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Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente (NBP607-QIV) negli adulti e nei soggetti anziani

27 aprile 2020 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata quadrivalente negli adulti e nei soggetti anziani

Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose del vaccino assegnato il giorno 0. Sono stati seguiti per l'immunogenicità e la sicurezza fino al giorno 21 post-vaccinazione. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti per 6 mesi dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio randomizzato controllato di fase III condotto in 10 ospedali universitari della Corea del Sud, adulti e soggetti anziani sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1:1 a NBP607-QIV rispetto al vaccino influenzale inattivato trivalente basato su coltura cellulare (TIV), NBP607- Y e NBP607-V. L'immunogenicità è stata valutata 3 settimane dopo la vaccinazione mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI). La sicurezza è stata valutata per 6 mesi dopo la vaccinazione: eventi avversi sollecitati per 7 giorni, eventi avversi non richiesti (AE) per 21 giorni ed eventi avversi gravi (SAE) per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1503

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 19 anni in su
  • Coloro che sono in grado di soddisfare i requisiti per lo studio
  • Se donne, un test di gravidanza negativo e la disponibilità a utilizzare misure di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della funzione immunitaria
  • Qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato
  • Esperienza di febbre (> 38,0 ℃) entro 24 ore dalla vaccinazione
  • Temperatura corporea >38,0℃ al giorno della vaccinazione
  • Farmaci/terapie concomitanti come immunosoppressori o farmaci immunomodificanti, corticosteroidi sistemici, immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi
  • Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 4 settimane
  • Qualsiasi vaccinazione entro 1 mese
  • Coloro che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 1 mese dal vaccino in studio
  • Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere del ricercatore, potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBP607-QIV
I partecipanti di età pari o superiore a 19 anni hanno ricevuto una singola dose intramuscolare da 0,5 ml di vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata quadrivalente contenente 4 ceppi virali; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria il giorno 0
Biologico: NBP607-QIV
Vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivato quadrivalente contenente 4 ceppi virali; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATORE: NBP607-Y
I partecipanti di età pari o superiore a 19 anni hanno ricevuto una singola dose intramuscolare da 0,5 ml di vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente contenente 3 ceppi virali; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata il giorno 0
Biologico: NBP607-Y
Vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente contenente 3 ceppi virali; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATORE: NBP607-V
I partecipanti di età pari o superiore a 19 anni hanno ricevuto una singola dose intramuscolare da 0,5 ml di vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente contenente 3 ceppi virali; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria il giorno 0
Biologico: NBP607-V
Vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente contenente 3 ceppi virali; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli HI (GMT) dopo la vaccinazione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.

I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. Per ogni ceppo A, i titoli sono stati realizzati con il gruppo TIV raggruppato (NBP60-Y e NBP607-V).

Per ogni ceppo A, il confronto è stato effettuato con i gruppi TIV raggruppati (Y+V/QIV). Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV corrispondente (ovvero per B/Yamagata, il rapporto geometrico medio del titolo (GMR) è Y/QIV).
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Tasso di sieroconversione (SCR) dopo la vaccinazione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.

L'SCR è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. La sieroconversione è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto (1) un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 o (2) un aumento di quattro volte dell'HI post-vaccinazione titolo per soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10

Per ogni ceppo A, il confronto è stato effettuato con i gruppi TIV riuniti (Y+V meno QIV). Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV corrispondente (ovvero per B/Yamagata, la differenza di SCR (Diff.SCR) è Y meno QIV).
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Tasso di sieroprotezione (SPR) di NBP607-QIV nel soggetto anziano di età ≥60 anni
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
L'SPR di NBP607-QIV è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di soggetti il ​​cui titolo HI post-vaccinazione è aumentato a ≥1:40.
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Tasso di sieroconversione (SCR) di NBP607-QIV nel soggetto anziano di età ≥60 anni
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
L'SCR è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. La sieroconversione è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto (1) un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 o (2) un aumento di quattro volte dell'HI post-vaccinazione titolo per soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Rapporto medio geometrico (GMR) di NBP607-QIV nel soggetto anziano di età ≥60 anni
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Il GMR è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. GMR è stato definito come l'aumento della media geometrica del titolo HI da prima a dopo la vaccinazione.
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli HI (GMT) di ciascun ceppo B dopo la vaccinazione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.

I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati per i ceppi B: B/Victoria e B/Yamagata.

Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV che non conteneva il ceppo B corrispondente (ovvero per B/Yamagata, il rapporto geometrico medio del titolo (GMR) è V/QIV).
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Tasso di sieroconversione (SCR) del ceppo B dopo la vaccinazione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
L'SCR è stato misurato per ciascun ceppo B: B/Victoria e B/Yamagata. La sieroconversione è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto (1) un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 o (2) un aumento di quattro volte dell'HI post-vaccinazione titolo per soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Tasso di sieroprotezione (SPR) di NBP607-QIV negli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
L'SPR di NBP607-QIV è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di soggetti il ​​cui titolo HI post-vaccinazione è aumentato a ≥1:40.
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Tasso di sieroconversione (SCR) di NBP607-QIV negli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
L'SCR è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. La sieroconversione è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto (1) un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 o (2) un aumento di quattro volte dell'HI post-vaccinazione titolo per soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Rapporto medio geometrico (GMR) di NBP607-QIV nei soggetti di età compresa tra 19 e 59 anni
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Il GMR è stato misurato per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata. GMR è stato definito come l'aumento della media geometrica del titolo HI da prima a dopo la vaccinazione
Al giorno 21 dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Investigatore principale: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Investigatore principale: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Investigatore principale: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Investigatore principale: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Investigatore principale: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Investigatore principale: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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