Die Serokonversion wurde definiert als der Anteil der Probanden, die entweder (1) einen HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 oder (2) einen vierfachen Anstieg des HI nach der Impfung erreichten Titer für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Am Tag 21 nach der Impfung.
Geometric Mean Ratio (GMR) von NBP607-QIV bei den Probanden im Alter von 19 bis 59 Jahren
Zeitfenster: Am Tag 21 nach der Impfung.
GMR wurde für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata. GMR wurde als Anstieg des geometrischen Mittelwerts des HI-Titers von vor zu nach der Impfung definiert
Am Tag 21 nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Hauptermittler: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Hauptermittler: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Hauptermittler: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Hauptermittler: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Hauptermittler: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NBP607-QIV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren