Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа (NBP607-QIV) у взрослых и пожилых людей
27 апреля 2020 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа, полученной из четырехвалентной инактивированной клеточной культуры, у взрослых и пожилых людей
Все участники получили однократную дозу назначенной им вакцины в день 0. Их иммуногенность и безопасность отслеживались в течение 21 дня после вакцинации.
Серьезные нежелательные явления собирали в течение 6 месяцев после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании фазы III, проведенном в 10 университетских больницах Южной Кореи, взрослые и пожилые люди были случайным образом распределены в соотношении 2:1:1 для получения NBP607-QIV по сравнению с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной (TIV) на основе клеточной культуры, NBP607- Y и NBP607-V.
Иммуногенность оценивали через 3 недели после вакцинации методом ингибирования гемагглютинации (HI).
Безопасность оценивали в течение 6 месяцев после вакцинации: ожидаемые нежелательные явления в течение 7 дней, нежелательные нежелательные явления (НЯ) в течение 21 дня и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1503
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Те, кто в состоянии выполнить требования для исследования
- Если женщины, отрицательный тест на беременность и готовность использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Нарушения в иммунной функции
- Любое злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание
- История синдрома Гийена-Барре
- Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
- Лихорадка (> 38,0 ℃) в течение 24 часов после вакцинации
- Температура тела >38,0 ℃ в день прививки
- Сопутствующие лекарства/терапия, такие как иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, системные кортикостероиды, иммуноглобулины, кровь или препараты крови в течение 3 месяцев
- Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев
- Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель.
- Любая вакцинация в течение 1 месяца
- Те, кто планирует получить любую вакцину в течение 1 месяца после вакцины исследования
- Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием
- Беременные или кормящие женщины
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NBP607-QIV
Участники в возрасте 19 лет и старше получили однократную внутримышечную дозу 0,5 мл вакцины против гриппа, полученной из четырехвалентной инактивированной клеточной культуры, содержащей 4 штамма вируса; A/H1N1, A/H3N2, B/Ямагата, B/Виктория в день 0
|
Вакцина против гриппа, полученная из четырехвалентной инактивированной клеточной культуры, содержащая 4 штамма вируса; A/H1N1, A/H3N2, Б/Ямагата, Б/Виктория
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBP607-Y
Участники в возрасте 19 лет и старше получили однократную внутримышечную дозу 0,5 мл вакцины против гриппа, полученной из трехвалентной инактивированной клеточной культуры, содержащей 3 штамма вируса; A/H1N1, A/H3N2, B/Ямагата в день 0
|
Вакцина против гриппа, полученная из трехвалентной инактивированной клеточной культуры, содержащая 3 штамма вируса; А/H1N1, А/H3N2, Б/Ямагата
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НБП607-В
Участники в возрасте 19 лет и старше получили однократную внутримышечную дозу 0,5 мл вакцины против гриппа, полученной из трехвалентной инактивированной клеточной культуры, содержащей 3 штамма вируса; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria в день 0
|
Вакцина против гриппа, полученная из трехвалентной инактивированной клеточной культуры, содержащая 3 штамма вируса; А/H1N1, А/H3N2, Б/Виктория
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры HI (GMT) после вакцинации у всех субъектов
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
GMT противогриппозных антител измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Для каждого штамма А титры были получены с объединенной группой TIV (NBP60-Y и NBP607-V). Для каждого штамма А проводили сравнение с объединенными группами TIV (Y+V/QIV). Для каждого штамма B было проведено сравнение с соответствующей группой TIV (т. е. для B/Yamagata отношение среднего геометрического титра (GMR) равно Y/QIV). |
На 21 день после вакцинации.
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) после вакцинации у всех субъектов
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
SCR измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Сероконверсию определяли как долю субъектов, у которых наблюдался либо (1) поствакцинальный титр HI ≥ 1:40 для субъектов с довакцинальным титром HI <1:10, либо (2) четырехкратное увеличение поствакцинального HI. титр для субъектов с превакцинальным титром HI ≥ 1:10 Для каждого штамма А проводили сравнение с объединенными группами TIV (Y+V минус QIV). Для каждого штамма B было проведено сравнение с соответствующей группой TIV (т. е. для B/Yamagata разница SCR (Diff.SCR) равна Y минус QIV). |
На 21 день после вакцинации.
|
|
Уровень серопротекции (SPR) NBP607-QIV у пожилых людей в возрасте ≥60 лет
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
SPR NBP607-QIV измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Серопротекцию определяли как долю субъектов, у которых поствакцинальный титр HI увеличился до ≥1:40.
|
На 21 день после вакцинации.
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) NBP607-QIV у пожилых людей в возрасте ≥60 лет
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
SCR измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Сероконверсию определяли как долю субъектов, у которых наблюдался либо (1) поствакцинальный титр HI ≥ 1:40 для субъектов с довакцинальным титром HI <1:10, либо (2) четырехкратное увеличение поствакцинального HI. титр для субъектов с превакцинальным титром HI ≥ 1:10
|
На 21 день после вакцинации.
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) NBP607-QIV у пожилых людей в возрасте ≥60 лет
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
СГМ измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
GMR определяли как кратное увеличение среднего геометрического титра HI от до вакцинации до поствакцинальной.
|
На 21 день после вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры HI (GMT) каждого штамма B после вакцинации у всех субъектов
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
GMT антител против гриппа измеряли для штаммов B: B/Victoria и B/Yamagata. Для каждого штамма В сравнивали с группой TIV, которая не содержала соответствующего штамма В (т.е. для штамма B/Yamagata отношение среднего геометрического титра (GMR) равно V/QIV). |
На 21 день после вакцинации.
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) штамма B после вакцинации у всех субъектов
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
SCR измеряли для каждого штамма B: B/Victoria и B/Yamagata.
Сероконверсию определяли как долю субъектов, у которых наблюдался либо (1) поствакцинальный титр HI ≥ 1:40 для субъектов с довакцинальным титром HI <1:10, либо (2) четырехкратное увеличение поствакцинального HI. титр для субъектов с превакцинальным титром HI ≥ 1:10
|
На 21 день после вакцинации.
|
|
Уровень серопротекции (SPR) NBP607-QIV у взрослых в возрасте от 19 до 59 лет
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
SPR NBP607-QIV измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Серопротекцию определяли как долю субъектов, у которых поствакцинальный титр HI увеличился до ≥1:40.
|
На 21 день после вакцинации.
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) NBP607-QIV у взрослых в возрасте от 19 до 59 лет
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
SCR измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
Сероконверсию определяли как долю субъектов, у которых наблюдался либо (1) поствакцинальный титр HI ≥ 1:40 для субъектов с довакцинальным титром HI <1:10, либо (2) четырехкратное увеличение поствакцинального HI. титр для субъектов с превакцинальным титром HI ≥ 1:10
|
На 21 день после вакцинации.
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) NBP607-QIV у субъектов в возрасте от 19 до 59 лет
Временное ограничение: На 21 день после вакцинации.
|
СГМ измеряли для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata.
GMR определяли как кратное увеличение среднего геометрического титра HI от до вакцинации до поствакцинации.
|
На 21 день после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
- Главный следователь: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
- Главный следователь: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
- Главный следователь: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
- Главный следователь: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
- Главный следователь: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
- Главный следователь: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP607-QIV_FluA_III_2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .