Immunogenicitet och säkerhet för kvadrivalent influensavaccin (NBP607-QIV) hos vuxna och äldre personer
27 april 2020 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos influensavaccin från kvadrivalent inaktiverad cellkultur hos vuxna och äldre personer
Alla deltagare fick en enda dos av sitt tilldelade vaccin på dag 0. De följdes upp för immunogenicitet och säkerhet till och med dag 21 efter vaccination.
Allvarliga biverkningar samlades in under 6 månader efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad kontrollerad fas III-studie som genomfördes på 10 universitetssjukhus i Sydkorea, tilldelades vuxna och äldre försökspersoner slumpmässigt i förhållandet 2:1:1 till NBP607-QIV kontra cellkulturbaserat trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV), NBP607- Y och NBP607-V.
Immunogenicitet utvärderades 3 veckor efter vaccination genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI).
Säkerheten utvärderades under 6 månader efter vaccination: begärda biverkningar i 7 dagar, oönskade biverkningar (AE) i 21 dagar och allvarliga biverkningar (SAE) i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1503
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år och äldre
- De som klarar av att uppfylla kraven för studien
- Om kvinnor, ett negativt graviditetstest och vilja att använda preventivmedel under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Störningar i immunförsvaret
- Varje malignitet eller lymfoproliferativ störning
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
- Individer med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid
- Upplevelse av feber (>38,0 ℃) inom 24 timmar efter vaccination
- Kroppstemperatur >38,0 ℃ vid vaccinationsdagen
- Samtidig medicinering/terapi som immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel, systemiska kortikosteroider, immunglobuliner, blod eller produkter från blod inom 3 månader
- Influensavaccination inom 6 månader
- Försökspersoner som har deltagit i annan interventionsstudie inom 4 veckor
- Eventuell vaccination inom 1 månad
- De som planerar att få något vaccin inom 1 månad från studievaccinet
- Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Någon annan anledning som enligt utredarens uppfattning kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NBP607-QIV
Deltagare i åldern 19 år och äldre fick en intramuskulär enkeldos på 0,5 ml av Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derivered influensavaccin innehållande 4 virusstammar; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria på dag 0
|
Quadrivalent inaktiverad cellkultur-härledd influensavaccin innehållande 4 virusstammar; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Deltagare i åldern 19 år och äldre fick en 0,5 ml enkel intramuskulär dos av Trivalent Inactivated Cell Culture-derivered influensavaccin innehållande 3 virusstammar; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata på dag 0
|
Trivalent inaktiverad cellkultur-härlett influensavaccin innehållande 3 virusstammar; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Deltagare i åldern 19 år och äldre fick en 0,5 ml enkel intramuskulär dos av Trivalent Inactivated Cell Culture-derivered influensavaccin innehållande 3 virusstammar; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria på dag 0
|
Trivalent inaktiverad cellkultur-härlett influensavaccin innehållande 3 virusstammar; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelvärden för HI-titrar (GMT) efter vaccination i alla ämnen
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata. För varje A-stam gjordes titrarna med den sammanslagna TIV-gruppen (NBP60-Y och NBP607-V). För varje A-stam gjordes jämförelsen med de sammanslagna TIV-grupperna (Y+V/QIV). För varje B-stam gjordes jämförelsen med motsvarande TIV-grupp (d.v.s. för B/Yamagata är Geometric Mean Titer Ratio (GMR) Y/QIV). |
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Serokonversionsfrekvens (SCR) efter vaccination hos alla försökspersoner
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
SCR mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata. Serokonversion definierades som andelen försökspersoner som uppfyllde antingen (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 för försökspersoner med pre-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) Fyrfaldig ökning av post-vaccination HI titer för försökspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 före vaccination För varje A-stam gjordes jämförelsen med de sammanslagna TIV-grupperna (Y+V minus QIV). För varje B-stam gjordes jämförelsen med motsvarande TIV-grupp (dvs. för B/Yamagata är skillnaden mellan SCR (Diff.SCR) Y minus QIV). |
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Seroprotection Rate (SPR) av NBP607-QIV hos äldre individer i åldern ≥60 år
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
SPR för NBP607-QIV mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata.
Seroskydd definierades som andelen försökspersoner vars HI-titer efter vaccination ökade till ≥1:40.
|
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Serokonverteringshastighet (SCR) av NBP607-QIV hos äldre individer i åldern ≥60 år
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
SCR mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata.
Serokonversion definierades som andelen försökspersoner som uppfyllde antingen (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 för försökspersoner med pre-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) Fyrfaldig ökning av post-vaccination HI titer för försökspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 före vaccination
|
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) av NBP607-QIV hos äldre individer i åldern ≥60 år
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
GMR mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata.
GMR definierades som ökningen av det geometriska medelvärdet för HI-titer från före till efter vaccination.
|
Dag 21 efter vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska genomsnittliga HI-titer (GMT) för varje B-stam efter vaccination i alla ämnen
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes för B-stammar: B/Victoria och B/Yamagata. För varje B-stam gjordes jämförelsen med TIV-gruppen som inte innehöll motsvarande B-stam (dvs för B/Yamagata är Geometric Mean Titer Ratio (GMR) V/QIV). |
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Serokonversionshastighet (SCR) av B-stam efter vaccination hos alla försökspersoner
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
SCR mättes för varje B-stam: B/Victoria och B/Yamagata.
Serokonversion definierades som andelen försökspersoner som uppfyllde antingen (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 för försökspersoner med pre-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) Fyrfaldig ökning av post-vaccination HI titer för försökspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 före vaccination
|
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Seroprotection Rate (SPR) av NBP607-QIV hos vuxna i åldern 19 till 59 år
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
SPR för NBP607-QIV mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata.
Seroskydd definierades som andelen försökspersoner vars HI-titer efter vaccination ökade till ≥1:40.
|
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Serokonverteringshastighet (SCR) av NBP607-QIV hos vuxna i åldern 19 till 59 år
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
SCR mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata.
Serokonversion definierades som andelen försökspersoner som uppfyllde antingen (1) post-vaccination HI-titer på ≥ 1:40 för försökspersoner med pre-vaccination HI-titer på <1:10 eller (2) Fyrfaldig ökning av post-vaccination HI titer för försökspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 före vaccination
|
Dag 21 efter vaccination.
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) av NBP607-QIV hos försökspersoner i åldern 19 till 59 år
Tidsram: Dag 21 efter vaccination.
|
GMR mättes för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Yamagata.
GMR definierades som ökningen av den geometriska genomsnittliga HI-titern från före till efter vaccination
|
Dag 21 efter vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
- Huvudutredare: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
- Huvudutredare: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Huvudutredare: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
- Huvudutredare: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
- Huvudutredare: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
- Huvudutredare: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
- Huvudutredare: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP607-QIV_FluA_III_2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .