Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadrivalentin influenssarokotteen (NBP607-QIV) immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe neliarvoisen inaktivoidun soluviljelmästä peräisin olevan influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

Kaikki osallistujat saivat yhden annoksen heille määrättyä rokotetta päivänä 0. Heitä seurattiin immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen 21. päivänä rokotuksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia kerättiin 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joka suoritettiin 10 Etelä-Korean yliopistollisessa sairaalassa, aikuiset ja iäkkäät henkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1:1 NBP607-QIV vs. soluviljelmään perustuva trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (TIV), NBP607- Y ja NBP607-V. Immunogeenisuus arvioitiin 3 viikkoa rokotuksen jälkeen hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä. Turvallisuutta arvioitiin 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen: tilatut haittatapahtumat 7 päivän ajan, ei-toivotut haittatapahtumat (AE) 21 päivän ajan ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1503

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Ne, jotka pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset
  • Jos naiset, negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Häiriöt immuunitoiminnassa
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan
  • Kokemus kuumeesta (>38,0 ℃) 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen
  • Kehon lämpötila >38,0 ℃ rokotuspäivänä
  • Samanaikainen lääkkeet/hoito, kuten immunosuppressantit tai immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, immunoglobuliinit, veri tai verivalmisteet 3 kuukauden sisällä
  • Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Mikä tahansa rokotus 1 kuukauden sisällä
  • Ne, jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotteesta
  • Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NBP607-QIV
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saivat 0,5 ml:n kerta-annoksen lihakseen neliarvoista inaktivoitua soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta, joka sisälsi 4 viruskantaa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria päivänä 0
Biologinen: NBP607-QIV
Neliarvoinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote, joka sisältää 4 viruskantaa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saivat 0,5 ml:n kerta-annoksen lihakseen trivalenttia inaktivoitua soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta, joka sisälsi 3 viruskantaa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata päivänä 0
Biologinen: NBP607-Y
Trivalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote, joka sisältää 3 viruskantaa; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saivat 0,5 ml:n kerta-annoksen lihakseen trivalenttia inaktivoitua soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta, joka sisälsi 3 viruskantaa; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria päivänä 0
Biologinen: NBP607-V
Trivalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote, joka sisältää 3 viruskantaa; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvo HI-tiitterit (GMT:t) rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.

Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Jokaiselle A-kannalle tiitterit tehtiin yhdistetyllä TIV-ryhmällä (NBP60-Y ja NBP607-V).

Jokaisen A-kannan osalta tehtiin vertailu yhdistettyjen TIV-ryhmien kanssa (Y+V/QIV). Jokaisen B-kannan osalta tehtiin vertailu vastaavaan TIV-ryhmään (eli B/Yamagatalle geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMR) on Y/QIV).
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
Serokonversioprosentti (SCR) rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.

SCR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Serokonversio määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat joko (1) rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin ≥ 1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri oli <1:10, tai (2) nelinkertaistui rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä tiitteri henkilöille, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥ 1:10

Jokaisen A-kannan osalta tehtiin vertailu yhdistettyjen TIV-ryhmien kanssa (Y+V miinus QIV). Jokaisen B-kannan osalta tehtiin vertailu vastaavaan TIV-ryhmään (eli B/Yamagatalle SCR:n ero (Diff.SCR) on Y miinus QIV).
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n serosuojausaste (SPR) yli 60-vuotiailla iäkkäillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n SPR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Serosuojaus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri nousi arvoon ≥ 1:40.
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n serokonversioprosentti (SCR) yli 60-vuotiailla iäkkäillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
SCR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Serokonversio määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat joko (1) rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin ≥ 1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri oli <1:10, tai (2) nelinkertaistui rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä tiitteri henkilöille, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥ 1:10
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n geometrinen keskiarvo (GMR) iäkkäillä 60-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
GMR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. GMR määriteltiin geometrisen keskiarvon HI-tiitterin kertaiseksi nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen B-kannan geometriset keskimääräiset HI-tiitterit (GMT:t) rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.

Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin B-kannoille: B/Victoria ja B/Yamagata.

Jokaisen B-kannan osalta tehtiin vertailu TIV-ryhmään, joka ei sisältänyt vastaavaa B-kantaa (eli B/Yamagatalle Geometric Mean Titer Ratio (GMR) on V/QIV).
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
B-kannan serokonversioprosentti (SCR) rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
SCR mitattiin kullekin B-kannalle: B/Victoria ja B/Yamagata. Serokonversio määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat joko (1) rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin ≥ 1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri oli <1:10, tai (2) nelinkertaistui rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä tiitteri henkilöille, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥ 1:10
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n serosuojausaste (SPR) 19–59-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n SPR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Serosuojaus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri nousi arvoon ≥ 1:40.
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n serokonversioprosentti (SCR) 19–59-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
SCR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Serokonversio määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat joko (1) rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin ≥ 1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitteri oli <1:10, tai (2) nelinkertaistui rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä tiitteri henkilöille, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥ 1:10
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
NBP607-QIV:n geometrinen keskiarvo (GMR) 19–59-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen.
GMR mitattiin neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. GMR määriteltiin geometrisen keskiarvon HI-tiitterin kertaiseksi nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeen
Päivä 21 rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Päätutkija: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Päätutkija: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Päätutkija: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Päätutkija: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Päätutkija: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Päätutkija: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Päätutkija: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NBP607-QIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa