Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (NBP607-QIV) u dospělých a starších jedinců

27. dubna 2020 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce získané z kvadrivalentní inaktivované buněčné kultury u dospělých a starších jedinců

Všichni účastníci dostali jednu dávku jejich přiřazené vakcíny v den 0. Byli sledováni na imunogenicitu a bezpečnost do dne 21 po vakcinaci. Závažné nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 6 měsíců po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované kontrolované studii fáze III provedené v 10 univerzitních nemocnicích v Jižní Koreji byli dospělí a starší jedinci náhodně rozděleni v poměru 2:1:1 k NBP607-QIV versus trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce na bázi buněčné kultury (TIV), NBP607- Y a NBP607-V. Imunogenicita byla hodnocena 3 týdny po vakcinaci testem inhibice hemaglutinace (HI). Bezpečnost byla hodnocena po dobu 6 měsíců po vakcinaci: vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů, nevyžádané nežádoucí účinky (AE) po dobu 21 dnů a závažné nežádoucí účinky (SAE) po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1503

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší
  • Ti, kteří jsou schopni splnit požadavky pro studium
  • Pokud ženy, negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy imunitní funkce
  • Jakákoli malignita nebo lymfoproliferativní porucha
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení
  • Zkušenost s horečkou (>38,0 ℃) do 24 hodin po očkování
  • Tělesná teplota > 38,0 ℃ v den očkování
  • Souběžné léky/terapie, jako jsou imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu, systémové kortikosteroidy, imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty během 3 měsíců
  • Očkování proti chřipce do 6 měsíců
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie během 4 týdnů
  • Jakékoli očkování do 1 měsíce
  • Ti, kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 1 měsíce od studijní vakcíny
  • Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBP607-QIV
Účastníci ve věku 19 let a starší dostali jednu intramuskulární dávku 0,5 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z inaktivované buněčné kultury obsahující 4 virové kmeny; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria v den 0
Biologický: NBP607-QIV
Quadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury obsahující 4 virové kmeny; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Účastníci ve věku 19 let a starší dostali 0,5 ml jednu intramuskulární dávku vakcíny proti chřipce odvozené z trivalentní inaktivované buněčné kultury obsahující 3 virové kmeny; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata v den 0
Biologický: NBP607-Y
Vakcína proti chřipce odvozená z trivalentní inaktivované buněčné kultury obsahující 3 virové kmeny; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Účastníci ve věku 19 let a starší dostali 0,5 ml jednu intramuskulární dávku vakcíny proti chřipce odvozené z trivalentní inaktivované buněčné kultury obsahující 3 virové kmeny; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria v den 0
Biologický: NBP607-V
Vakcína proti chřipce odvozená z trivalentní inaktivované buněčné kultury obsahující 3 virové kmeny; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr HI titrů (GMT) po vakcinaci u všech subjektů
Časové okno: 21. den po očkování.

GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Pro každý kmen A byly titry stanoveny se spojenou skupinou TIV (NBP60-Y a NBP607-V).

Pro každý kmen A bylo provedeno srovnání se spojenými skupinami TIV (Y+V/QIV). Pro každý kmen B bylo provedeno srovnání s odpovídající TIV skupinou (tj. pro B/Yamagata je geometrický průměrný titrový poměr (GMR) Y/QIV).
21. den po očkování.
Míra sérokonverze (SCR) po vakcinaci u všech subjektů
Časové okno: 21. den po očkování.

SCR byl měřen pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Sérokonverze byla definována jako podíl subjektů, které splnily buď (1) postvakcinační titr HI ≥ 1:40 u subjektů s titrem HI před vakcinací <1:10, nebo (2) čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního HI titru titr pro subjekty s titrem HI před vakcinací ≥ 1:10

Pro každý kmen A bylo provedeno srovnání se spojenými skupinami TIV (Y+V mínus QIV). Pro každý kmen B bylo provedeno srovnání s odpovídající TIV skupinou (tj. pro B/Yamagata, rozdíl SCR (Diff.SCR) je Y mínus QIV).
21. den po očkování.
Míra séroprotekce (SPR) NBP607-QIV u starších jedinců ve věku ≥ 60 let
Časové okno: 21. den po očkování.
SPR NBP607-QIV byla měřena pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Séroprotekce byla definována jako podíl subjektů, jejichž postvakcinační HI titr se zvýšil na ≥1:40.
21. den po očkování.
Míra sérokonverze (SCR) NBP607-QIV u starších jedinců ve věku ≥ 60 let
Časové okno: 21. den po očkování.
SCR byl měřen pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Sérokonverze byla definována jako podíl subjektů, které splnily buď (1) postvakcinační titr HI ≥ 1:40 u subjektů s titrem HI před vakcinací <1:10, nebo (2) čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního HI titru titr pro subjekty s titrem HI před vakcinací ≥ 1:10
21. den po očkování.
Geometrický průměrný poměr (GMR) NBP607-QIV u starších osob ve věku ≥ 60 let
Časové okno: 21. den po očkování.
GMR byla měřena pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. GMR byla definována jako násobek vzestupu geometrického průměru HI titru od před vakcinací do po vakcinaci.
21. den po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr HI titrů (GMT) každého kmene B po vakcinaci u všech subjektů
Časové okno: 21. den po očkování.

GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pro kmeny B: B/Victoria a B/Yamagata.

Pro každý kmen B bylo provedeno srovnání se skupinou TIV, která neobsahovala odpovídající kmen B (tj. pro B/Yamagata je geometrický průměrný titrový poměr (GMR) V/QIV).
21. den po očkování.
Míra sérokonverze (SCR) kmene B po vakcinaci u všech subjektů
Časové okno: 21. den po očkování.
SCR byla měřena pro každý kmen B: B/Victoria a B/Yamagata. Sérokonverze byla definována jako podíl subjektů, které splnily buď (1) postvakcinační titr HI ≥ 1:40 u subjektů s titrem HI před vakcinací <1:10, nebo (2) čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního HI titru titr pro subjekty s titrem HI před vakcinací ≥ 1:10
21. den po očkování.
Míra séroprotekce (SPR) NBP607-QIV u dospělých ve věku 19 až 59 let
Časové okno: 21. den po očkování.
SPR NBP607-QIV byla měřena pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Séroprotekce byla definována jako podíl subjektů, jejichž postvakcinační HI titr se zvýšil na ≥1:40.
21. den po očkování.
Míra sérokonverze (SCR) NBP607-QIV u dospělých ve věku 19 až 59 let
Časové okno: 21. den po očkování.
SCR byl měřen pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. Sérokonverze byla definována jako podíl subjektů, které splnily buď (1) postvakcinační titr HI ≥ 1:40 u subjektů s titrem HI před vakcinací <1:10, nebo (2) čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního HI titru titr pro subjekty s titrem HI před vakcinací ≥ 1:10
21. den po očkování.
Geometrický průměrný poměr (GMR) NBP607-QIV u subjektů ve věku 19 až 59 let
Časové okno: 21. den po očkování.
GMR byla měřena pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata. GMR byla definována jako násobek vzestupu geometrického průměru HI titru od před vakcinací do po vakcinaci
21. den po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBP607-QIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit