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Imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra influenza (NBP607-QIV) em adultos e idosos

27 de abril de 2020 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas quadrivalentes em adultos e idosos

Todos os participantes receberam uma dose única da vacina designada no dia 0. Eles foram acompanhados quanto à imunogenicidade e segurança até o dia 21 pós-vacinação. Eventos adversos graves foram coletados por 6 meses após a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo controlado randomizado de fase III realizado em 10 hospitais universitários da Coreia do Sul, adultos e idosos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:1 para NBP607-QIV versus vacina contra influenza inativada trivalente baseada em cultura de células (TIV), NBP607- Y e NBP607-V. A imunogenicidade foi avaliada 3 semanas após a vacinação por ensaio de inibição da hemaglutinação (HI). A segurança foi avaliada por 6 meses após a vacinação: eventos adversos solicitados por 7 dias, eventos adversos não solicitados (EAs) por 21 dias e eventos adversos graves (SAE) por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1503

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais
  • Aqueles que são capazes de cumprir os requisitos para o estudo
  • Se mulheres, um teste de gravidez negativo e vontade de usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbios na função imunológica
  • Qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo
  • História da síndrome de Guillain-Barré
  • Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado
  • Experiência de febre (>38,0 ℃) dentro de 24 horas após a vacinação
  • Temperatura corporal >38,0 ℃ no dia da vacinação
  • Medicamentos/terapia concomitantes, como imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico, corticosteroides sistêmicos, imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses
  • Vacinação contra influenza em até 6 meses
  • Indivíduos que participaram de outro estudo intervencional dentro de 4 semanas
  • Qualquer vacinação dentro de 1 mês
  • Aqueles que planejam receber qualquer vacina dentro de 1 mês a partir da vacina do estudo
  • Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NBP607-QIV
Os participantes com idade igual ou superior a 19 anos receberam uma dose intramuscular única de 0,5mL de Vacina contra Influenza derivada de Cultura de Células Inativadas Quadrivalente contendo 4 cepas de vírus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria no Dia 0
Biológico: NBP607-QIV
Vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas quadrivalente contendo 4 cepas de vírus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Os participantes com idade igual ou superior a 19 anos receberam uma dose intramuscular única de 0,5mL de Vacina Influenza derivada de Cultura de Células Inativadas Trivalentes contendo 3 cepas de vírus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata no Dia 0
Biológico: NBP607-Y
Vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas trivalentes contendo 3 cepas de vírus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Os participantes com idade igual ou superior a 19 anos receberam uma dose intramuscular única de 0,5mL de Vacina Influenza derivada de Cultura de Células Inativadas Trivalentes contendo 3 cepas de vírus; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria no Dia 0
Biológico: NBP607-V
Vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas trivalentes contendo 3 cepas de vírus; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de HI (GMTs) após a vacinação em todos os indivíduos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.

GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. Para cada cepa A, os títulos foram feitos com o grupo TIV agrupado (NBP60-Y e NBP607-V).

Para cada cepa A, a comparação foi feita com os grupos TIV combinados (Y+V/QIV). Para cada cepa B, a comparação foi feita com o grupo TIV correspondente (isto é, para B/Yamagata, a Razão Média Geométrica de Títulos (GMR) é Y/QIV).
No dia 21 após a vacinação.
Taxa de soroconversão (SCR) após a vacinação em todos os indivíduos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.

O SCR foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A soroconversão foi definida como a proporção de indivíduos que atingiram (1) título de HI pós-vacinação de ≥ 1:40 para indivíduos com título de HI pré-vacinação <1:10 ou (2) aumento de quatro vezes no HI pós-vacinação título para indivíduos com título de HI pré-vacinação de ≥ 1:10

Para cada cepa A, a comparação foi feita com os grupos TIV combinados (Y+V menos QIV). Para cada cepa B, a comparação foi feita com o grupo TIV correspondente (ou seja, para B/Yamagata, Diferença de SCR (Diff.SCR) é Y menos QIV).
No dia 21 após a vacinação.
Taxa de soroproteção (SPR) de NBP607-QIV em idosos com idade ≥60 anos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O SPR de NBP607-QIV foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A soroproteção foi definida como a proporção de indivíduos cujo título de HI pós-vacinação aumentou para ≥1:40.
No dia 21 após a vacinação.
Taxa de soroconversão (SCR) de NBP607-QIV em idosos com idade ≥60 anos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O SCR foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A soroconversão foi definida como a proporção de indivíduos que atingiram (1) título de HI pós-vacinação de ≥ 1:40 para indivíduos com título de HI pré-vacinação <1:10 ou (2) aumento de quatro vezes no HI pós-vacinação título para indivíduos com título de HI pré-vacinação de ≥ 1:10
No dia 21 após a vacinação.
Razão Média Geométrica (GMR) de NBP607-QIV no Idoso com Idade ≥60 Anos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O GMR foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. GMR foi definido como o aumento da média geométrica do título de HI de pré para pós-vacinação.
No dia 21 após a vacinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de HI (GMTs) de cada cepa B após a vacinação em todos os indivíduos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.

GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos para cepas B: B/Victoria e B/Yamagata.

Para cada cepa B, a comparação foi feita com o grupo TIV que não continha a cepa B correspondente (ou seja, para B/Yamagata, a Razão Média Geométrica de Títulos (GMR) é V/QIV).
No dia 21 após a vacinação.
Taxa de soroconversão (SCR) da cepa B após a vacinação em todos os indivíduos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O SCR foi medido para cada cepa B: B/Victoria e B/Yamagata. A soroconversão foi definida como a proporção de indivíduos que atingiram (1) título de HI pós-vacinação de ≥ 1:40 para indivíduos com título de HI pré-vacinação <1:10 ou (2) aumento de quatro vezes no HI pós-vacinação título para indivíduos com título de HI pré-vacinação de ≥ 1:10
No dia 21 após a vacinação.
Taxa de soroproteção (SPR) de NBP607-QIV em adultos de 19 a 59 anos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O SPR de NBP607-QIV foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A soroproteção foi definida como a proporção de indivíduos cujo título de HI pós-vacinação aumentou para ≥1:40.
No dia 21 após a vacinação.
Taxa de soroconversão (SCR) de NBP607-QIV em adultos de 19 a 59 anos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O SCR foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. A soroconversão foi definida como a proporção de indivíduos que atingiram (1) título de HI pós-vacinação de ≥ 1:40 para indivíduos com título de HI pré-vacinação <1:10 ou (2) aumento de quatro vezes no HI pós-vacinação título para indivíduos com título de HI pré-vacinação de ≥ 1:10
No dia 21 após a vacinação.
Razão média geométrica (GMR) de NBP607-QIV em indivíduos de 19 a 59 anos
Prazo: No dia 21 após a vacinação.
O GMR foi medido para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. GMR foi definido como o aumento da média geométrica do título de HI de pré para pós-vacinação
No dia 21 após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Investigador principal: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Investigador principal: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Investigador principal: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Investigador principal: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Investigador principal: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Investigador principal: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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