Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent (NBP607-QIV) chez les adultes et les sujets âgés
27 avril 2020 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent inactivé dérivé de culture cellulaire chez les adultes et les sujets âgés
Tous les participants ont reçu une dose unique de leur vaccin assigné le jour 0. Ils ont été suivis pour l'immunogénicité et la sécurité jusqu'au jour 21 après la vaccination.
Les événements indésirables graves ont été recueillis pendant 6 mois après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai contrôlé randomisé de phase III mené dans 10 hôpitaux universitaires de Corée du Sud, des adultes et des sujets âgés ont été répartis au hasard dans un rapport de 2:1:1 entre le NBP607-QIV et le vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) basé sur culture cellulaire, le NBP607- Y et NBP607-V.
L'immunogénicité a été évaluée 3 semaines après la vaccination par un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH).
L'innocuité a été évaluée pendant 6 mois après la vaccination : événements indésirables sollicités pendant 7 jours, événements indésirables (EI) non sollicités pendant 21 jours et événements indésirables graves (EIG) pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1503
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans et plus
- Ceux qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
- Si les femmes, un test de grossesse négatif et la volonté d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles de la fonction immunitaire
- Toute tumeur maligne ou trouble lymphoprolifératif
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé
- Expérience de fièvre (>38,0 ℃) dans les 24 heures suivant la vaccination
- Température corporelle > 38,0 ℃ le jour de la vaccination
- Médicaments/thérapies concomitants tels que des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, des corticostéroïdes systémiques, des immunoglobulines, du sang ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois
- Sujets ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 4 semaines
- Toute vaccination dans un délai d'un mois
- Ceux qui prévoient de recevoir un vaccin dans le mois suivant le vaccin à l'étude
- Personnes atteintes d'une maladie chronique ou évolutive grave
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NBP607-QIV
Les participants âgés de 19 ans et plus ont reçu une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal quadrivalent inactivé dérivé de culture cellulaire contenant 4 souches virales ; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria le jour 0
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Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé issu de cultures cellulaires contenant 4 souches virales ; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
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ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Les participants âgés de 19 ans et plus ont reçu une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé issu de cultures cellulaires contenant 3 souches virales ; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata le jour 0
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Vaccin antigrippal trivalent inactivé issu de cultures cellulaires contenant 3 souches virales ; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
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ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Les participants âgés de 19 ans et plus ont reçu une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé issu de cultures cellulaires contenant 3 souches virales ; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria le jour 0
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Vaccin antigrippal trivalent inactivé issu de cultures cellulaires contenant 3 souches virales ; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres HI (GMT) après la vaccination chez tous les sujets
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Les MGT d'anticorps antigrippaux ont été mesurées pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata. Pour chaque souche A, les titres ont été réalisés avec le groupe TIV regroupé (NBP60-Y et NBP607-V). Pour chaque souche A, la comparaison a été faite avec les groupes TIV poolés (Y+V/QIV). Pour chaque souche B, la comparaison a été faite avec le groupe TIV correspondant (c'est-à-dire pour B/Yamagata, le rapport de titre moyen géométrique (GMR) est Y/QIV). |
Au jour 21 après la vaccination.
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Taux de séroconversion (SCR) après la vaccination chez tous les sujets
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le SCR a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata. La séroconversion a été définie comme la proportion de sujets qui ont atteint soit (1) un titre IH post-vaccination ≥ 1:40 pour les sujets ayant un titre IH pré-vaccination <1:10 ou (2) une augmentation quadruple de l'IH post-vaccination titre pour les sujets avec un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10 Pour chaque souche A, la comparaison a été faite avec les groupes TIV regroupés (Y+V moins QIV). Pour chaque souche B, la comparaison a été faite avec le groupe TIV correspondant (c'est-à-dire pour B/Yamagata, la différence de SCR (Diff.SCR) est Y moins QIV). |
Au jour 21 après la vaccination.
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Taux de séroprotection (SPR) du NBP607-QIV chez le sujet âgé âgé de ≥ 60 ans
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le SPR de NBP607-QIV a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
La séroprotection a été définie comme la proportion de sujets dont le titre IH post-vaccination a augmenté à ≥1:40.
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Au jour 21 après la vaccination.
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Taux de séroconversion (SCR) du NBP607-QIV chez le sujet âgé âgé de ≥ 60 ans
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le SCR a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
La séroconversion a été définie comme la proportion de sujets qui ont atteint soit (1) un titre IH post-vaccination ≥ 1:40 pour les sujets ayant un titre IH pré-vaccination <1:10 ou (2) une augmentation quadruple de l'IH post-vaccination titre pour les sujets avec un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10
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Au jour 21 après la vaccination.
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Rapport moyen géométrique (GMR) de NBP607-QIV chez le sujet âgé âgé de ≥ 60 ans
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le GMR a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Le GMR a été défini comme le facteur de multiplication du titre moyen géométrique de l'IH entre la période pré- et post-vaccination.
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Au jour 21 après la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres HI (GMT) de chaque souche B après la vaccination chez tous les sujets
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Les MGT d'anticorps antigrippaux ont été mesurées pour les souches B : B/Victoria et B/Yamagata. Pour chaque souche B, la comparaison a été faite avec le groupe TIV qui ne contenait pas la souche B correspondante (c'est-à-dire pour B/Yamagata, le rapport moyen géométrique des titres (GMR) est V/QIV). |
Au jour 21 après la vaccination.
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Taux de séroconversion (SCR) de la souche B après vaccination chez tous les sujets
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le SCR a été mesuré pour chaque souche B : B/Victoria et B/Yamagata.
La séroconversion a été définie comme la proportion de sujets qui ont atteint soit (1) un titre IH post-vaccination ≥ 1:40 pour les sujets ayant un titre IH pré-vaccination <1:10 ou (2) une augmentation quadruple de l'IH post-vaccination titre pour les sujets avec un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10
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Au jour 21 après la vaccination.
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Taux de séroprotection (SPR) du NBP607-QIV chez les adultes âgés de 19 à 59 ans
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le SPR de NBP607-QIV a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
La séroprotection a été définie comme la proportion de sujets dont le titre IH post-vaccination a augmenté à ≥1:40.
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Au jour 21 après la vaccination.
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Taux de séroconversion (SCR) du NBP607-QIV chez les adultes âgés de 19 à 59 ans
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le SCR a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
La séroconversion a été définie comme la proportion de sujets qui ont atteint soit (1) un titre IH post-vaccination ≥ 1:40 pour les sujets ayant un titre IH pré-vaccination <1:10 ou (2) une augmentation quadruple de l'IH post-vaccination titre pour les sujets avec un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10
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Au jour 21 après la vaccination.
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Rapport moyen géométrique (GMR) de NBP607-QIV chez les sujets âgés de 19 à 59 ans
Délai: Au jour 21 après la vaccination.
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Le GMR a été mesuré pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata.
Le GMR a été défini comme le facteur de multiplication de la moyenne géométrique du titre HI entre la période pré- et post-vaccination
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Au jour 21 après la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
- Chercheur principal: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
- Chercheur principal: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
- Chercheur principal: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
- Chercheur principal: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
- Chercheur principal: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
- Chercheur principal: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP607-QIV_FluA_III_2014
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