Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van quadrivalent griepvaccin (NBP607-QIV) bij volwassenen en ouderen

27 april 2020 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een op quadrivalent geïnactiveerd celcultuur gebaseerd griepvaccin bij volwassenen en ouderen

Alle deelnemers kregen op dag 0 een enkele dosis van hun toegewezen vaccin. Ze werden gevolgd op immunogeniciteit en veiligheid tot en met dag 21 na vaccinatie. Ernstige bijwerkingen werden gedurende 6 maanden na vaccinatie verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie, uitgevoerd in 10 universitaire ziekenhuizen in Zuid-Korea, werden volwassenen en oudere proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1:1 aan NBP607-QIV versus op celkweek gebaseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV), NBP607- Y en NBP607-V. Immunogeniciteit werd 3 weken na vaccinatie beoordeeld door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay. De veiligheid werd beoordeeld gedurende 6 maanden na vaccinatie: gevraagde bijwerkingen gedurende 7 dagen, ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 21 dagen en ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1503

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar en ouder
  • Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten voor de studie
  • Bij vrouwen, een negatieve zwangerschapstest en bereidheid om voor de gehele duur van het onderzoek anticonceptiemiddelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornissen in de immuunfunctie
  • Elke maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd
  • Ervaring met koorts (>38,0 ℃) binnen 24 uur na vaccinatie
  • Lichaamstemperatuur >38,0 ℃ op de vaccinatiedag
  • Gelijktijdige medicatie/therapie zoals immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden, immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten binnen 3 maanden
  • Griepvaccinatie binnen 6 maanden
  • Proefpersonen die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
  • Eventuele vaccinatie binnen 1 maand
  • Degenen die van plan zijn om binnen 1 maand na het studievaccin een vaccin te krijgen
  • Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBP607-QIV
Deelnemers van 19 jaar en ouder kregen een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml Quadrivalent geïnactiveerd celcultuur-afgeleid griepvaccin met 4 virusstammen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria op dag 0
Biologisch: NBP607-QIV
Quadrivalent geïnactiveerd celkweek-afgeleid griepvaccin met 4 virusstammen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Deelnemers van 19 jaar en ouder kregen een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml Trivalent geïnactiveerd celcultuur-afgeleid griepvaccin met 3 virusstammen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata op dag 0
Biologisch: NBP607-Y
Trivalent geïnactiveerd celkweek-afgeleid griepvaccin met 3 virusstammen; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Deelnemers van 19 jaar en ouder kregen een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml Trivalent geïnactiveerd celcultuur-afgeleid griepvaccin met 3 virusstammen; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria op dag 0
Biologisch: NBP607-V
Trivalent geïnactiveerd celkweek-afgeleid griepvaccin met 3 virusstammen; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde HI-titers (GMT's) na vaccinatie bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.

GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. Voor elke A-stam werden de titers gemaakt met de samengevoegde TIV-groep (NBP60-Y en NBP607-V).

Voor elke A-stam werd de vergelijking gemaakt met de samengevoegde TIV-groepen (Y+V/QIV). Voor elke B-stam werd de vergelijking gemaakt met de overeenkomstige TIV-groep (d.w.z. voor B/Yamagata is de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMR) Y/QIV).
Op dag 21 na vaccinatie.
Seroconversiepercentage (SCR) na vaccinatie bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.

SCR werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. Seroconversie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ofwel (1) post-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 voldeed voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van <1:10 of (2) viervoudige toename in post-vaccinatie HI-titer titer voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:10

Voor elke A-stam werd de vergelijking gemaakt met de samengevoegde TIV-groepen (Y+V minus QIV). Voor elke B-stam werd de vergelijking gemaakt met de overeenkomstige TIV-groep (d.w.z. voor B/Yamagata is het verschil in SCR (Diff.SCR) Y minus QIV).
Op dag 21 na vaccinatie.
Seroprotectiepercentage (SPR) van NBP607-QIV bij ouderen van ≥60 jaar
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
SPR van NBP607-QIV werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. Seroprotectie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de HI-titer na vaccinatie toenam tot ≥1:40.
Op dag 21 na vaccinatie.
Seroconversiepercentage (SCR) van NBP607-QIV bij ouderen van ≥60 jaar
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
SCR werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. Seroconversie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ofwel (1) post-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 voldeed voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van <1:10 of (2) viervoudige toename in post-vaccinatie HI-titer titer voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:10
Op dag 21 na vaccinatie.
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van NBP607-QIV bij ouderen van ≥60 jaar
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
GMR werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. GMR werd gedefinieerd als de vouwstijging van de geometrisch gemiddelde HI-titer van pre- tot post-vaccinatie.
Op dag 21 na vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde HI-titers (GMT's) van elke B-stam na vaccinatie bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.

GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten voor B-stammen: B/Victoria en B/Yamagata.

Voor elke B-stam werd de vergelijking gemaakt met de TIV-groep die niet de overeenkomstige B-stam bevatte (d.w.z. voor B/Yamagata is de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMR) V/QIV).
Op dag 21 na vaccinatie.
Seroconversiesnelheid (SCR) van B-stam na vaccinatie bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
SCR werd gemeten voor elke B-stam: B/Victoria en B/Yamagata. Seroconversie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ofwel (1) post-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 voldeed voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van <1:10 of (2) viervoudige toename in post-vaccinatie HI-titer titer voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:10
Op dag 21 na vaccinatie.
Seroprotectiepercentage (SPR) van NBP607-QIV bij volwassenen van 19 tot 59 jaar
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
SPR van NBP607-QIV werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. Seroprotectie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de HI-titer na vaccinatie toenam tot ≥1:40.
Op dag 21 na vaccinatie.
Seroconversiepercentage (SCR) van NBP607-QIV bij volwassenen van 19 tot 59 jaar
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
SCR werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. Seroconversie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ofwel (1) post-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 voldeed voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van <1:10 of (2) viervoudige toename in post-vaccinatie HI-titer titer voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van ≥ 1:10
Op dag 21 na vaccinatie.
Geometrische gemiddelde ratio (GMR) van NBP607-QIV bij proefpersonen van 19 tot 59 jaar
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie.
GMR werd gemeten voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata. GMR werd gedefinieerd als de vouwstijging van de geometrisch gemiddelde HI-titer van pre- tot post-vaccinatie
Op dag 21 na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Hoofdonderzoeker: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren