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成人および高齢者における4価インフルエンザワクチン（NBP607-QIV）の免疫原性および安全性

2020年4月27日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.

成人および高齢者における四価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチンの免疫原性および安全性を評価するための多施設ランダム化二重盲検第III相臨床試験

すべての参加者は、割り当てられたワクチンを 0 日目に単回投与されました。ワクチン接種後 21 日目まで、免疫原性と安全性について追跡調査が行われました。 重篤な有害事象は、ワクチン接種後 6 か月間収集されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

韓国の 10 の大学病院で実施された無作為対照第 III 相試験では、成人と高齢者が 2:1:1 の比率で NBP607-QIV と細胞培養ベースの 3 価不活化インフルエンザ ワクチン (TIV)、NBP607- にランダムに割り当てられました。 Y と NBP607-V。 免疫原性は、ワクチン接種の 3 週間後に血球凝集阻害 (HI) アッセイによって評価されました。 安全性は、ワクチン接種後 6 か月間評価されました。7 日間は要請された有害事象、21 日間は要請されていない有害事象（AE）、および 6 か月間は重大な有害事象（SAE）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1503

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人
  • 研究要件を遵守できる者
  • -女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究期間全体にわたって避妊手段を使用する意欲がある

除外基準:

  • 免疫機能の障害
  • 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患
  • ギラン・バレー症候群の病歴
  • 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人
  • 接種後24時間以内の発熱（38.0℃以上）の経験
  • 接種当日の体温が38.0℃以上
  • -免疫抑制剤または免疫修飾薬、全身性コルチコステロイド、免疫グロブリン、血液または血液由来製品などの併用薬/治療 3か月以内
  • 6ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種
  • -4週間以内に他の介入研究に参加した被験者
  • 1ヶ月以内の任意の予防接種
  • 治験ワクチン接種後1ヶ月以内にいずれかのワクチンの接種を予定している者
  • 深刻な慢性疾患または進行性疾患のある個人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が研究を妨害する可能性があると判断したその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NBP607-QIV
19 歳以上の参加者は、4 つのウイルス株を含む 4 価不活性化細胞培養由来のインフルエンザワクチン 0.5 mL を 1 回筋肉内投与されました。 A/H1N1、A/H3N2、B/山形、B/Victoria 0日目
生物学的：NBP607-QIV
4つのウイルス株を含む4価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン。 A/H1N1、A/H3N2、B/山形、B/ビクトリア
ACTIVE_COMPARATOR：NBP607-Y
19歳以上の参加者は、3つのウイルス株を含む三価不活化細胞培養由来のインフルエンザワクチン0.5mLを単回筋肉内投与されました。 A/H1N1、A/H3N2、B/山形 0日目
生物学的：NBP607-Y
3種のウイルス株を含む三価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン。 A/H1N1、A/H3N2、B/山形
ACTIVE_COMPARATOR：NBP607-V
19歳以上の参加者は、3つのウイルス株を含む三価不活化細胞培養由来のインフルエンザワクチン0.5mLを単回筋肉内投与されました。 A/H1N1、A/H3N2、B/0 日目のビクトリア
生物学的：NBP607-V
3種のウイルス株を含む三価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン。 A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者のワクチン接種後の幾何平均 HI 力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後21日目。

A/H1N1株、A/H3N2株、B/Victoria株、B/山形株の4株について、抗インフルエンザ抗体のGMTを測定した。 各 A 株について、プールした TIV グループ (NBP60-Y および NBP607-V) で力価を測定しました。

各 A 株について、プールされた TIV グループ (Y+V/QIV) との比較が行われました。 各 B 株について、対応する TIV グループとの比較が行われました (すなわち、B/山形については、幾何平均力価比 (GMR) は Y/QIV です)。
ワクチン接種後21日目。
全被験者におけるワクチン接種後のセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。

A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株についてSCRを測定した。 セロコンバージョンは、(1) ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満の被験者に対して 1:40 以上のワクチン接種後の HI 力価、または (2) ワクチン接種後の HI の 4 倍の増加のいずれかを満たす被験者の割合として定義されました。ワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 以上の被験者の抗体価

各 A 株について、プールされた TIV グループ (Y+V から QIV を差し引いたもの) との比較が行われました。 各 B 株について、対応する TIV グループとの比較が行われました (すなわち、B/山形については、SCR の差 (Diff.SCR) は Y から QIV を引いたものです)。
ワクチン接種後21日目。
60歳以上の高齢者におけるNBP607-QIVの血清保護率（SPR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
NBP607-QIV の SPR を A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagata の 4 株について測定しました。 血清保護は、ワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上に増加した被験者の割合として定義されました。
ワクチン接種後21日目。
60歳以上の高齢者におけるNBP607-QIVのセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株についてSCRを測定した。 セロコンバージョンは、(1) ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満の被験者に対して 1:40 以上のワクチン接種後の HI 力価、または (2) ワクチン接種後の HI の 4 倍の増加のいずれかを満たす被験者の割合として定義されました。ワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 以上の被験者の抗体価
ワクチン接種後21日目。
60歳以上の高齢者におけるNBP607-QIVの幾何平均比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株についてGMRを測定した。 ＧＭＲは、ワクチン接種前から接種後の幾何平均ＨＩ力価の倍数上昇として定義された。
ワクチン接種後21日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者におけるワクチン接種後の各 B 株の幾何平均 HI 力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後21日目。

抗インフルエンザ抗体の GMT は、B 株、B/Victoria、および B/Yamagata について測定されました。

各 B 菌株について、対応する B 菌株を含まない TIV グループとの比較が行われました (すなわち、B/Yamagata の幾何平均力価比 (GMR) は V/QIV です)。
ワクチン接種後21日目。
全被験者におけるワクチン接種後のB株のセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
SCR は、B/Victoria、B/Yamagata の各 B 株について測定されました。 セロコンバージョンは、(1) ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満の被験者に対して 1:40 以上のワクチン接種後の HI 力価、または (2) ワクチン接種後の HI の 4 倍の増加のいずれかを満たす被験者の割合として定義されました。ワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 以上の被験者の抗体価
ワクチン接種後21日目。
19歳から59歳の成人におけるNBP607-QIVの血清保護率（SPR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
NBP607-QIV の SPR を A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagata の 4 株について測定しました。 血清保護は、ワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上に増加した被験者の割合として定義されました。
ワクチン接種後21日目。
19歳から59歳までの成人におけるNBP607-QIVのセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株についてSCRを測定した。 セロコンバージョンは、(1) ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満の被験者に対して 1:40 以上のワクチン接種後の HI 力価、または (2) ワクチン接種後の HI の 4 倍の増加のいずれかを満たす被験者の割合として定義されました。ワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 以上の被験者の抗体価
ワクチン接種後21日目。
19歳から59歳までの被験者におけるNBP607-QIVの幾何平均比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後21日目。
A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株についてGMRを測定した。 GMR は、ワクチン接種前から接種後の幾何平均 HI 力価の上昇倍数として定義されました。
ワクチン接種後21日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SK Chemicals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Won Suk Choi, MD, PhD、Korea University
  • 主任研究者：Seong-Heon Wie, MD, PhD、Catholic University St. Vincent's Hospital
  • 主任研究者：Jacob Lee, MD, PhD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 主任研究者：Shin Woo Kim, MD, PhD、Kyungpook University Hospital
  • 主任研究者：Hye Won Jeong, MD、Chungbuk University Hospital
  • 主任研究者：Sook-In Jung, MD、Chonnam University Hospital
  • 主任研究者：Yeon-Sook Kim, MD, PhD、Chungnam University Hospital
  • 主任研究者：Heung Jeong Woo, MD, PhD、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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