Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for kvadrivalent influensavaksine (NBP607-QIV) hos voksne og eldre personer

27. april 2020 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til kvadrivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine hos voksne og eldre personer

Alle deltakerne fikk en enkelt dose av sin tildelte vaksine på dag 0. De ble fulgt opp for immunogenisitet og sikkerhet gjennom dag 21 etter vaksinasjon. Alvorlige bivirkninger ble samlet inn i 6 måneder etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en randomisert kontrollert fase III-studie utført på 10 universitetssykehus i Sør-Korea, ble voksne og eldre forsøkspersoner tilfeldig fordelt i et forhold på 2:1:1 til NBP607-QIV versus cellekulturbasert trivalent inaktivert influensavaksine (TIV), NBP607- Y og NBP607-V. Immunogenisitet ble vurdert 3 uker etter vaksinasjon ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HI) assay. Sikkerheten ble vurdert i 6 måneder etter vaksinasjon: påkrevde bivirkninger i 7 dager, uønskede bivirkninger (AE) i 21 dager og alvorlige bivirkninger (SAE) i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1503

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og eldre
  • De som er i stand til å oppfylle kravene til studiet
  • Hvis kvinner, negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonstiltak for hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser i immunfunksjonen
  • Enhver malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid
  • Opplevelse av feber (>38,0 ℃) innen 24 timer etter vaksinasjon
  • Kroppstemperatur >38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen
  • Samtidig medisinering/terapi som immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter innen 3 måneder
  • Influensavaksine innen 6 måneder
  • Forsøkspersoner som har deltatt i annen intervensjonsstudie innen 4 uker
  • Eventuell vaksinasjon innen 1 måned
  • De som planlegger å få en hvilken som helst vaksine innen 1 måned fra studievaksinen
  • Personer med alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NBP607-QIV
Deltakere i alderen 19 år og eldre mottok en 0,5 ml enkelt intramuskulær dose av Quadrivalent Inactivated Cell Culture-avledet influensavaksine som inneholdt 4 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria på dag 0
Biologisk: NBP607-QIV
Quadrivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine som inneholder 4 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Deltakere i alderen 19 år og eldre mottok en 0,5 ml enkelt intramuskulær dose av trivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine som inneholdt 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata på dag 0
Biologisk: NBP607-Y
Trivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine som inneholder 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-V
Deltakere i alderen 19 år og eldre mottok en 0,5 ml enkelt intramuskulær dose av trivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine som inneholdt 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria på dag 0
Biologisk: NBP607-V
Trivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine som inneholder 3 virusstammer; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige HI-titere (GMT) etter vaksinasjon i alle fag
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.

GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. For hver A-stamme ble titrene laget med den sammenslåtte TIV-gruppen (NBP60-Y og NBP607-V).

For hver A-stamme ble sammenligningen gjort med de sammenslåtte TIV-gruppene (Y+V/QIV). For hver B-stamme ble sammenligningen gjort med den tilsvarende TIV-gruppen (dvs. for B/Yamagata er geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMR) Y/QIV).
På dag 21 etter vaksinasjon.
Serokonversjonsrate (SCR) etter vaksinasjon hos alle forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.

SCR ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversjon ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppfylte enten (1) HI-titer etter vaksinasjon på ≥ 1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10 eller (2) Fire ganger økning i HI etter vaksinasjon titer for forsøkspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 før vaksinasjon

For hver A-stamme ble sammenligningen gjort med de sammenslåtte TIV-gruppene (Y+V minus QIV). For hver B-stamme ble sammenligningen gjort med den tilsvarende TIV-gruppen (dvs. for B/Yamagata er forskjellen til SCR (Diff.SCR) Y minus QIV).
På dag 21 etter vaksinasjon.
Serobeskyttelsesrate (SPR) av NBP607-QIV hos eldre personer i alderen ≥60 år
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
SPR av NBP607-QIV ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serobeskyttelse ble definert som andelen av personer hvis HI-titer etter vaksinasjon økte til ≥1:40.
På dag 21 etter vaksinasjon.
Serokonversjonsrate (SCR) av NBP607-QIV hos eldre personer i alderen ≥60 år
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
SCR ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversjon ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppfylte enten (1) HI-titer etter vaksinasjon på ≥ 1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10 eller (2) Fire ganger økning i HI etter vaksinasjon titer for forsøkspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 før vaksinasjon
På dag 21 etter vaksinasjon.
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av NBP607-QIV hos eldre personer i alderen ≥60 år
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
GMR ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. GMR ble definert som foldstigningen av den geometriske gjennomsnittlige HI-titeren fra før til etter vaksinasjon.
På dag 21 etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige HI-titere (GMT) for hver B-stamme etter vaksinasjon i alle fag
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.

GMT-er for anti-influensaantistoffer ble målt for B-stammer: B/Victoria og B/Yamagata.

For hver B-stamme ble sammenligningen gjort med TIV-gruppen som ikke inneholdt den tilsvarende B-stammen (dvs. for B/Yamagata er Geometric Mean Titer Ratio (GMR) V/QIV).
På dag 21 etter vaksinasjon.
Serokonversjonsrate (SCR) av B-stamme etter vaksinasjon hos alle forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
SCR ble målt for hver B-stamme: B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversjon ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppfylte enten (1) HI-titer etter vaksinasjon på ≥ 1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10 eller (2) Fire ganger økning i HI etter vaksinasjon titer for forsøkspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 før vaksinasjon
På dag 21 etter vaksinasjon.
Serobeskyttelsesrate (SPR) av NBP607-QIV hos voksne i alderen 19 til 59 år
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
SPR av NBP607-QIV ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serobeskyttelse ble definert som andelen av personer hvis HI-titer etter vaksinasjon økte til ≥1:40.
På dag 21 etter vaksinasjon.
Serokonversjonsrate (SCR) av NBP607-QIV hos voksne i alderen 19 til 59 år
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
SCR ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. Serokonversjon ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppfylte enten (1) HI-titer etter vaksinasjon på ≥ 1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10 eller (2) Fire ganger økning i HI etter vaksinasjon titer for forsøkspersoner med HI-titer på ≥ 1:10 før vaksinasjon
På dag 21 etter vaksinasjon.
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av NBP607-QIV i forsøkspersoner i alderen 19 til 59 år
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon.
GMR ble målt for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata. GMR ble definert som foldstigningen av den geometriske gjennomsnittlige HI-titeren fra før til etter vaksinasjon
På dag 21 etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Hovedetterforsker: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Hovedetterforsker: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Hovedetterforsker: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere