Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quadrivalens Influenza Vaccine (NBP607-QIV) immunogenitása és biztonságossága felnőtteknél és időseknél

2020. április 27. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a kvadrivalens inaktivált sejtkultúra-eredetű influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére felnőtteknél és időseknél

Minden résztvevő egyetlen adagot kapott a rájuk rendelt vakcinából a 0. napon. Az oltást követő 21. napon követték nyomon az immunogenitást és a biztonságot. A súlyos nemkívánatos eseményeket a vakcinázást követő 6 hónapig gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 10 dél-koreai egyetemi kórházban elvégzett randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálatban felnőtteket és idős személyeket véletlenszerűen besoroltak 2:1:1 arányban az NBP607-QIV versus sejtkultúra-alapú trivalens inaktivált influenzavakcinába (TIV), NBP607- Y és NBP607-V. Az immunogenitást 3 héttel a vakcinázás után hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal értékelték. A biztonságosságot az oltás után 6 hónapig értékelték: kért nemkívánatos események 7 napig, nem kívánt mellékhatások (AE) 21 napig és súlyos nemkívánatos események (SAE) 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1503

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb felnőttek
  • Azok, akik képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek
  • Ha nők, negatív terhességi teszt és hajlandóság fogamzásgátló intézkedések alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az immunrendszer működésének zavarai
  • Bármilyen rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív rendellenesség
  • Guillain-Barré szindróma története
  • Ismert vérzéses diatézisben szenvedő egyének, vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat
  • Láz (>38,0 ℃) tapasztalása az oltást követő 24 órán belül
  • Testhőmérséklet >38,0 ℃ az oltás napján
  • Egyidejű gyógyszerek/terápia, például immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló szerek, szisztémás kortikoszteroidok, immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek 3 hónapon belül
  • Influenza elleni védőoltás 6 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik 4 héten belül más intervenciós vizsgálatban vettek részt
  • Bármilyen oltás 1 hónapon belül
  • Azok, akik a vizsgálati oltástól számított 1 hónapon belül bármilyen oltást terveznek
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő egyének
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NBP607-QIV
A 19 éves és idősebb résztvevők 0,5 ml-es egyszeri intramuszkuláris dózisban négy vírustörzset tartalmazó, négyértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcinát kaptak; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria a 0. napon
Biológiai: NBP607-QIV
Négyértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcina, amely 4 vírustörzset tartalmaz; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
A 19 éves és idősebb résztvevők 0,5 ml-es egyszeri intramuszkuláris dózisban kaptak három vírustörzset tartalmazó, háromértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcinát; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a 0. napon
Biológiai: NBP607-Y
Háromértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcina, amely 3 vírustörzset tartalmaz; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
A 19 éves és idősebb résztvevők 0,5 ml-es egyszeri intramuszkuláris dózisban kaptak három vírustörzset tartalmazó, háromértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcinát; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a 0. napon
Biológiai: NBP607-V
Háromértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcina, amely 3 vírustörzset tartalmaz; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag HI-titerek (GMT-k) vakcinázás után minden alanynál
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.

Az influenza elleni antitestek GMT-értékét 4 törzsnél mérték meg: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. Minden egyes A törzs esetében a titereket az egyesített TIV csoporttal (NBP60-Y és NBP607-V) végeztük.

Minden egyes A törzs esetében az összehasonlítást az egyesített TIV-csoportokkal (Y+V/QIV) végeztük. Mindegyik B törzs esetében az összehasonlítást a megfelelő TIV csoporttal végeztük (azaz a B/Yamagata esetében a geometriai átlagos titerarány (GMR) Y/QIV).
Az oltás utáni 21. napon.
Szerokonverziós ráta (SCR) vakcinázás után minden alanynál
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.

Az SCR-t 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A szerokonverziót azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik elérték vagy (1) az oltás utáni HI-titert ≥ 1:40-nél azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <1:10, vagy (2) a vakcinázás utáni HI-titer négyszeresét. titer azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥ 1:10

Minden egyes A törzs esetében az összehasonlítást az egyesített TIV-csoportokkal végeztük (Y+V mínusz QIV). Mindegyik B törzs esetében az összehasonlítást a megfelelő TIV csoporttal végeztük (azaz a B/Yamagata esetében az SCR különbsége (Diff.SCR) Y mínusz QIV).
Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV szeroprotekciós rátája (SPR) 60 év feletti idős betegeknél
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV SPR-jét 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A szeroprotekciót azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akiknek az oltás utáni HI-titere ≥1:40-re emelkedett.
Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV szerokonverziós rátája (SCR) 60 év feletti időseknél
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
Az SCR-t 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A szerokonverziót azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik elérték vagy (1) az oltás utáni HI-titert ≥ 1:40-nél azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <1:10, vagy (2) a vakcinázás utáni HI-titer négyszeresét. titer azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥ 1:10
Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV geometriai átlagos aránya (GMR) 60 év feletti időseknél
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
A GMR-t 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A GMR-t a geometriai átlagos HI-titer meghajtásaként határoztuk meg a vakcinázás előtti és utáni időszak között.
Az oltás utáni 21. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden B törzs geometriai átlagos HI-titere (GMT) vakcinázás után minden alanynál
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.

Az influenza elleni antitestek GMT-értékét a B törzseknél mértük: B/Victoria és B/Yamagata.

Mindegyik B törzs esetében az összehasonlítást a megfelelő B törzset nem tartalmazó TIV csoporttal végeztük (azaz a B/Yamagata esetében a geometriai átlagos titerarány (GMR) V/QIV).
Az oltás utáni 21. napon.
A B törzs szerokonverziós aránya (SCR) vakcinázás után minden alanynál
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
Az SCR-t minden B törzsnél mértük: B/Victoria és B/Yamagata. A szerokonverziót azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik elérték vagy (1) az oltás utáni HI-titert ≥ 1:40-nél azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <1:10, vagy (2) a vakcinázás utáni HI-titer négyszeresét. titer azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥ 1:10
Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV szeroprotekciós rátája (SPR) 19 és 59 év közötti felnőtteknél
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV SPR-jét 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A szeroprotekciót azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akiknek az oltás utáni HI-titere ≥1:40-re emelkedett.
Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV szerokonverziós rátája (SCR) a 19 és 59 év közötti felnőtteknél
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
Az SCR-t 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A szerokonverziót azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik elérték vagy (1) az oltás utáni HI-titert ≥ 1:40-nél azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <1:10, vagy (2) a vakcinázás utáni HI-titer négyszeresét. titer azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥ 1:10
Az oltás utáni 21. napon.
Az NBP607-QIV geometriai átlagos aránya (GMR) a 19 és 59 év közötti egyénekben
Időkeret: Az oltás utáni 21. napon.
A GMR-t 4 törzsnél mértük: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata. A GMR-t úgy határozták meg, mint a geometriai átlagos HI-titer emelkedése az oltás előtti és utáni között.
Az oltás utáni 21. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Kutatásvezető: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Kutatásvezető: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Kutatásvezető: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Kutatásvezető: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Kutatásvezető: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Kutatásvezető: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Kutatásvezető: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBP607-QIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel