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성인 및 고령자에 대한 4가 인플루엔자 백신(NBP607-QIV)의 면역원성과 안전성

2020년 4월 27일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.

성인 및 고령자를 대상으로 4가 불활성화 세포 배양 유래 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험

모든 참가자는 0일에 할당된 백신의 단일 용량을 받았습니다. 그들은 백신 접종 후 21일까지 면역원성과 안전성에 대해 추적 관찰되었습니다. 심각한 부작용은 백신 접종 후 6개월 동안 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한국의 10개 대학병원에서 진행된 무작위 통제 3상 시험에서 성인과 노인 피험자를 NBP607-QIV와 세포 배양 기반 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV), NBP607-에 2:1:1 비율로 무작위 배정했습니다. Y 및 NBP607-V. 면역원성은 백신 접종 3주 후에 혈구 응집 억제(HI) 분석으로 평가했습니다. 백신 접종 후 6개월 동안 안전성을 평가했습니다: 7일 동안 요청된 부작용, 21일 동안 요청되지 않은 부작용(AE) 및 6개월 동안 심각한 부작용(SAE).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1503

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • 학업요건을 준수할 수 있는 자
  • 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용할 의향

제외 기준:

  • 면역 기능 장애
  • 모든 악성 종양 또는 림프 증식성 장애
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인
  • 접종 후 24시간 이내 발열(>38.0℃) 경험
  • 접종 당일 체온 >38.0℃
  • 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역 변형 약물, 전신 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품과 같은 병용 약물/요법
  • 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
  • 4주 이내 다른 중재적 연구에 참여한 피험자
  • 1개월 이내 모든 예방접종
  • 연구 백신 접종 후 1개월 이내에 어떤 백신을 접종할 계획이 있는 자
  • 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 조사관이 연구를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBP607-QIV
19세 이상의 참가자는 4가지 바이러스 변종이 포함된 4가 불활성화 세포 배양 유래 인플루엔자 백신 0.5mL를 단회 근육주사 받았습니다. A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria 0일차
생물학적: NBP607-QIV
4가지 바이러스주를 ​​포함하는 4가 불활성화 세포배양 유래 인플루엔자 백신; A/H1N1, A/H3N2, B/야마가타, B/빅토리아
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
19세 이상의 참가자는 3가지 바이러스 변종이 포함된 3가 불활성화 세포 배양 유래 인플루엔자 백신을 0.5mL 단회 근육주사 받았습니다. 0일차 A/H1N1, A/H3N2, B/야마가타
생물학적: NBP607-Y
3종의 바이러스주를 ​​함유하는 3가 불활성화 세포배양 유래 인플루엔자 백신; A/H1N1, A/H3N2, B/야마가타
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
19세 이상의 참가자는 3가지 바이러스 변종이 포함된 3가 불활성화 세포 배양 유래 인플루엔자 백신을 0.5mL 단회 근육주사 받았습니다. 0일의 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria
생물학적: NBP607-V
3종의 바이러스주를 ​​함유하는 3가 불활성화 세포배양 유래 인플루엔자 백신; A/H1N1, A/H3N2, B/빅토리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 피험자에서 백신 접종 후 기하 평균 HI 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 21일째.

항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. 각 A 균주에 대해 풀링된 TIV 그룹(NBP60-Y 및 NBP607-V)으로 역가를 만들었습니다.

각 A 균주에 대해 풀링된 TIV 그룹(Y+V/QIV)과 비교했습니다. 각 B 균주에 대해 해당 TIV 그룹과 비교했습니다(즉, B/Yamagata의 경우 기하 평균 역가 비율(GMR)은 Y/QIV임).
백신 접종 후 21일째.
모든 피험자에서 백신접종 후 혈청전환율(SCR)
기간: 백신 접종 후 21일째.

SCR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. 혈청전환은 (1) 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 ≥ 1:40의 백신 접종 후 HI 역가 또는 (2) 백신 접종 후 HI가 4배 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. 예방접종 전 HI 역가가 ≥ 1:10인 피험자에 대한 역가

각각의 A 균주에 대해 풀링된 TIV 그룹(Y+V - QIV)과 비교했습니다. 각 B 균주에 대해 해당 TIV 그룹과 비교했습니다(즉, B/Yamagata의 경우 SCR의 차이(Diff.SCR)는 Y에서 QIV를 뺀 값임).
백신 접종 후 21일째.
60세 이상 고령자에서 NBP607-QIV의 혈청보호율(SPR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
NBP607-QIV의 SPR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. 혈청보호는 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40으로 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
백신 접종 후 21일째.
60세 이상 고령자에서 NBP607-QIV의 혈청전환율(SCR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
SCR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. 혈청전환은 (1) 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 ≥ 1:40의 백신 접종 후 HI 역가 또는 (2) 백신 접종 후 HI가 4배 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. 예방접종 전 HI 역가가 ≥ 1:10인 피험자에 대한 역가
백신 접종 후 21일째.
60세 이상의 고령자에서 NBP607-QIV의 기하평균비(GMR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
GMR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. GMR은 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지 기하 평균 HI 역가의 상승 배수로 정의되었습니다.
백신 접종 후 21일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 피험자에서 백신 접종 후 각 B 계통의 기하 평균 HI 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 21일째.

항인플루엔자 항체의 GMT는 B 균주: B/Victoria 및 B/Yamagata에 대해 측정되었습니다.

각 B 균주에 대해 해당 B 균주를 포함하지 않는 TIV 그룹과 비교했습니다(즉, B/Yamagata의 경우 기하 평균 역가 비율(GMR)은 V/QIV임).
백신 접종 후 21일째.
모든 피험자에서 백신접종 후 B 균주의 혈청전환율(SCR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
각 B 균주에 대해 SCR을 측정하였다: B/Victoria 및 B/Yamagata. 혈청전환은 (1) 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 ≥ 1:40의 백신 접종 후 HI 역가 또는 (2) 백신 접종 후 HI가 4배 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. 예방접종 전 HI 역가가 ≥ 1:10인 피험자에 대한 역가
백신 접종 후 21일째.
19~59세 성인의 NBP607-QIV 혈청보호율(SPR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
NBP607-QIV의 SPR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. 혈청보호는 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40으로 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
백신 접종 후 21일째.
19~59세 성인에서 NBP607-QIV의 혈청전환율(SCR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
SCR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. 혈청전환은 (1) 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 ≥ 1:40의 백신 접종 후 HI 역가 또는 (2) 백신 접종 후 HI가 4배 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. 예방접종 전 HI 역가가 ≥ 1:10인 피험자에 대한 역가
백신 접종 후 21일째.
19~59세 피험자에서 NBP607-QIV의 기하평균비(GMR)
기간: 백신 접종 후 21일째.
GMR은 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4개 균주에 대해 측정되었습니다. GMR은 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지의 기하 평균 HI 역가의 배수 상승으로 정의되었습니다.
백신 접종 후 21일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Chemicals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • 수석 연구원: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • 수석 연구원: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 수석 연구원: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • 수석 연구원: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • 수석 연구원: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • 수석 연구원: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • 수석 연구원: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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