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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza (NBP607-QIV) en adultos y ancianos

27 de abril de 2020 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza tetravalente derivada de cultivo celular inactivado en adultos y ancianos

Todos los participantes recibieron una dosis única de la vacuna asignada el día 0. Se les hizo un seguimiento de la inmunogenicidad y la seguridad hasta el día 21 después de la vacunación. Los eventos adversos graves se recopilaron durante los 6 meses posteriores a la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo controlado aleatorizado de fase III realizado en 10 hospitales universitarios de Corea del Sur, se asignó aleatoriamente a adultos y ancianos en una proporción de 2:1:1 a NBP607-QIV versus vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) basada en cultivo celular, NBP607- Y y NBP607-V. La inmunogenicidad se evaluó 3 semanas después de la vacunación mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI). La seguridad se evaluó durante 6 meses después de la vacunación: eventos adversos solicitados durante 7 días, eventos adversos no solicitados (AE) durante 21 días y eventos adversos graves (SAE) durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1503

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 19 años
  • Aquellos que estén en condiciones de cumplir con los requisitos para el estudio.
  • Si es mujer, una prueba de embarazo negativa y voluntad de usar medidas anticonceptivas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos en la función inmunológica
  • Cualquier malignidad o trastorno linfoproliferativo
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado
  • Experiencia de fiebre (> 38,0 ℃) dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación
  • Temperatura corporal >38,0 ℃ en el día de la vacunación
  • Medicamentos/terapia concomitantes, como inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario, corticosteroides sistémicos, inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en un plazo de 3 meses
  • Vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses
  • Sujetos que han participado en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas
  • Cualquier vacuna dentro de 1 mes
  • Aquellos que planean recibir cualquier vacuna dentro de 1 mes desde la vacuna del estudio.
  • Individuos con alguna enfermedad crónica o progresiva grave
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier otro motivo que a juicio del investigador pueda interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NBP607-QIV
Los participantes de 19 años o más recibieron una dosis intramuscular única de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza derivada del cultivo celular inactivado tetravalente que contenía 4 cepas del virus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria el día 0
Biológico: NBP607-QIV
Vacuna contra la influenza tetravalente derivada de cultivo celular inactivado que contiene 4 cepas de virus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria
COMPARADOR_ACTIVO: NBP607-Y
Los participantes de 19 años o más recibieron una dosis intramuscular única de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza derivada del cultivo celular inactivado trivalente que contenía 3 cepas del virus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata el día 0
Biológico: NBP607-Y
Vacuna trivalente contra la influenza derivada de cultivo celular inactivado que contiene 3 cepas de virus; A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
COMPARADOR_ACTIVO: NBP607-V
Los participantes de 19 años o más recibieron una dosis intramuscular única de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza derivada del cultivo celular inactivado trivalente que contenía 3 cepas del virus; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria el día 0
Biológico: NBP607-V
Vacuna trivalente contra la influenza derivada de cultivo celular inactivado que contiene 3 cepas de virus; A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de HI (GMT) después de la vacunación en todos los sujetos
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.

Se midieron las GMT de los anticuerpos contra la influenza para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. Para cada cepa A, los títulos se realizaron con el grupo TIV agrupado (NBP60-Y y NBP607-V).

Para cada cepa A, la comparación se realizó con los grupos TIV agrupados (Y+V/QIV). Para cada cepa B, la comparación se realizó con el grupo TIV correspondiente (es decir, para B/Yamagata, la relación media geométrica de títulos (GMR) es Y/QIV).
En el día 21 después de la vacunación.
Tasa de seroconversión (SCR) después de la vacunación en todos los sujetos
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.

Se midió la SCR para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La seroconversión se definió como la proporción de sujetos que alcanzaron (1) un título de HI posterior a la vacunación de ≥ 1:40 para sujetos con un título de HI anterior a la vacunación de <1:10 o (2) un aumento de cuatro veces en el HI posterior a la vacunación título para sujetos con título HI previo a la vacunación de ≥ 1:10

Para cada cepa A, la comparación se realizó con los grupos TIV agrupados (Y+V menos QIV). Para cada cepa B, la comparación se realizó con el grupo TIV correspondiente (es decir, para B/Yamagata, la diferencia de SCR (Diff.SCR) es Y menos QIV).
En el día 21 después de la vacunación.
Tasa de seroprotección (SPR) de NBP607-QIV en sujetos de edad avanzada ≥60 años
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la SPR de NBP607-QIV para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La seroprotección se definió como la proporción de sujetos cuyo título de HI después de la vacunación aumentó a ≥1:40.
En el día 21 después de la vacunación.
Tasa de seroconversión (SCR) de NBP607-QIV en sujetos de edad avanzada ≥60 años
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la SCR para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La seroconversión se definió como la proporción de sujetos que alcanzaron (1) un título de HI posterior a la vacunación de ≥ 1:40 para sujetos con un título de HI anterior a la vacunación de <1:10 o (2) un aumento de cuatro veces en el HI posterior a la vacunación título para sujetos con título HI previo a la vacunación de ≥ 1:10
En el día 21 después de la vacunación.
Relación de la media geométrica (GMR) de NBP607-QIV en sujetos de edad avanzada ≥60 años
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la GMR para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La GMR se definió como el aumento en veces de la media geométrica del título de HI desde antes hasta después de la vacunación.
En el día 21 después de la vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de HI (GMT) de cada cepa B después de la vacunación en todos los sujetos
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.

Se midieron las GMT de los anticuerpos contra la influenza para las cepas B: B/Victoria y B/Yamagata.

Para cada cepa B, la comparación se realizó con el grupo TIV que no contenía la cepa B correspondiente (es decir, para B/Yamagata, la relación media geométrica de títulos (GMR) es V/QIV).
En el día 21 después de la vacunación.
Tasa de seroconversión (SCR) de la cepa B después de la vacunación en todos los sujetos
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la SCR para cada cepa B: B/Victoria y B/Yamagata. La seroconversión se definió como la proporción de sujetos que alcanzaron (1) un título de HI posterior a la vacunación de ≥ 1:40 para sujetos con un título de HI anterior a la vacunación de <1:10 o (2) un aumento de cuatro veces en el HI posterior a la vacunación título para sujetos con título HI previo a la vacunación de ≥ 1:10
En el día 21 después de la vacunación.
Tasa de seroprotección (SPR) de NBP607-QIV en adultos de 19 a 59 años
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la SPR de NBP607-QIV para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La seroprotección se definió como la proporción de sujetos cuyo título de HI después de la vacunación aumentó a ≥1:40.
En el día 21 después de la vacunación.
Tasa de seroconversión (SCR) de NBP607-QIV en adultos de 19 a 59 años
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la SCR para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La seroconversión se definió como la proporción de sujetos que alcanzaron (1) un título de HI posterior a la vacunación de ≥ 1:40 para sujetos con un título de HI anterior a la vacunación de <1:10 o (2) un aumento de cuatro veces en el HI posterior a la vacunación título para sujetos con título HI previo a la vacunación de ≥ 1:10
En el día 21 después de la vacunación.
Relación media geométrica (GMR) de NBP607-QIV en sujetos de 19 a 59 años
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación.
Se midió la GMR para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata. La GMR se definió como el aumento de la media geométrica del título HI desde antes hasta después de la vacunación.
En el día 21 después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Won Suk Choi, MD, PhD, Korea University
  • Investigador principal: Seong-Heon Wie, MD, PhD, Catholic University St. Vincent's Hospital
  • Investigador principal: Jacob Lee, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Shin Woo Kim, MD, PhD, Kyungpook University Hospital
  • Investigador principal: Hye Won Jeong, MD, Chungbuk University Hospital
  • Investigador principal: Sook-In Jung, MD, Chonnam University Hospital
  • Investigador principal: Yeon-Sook Kim, MD, PhD, Chungnam University Hospital
  • Investigador principal: Heung Jeong Woo, MD, PhD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBP607-QIV_FluA_III_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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