Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af kvadrivalent influenzavaccine (NBP607-QIV) hos voksne og ældre forsøgspersoner

27. april 2020 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​kvadrivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner

Alle deltagere modtog en enkelt dosis af deres tildelte vaccine på dag 0. De blev fulgt op for immunogenicitet og sikkerhed gennem dag 21 efter vaccination. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet i 6 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret kontrolleret fase III-forsøg udført på 10 universitetshospitaler i Sydkorea, blev voksne og ældre forsøgspersoner tilfældigt tildelt i et 2:1:1-forhold til NBP607-QIV versus cellekulturbaseret trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV), NBP607- Y og NBP607-V. Immunogenicitet blev vurderet 3 uger efter vaccination ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI). Sikkerheden blev vurderet i 6 måneder efter vaccination: opfordrede bivirkninger i 7 dage, uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 21 dage og alvorlige bivirkninger (SAE) i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1503

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og ældre
  • Dem, der er i stand til at overholde kravene til undersøgelsen
  • Hvis kvinder, en negativ graviditetstest og vilje til at bruge præventionsforanstaltninger for hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser i immunfunktionen
  • Enhver malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Personer med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid
  • Oplevelse af feber (>38,0 ℃) inden for 24 timer efter vaccination
  • Kropstemperatur >38,0 ℃ på vaccinationsdagen
  • Samtidig medicin/terapi såsom immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for 4 uger
  • Eventuel vaccination inden for 1 måned
  • De, der planlægger at modtage en vaccine inden for 1 måned fra undersøgelsesvaccinen
  • Personer med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBP607-QIV
Deltagere i alderen 19 år og ældre modtog en 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis af Quadrivalent Inaktiveret Cellekultur-afledt influenzavaccine indeholdende 4 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria på dag 0
Biologisk: NBP607-QIV
Quadrivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine indeholdende 4 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Deltagere i alderen 19 år og ældre modtog en 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis af trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine indeholdende 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata på dag 0
Biologisk: NBP607-Y
Trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine indeholdende 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Deltagere i alderen 19 år og ældre modtog en 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis af trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine indeholdende 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria på dag 0
Biologisk: NBP607-V
Trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine indeholdende 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelhøje titre (GMT'er) efter vaccination i alle emner
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.

GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. For hver A-stamme blev titrene lavet med den samlede TIV-gruppe (NBP60-Y og NBP607-V).

For hver A-stamme blev sammenligningen foretaget med de samlede TIV-grupper (Y+V/QIV). For hver B-stamme blev sammenligningen foretaget med den tilsvarende TIV-gruppe (dvs. for B/Yamagata er Geometric Mean Titer Ratio (GMR) Y/QIV).
På dag 21 efter vaccination.
Serokonversionsrate (SCR) efter vaccination hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.

SCR blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversion blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte enten (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 for forsøgspersoner med præ-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) fire gange stigning i post-vaccination HI titer for forsøgspersoner med HI-titer før vaccination på ≥ 1:10

For hver A-stamme blev sammenligningen foretaget med de samlede TIV-grupper (Y+V minus QIV). For hver B-stamme blev sammenligningen foretaget med den tilsvarende TIV-gruppe (dvs. for B/Yamagata er forskellen mellem SCR (Diff.SCR) Y minus QIV).
På dag 21 efter vaccination.
Serobeskyttelsesrate (SPR) af NBP607-QIV hos ældre forsøgsperson i alderen ≥60 år
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
SPR af NBP607-QIV blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serobeskyttelse blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis HI-titer efter vaccination steg til ≥1:40.
På dag 21 efter vaccination.
Serokonversionsrate (SCR) af NBP607-QIV hos ældre forsøgsperson i alderen ≥60 år
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
SCR blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversion blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte enten (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 for forsøgspersoner med præ-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) fire gange stigning i post-vaccination HI titer for forsøgspersoner med HI-titer før vaccination på ≥ 1:10
På dag 21 efter vaccination.
Geometrisk middelforhold (GMR) af NBP607-QIV hos ældre forsøgsperson i alderen ≥60 år
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
GMR blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. GMR blev defineret som foldstigningen af ​​den geometriske gennemsnitlige HI-titer fra før til efter vaccination.
På dag 21 efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitlige HI-titere (GMT'er) for hver B-stamme efter vaccination i alle forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.

GMT'er for anti-influenza-antistoffer blev målt for B-stammer: B/Victoria og B/Yamagata.

For hver B-stamme blev sammenligningen foretaget med TIV-gruppen, som ikke indeholdt den tilsvarende B-stamme (dvs. for B/Yamagata er Geometric Mean Titer Ratio (GMR) V/QIV).
På dag 21 efter vaccination.
Serokonversionsrate (SCR) af B-stamme efter vaccination hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
SCR blev målt for hver B-stamme: B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversion blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte enten (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 for forsøgspersoner med præ-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) fire gange stigning i post-vaccination HI titer for forsøgspersoner med HI-titer før vaccination på ≥ 1:10
På dag 21 efter vaccination.
Serobeskyttelsesrate (SPR) af NBP607-QIV hos voksne i alderen 19 til 59 år
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
SPR af NBP607-QIV blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serobeskyttelse blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis HI-titer efter vaccination steg til ≥1:40.
På dag 21 efter vaccination.
Serokonverteringsrate (SCR) af NBP607-QIV hos voksne i alderen 19 til 59 år
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
SCR blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversion blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte enten (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 for forsøgspersoner med præ-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) fire gange stigning i post-vaccination HI titer for forsøgspersoner med HI-titer før vaccination på ≥ 1:10
På dag 21 efter vaccination.
Geometrisk middelforhold (GMR) af NBP607-QIV hos forsøgspersoner i alderen 19 til 59 år
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination.
GMR blev målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. GMR blev defineret som foldstigningen af ​​den geometriske gennemsnitlige HI-titer fra før til efter vaccination
På dag 21 efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Ledende efterforsker: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (SKØN)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med NBP607-QIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner