Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (NBP607-QIV) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórek inaktywowanych u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę przypisanej im szczepionki w dniu 0. Obserwowano ich immunogenność i bezpieczeństwo do 21 dnia po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano przez 6 miesięcy po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy, przeprowadzonym w 10 szpitalach uniwersyteckich w Korei Południowej, osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej NBP607-QIV w porównaniu z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) opartą na hodowli komórkowej, NBP607- Y i NBP607-V. Immunogenność oceniano 3 tygodnie po szczepieniu za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI). Bezpieczeństwo oceniano przez 6 miesięcy po szczepieniu: oczekiwane zdarzenia niepożądane przez 7 dni, niezapowiedziane zdarzenia niepożądane (AE) przez 21 dni i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1503

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 19 lat i starsi
  • Ci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji odpornościowych
  • Wszelkie choroby nowotworowe lub limfoproliferacyjne
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia
  • Doświadczenie gorączki (>38,0 ℃) w ciągu 24 godzin po szczepieniu
  • Temperatura ciała >38,0℃ w dniu szczepienia
  • Jednoczesne leki/terapia, takie jak leki immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni
  • Każde szczepienie w ciągu 1 miesiąca
  • Ci, którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca od szczepionki badanej
  • Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NBP607-QIV
Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej, zawierającej 4 szczepy wirusa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria w dniu 0
Biologiczny: NBP607-QIV
Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej zawierająca 4 szczepy wirusa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej, zawierającej 3 szczepy wirusa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata w dniu 0
Biologiczny: NBP607-Y
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej zawierająca 3 szczepy wirusa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej, zawierającej 3 szczepy wirusa; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria w dniu 0
Biologiczny: NBP607-V
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej zawierająca 3 szczepy wirusa; A/H1N1, A/H3N2, B/Wiktoria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana HI (GMT) po szczepieniu u wszystkich osobników
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.

Zmierzono GMT przeciwciał przeciw grypie dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Dla każdego szczepu A wykonano miana z połączonych grup TIV (NBP60-Y i NBP607-V).

Dla każdego szczepu A dokonano porównania z połączonymi grupami TIV (Y+V/QIV). Dla każdego szczepu B dokonano porównania z odpowiednią grupą TIV (tj. dla B/Yamagata, geometryczny średni stosunek miana (GMR) wynosi Y/QIV).
W dniu 21 po szczepieniu.
Współczynnik serokonwersji (SCR) po szczepieniu u wszystkich osobników
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.

SCR zmierzono dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek osób, które osiągnęły albo (1) miano HI po szczepieniu ≥ 1:40 dla osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 albo (2) czterokrotny wzrost HI po szczepieniu miano dla osób z mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10

Dla każdego szczepu A dokonano porównania z połączonymi grupami TIV (Y+V minus QIV). Dla każdego szczepu B dokonano porównania z odpowiednią grupą TIV (tj. dla B/Yamagata różnica SCR (Diff.SCR) wynosi Y minus QIV).
W dniu 21 po szczepieniu.
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) NBP607-QIV u osób w podeszłym wieku w wieku ≥60 lat
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
SPR NBP607-QIV zmierzono dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek osób, u których miano HI po szczepieniu wzrosło do ≥1:40.
W dniu 21 po szczepieniu.
Współczynnik serokonwersji (SCR) NBP607-QIV u osób w podeszłym wieku w wieku ≥60 lat
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
SCR zmierzono dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek osób, które osiągnęły albo (1) miano HI po szczepieniu ≥ 1:40 dla osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 albo (2) czterokrotny wzrost HI po szczepieniu miano dla osób z mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10
W dniu 21 po szczepieniu.
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) NBP607-QIV u osób w podeszłym wieku w wieku ≥60 lat
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
Zmierzono GMR dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. GMR zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI od okresu przed i po szczepieniu.
W dniu 21 po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana HI (GMT) każdego szczepu B po szczepieniu u wszystkich osobników
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.

Zmierzono GMT przeciwciał przeciw grypie dla szczepów B: B/Victoria i B/Yamagata.

Dla każdego szczepu B dokonano porównania z grupą TIV, która nie zawierała odpowiedniego szczepu B (tj. dla B/Yamagata, geometryczny średni stosunek miana (GMR) wynosi V/QIV).
W dniu 21 po szczepieniu.
Współczynnik serokonwersji (SCR) szczepu B po szczepieniu u wszystkich osobników
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
SCR mierzono dla każdego szczepu B: B/Victoria i B/Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek osób, które osiągnęły albo (1) miano HI po szczepieniu ≥ 1:40 dla osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 albo (2) czterokrotny wzrost HI po szczepieniu miano dla osób z mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10
W dniu 21 po szczepieniu.
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) NBP607-QIV u dorosłych w wieku od 19 do 59 lat
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
SPR NBP607-QIV zmierzono dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek osób, u których miano HI po szczepieniu wzrosło do ≥1:40.
W dniu 21 po szczepieniu.
Współczynnik serokonwersji (SCR) NBP607-QIV u dorosłych w wieku od 19 do 59 lat
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
SCR zmierzono dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek osób, które osiągnęły albo (1) miano HI po szczepieniu ≥ 1:40 dla osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 albo (2) czterokrotny wzrost HI po szczepieniu miano dla osób z mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10
W dniu 21 po szczepieniu.
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) NBP607-QIV u osób w wieku od 19 do 59 lat
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu.
Zmierzono GMR dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata. GMR zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI od okresu przed i po szczepieniu
W dniu 21 po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Główny śledczy: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Główny śledczy: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Główny śledczy: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Główny śledczy: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Główny śledczy: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Główny śledczy: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na NBP607-QIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj