MYL-1401H 和 Neulasta 的疗效和安全性研究
2022年2月10日 更新者：Mylan Inc.
MYL-1401H 和欧洲来源的 Neulasta ®在接受新辅助或辅助化疗的 II / III 期乳腺癌患者中的多中心、双盲、随机、比较疗效和安全性研究
这是一项对接受新辅助或辅助化疗的 II/III 期乳腺癌患者进行的 MYL-1401H 和 Neulasta（培非格司亭）的多中心、双盲、随机、疗效和安全性比较研究。
研究概览
详细说明
成功筛选后，符合条件的患者将被随机分配到两个研究组之一，接受 MYL-1401H 或 Neulasta。
随机化分别为 2:1 至 MYL-1401H 或 Neulasta。
受试者将在第 1 天接受六个周期的背景治疗（多西紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺 [TAC]）中的第一个。 研究药物（MYL-1401H 或 Neulasta）的治疗安排在每个周期的第 2 天，即化疗给药后至少 24 小时。
每个周期的持续时间为 3 周。
随访安排在首次服用研究药物后 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- Mylan Investigational SIte 3804
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Dniepropetrovsk、乌克兰
- Mylan Investigational site 3801
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Dniepropetrovsk、乌克兰
- Mylan Investigational Site 3805
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Kharkiv、乌克兰
- Mylan Investigational Site 3808
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Kyiv、乌克兰
- Mylan Investigational Site 3810
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Lutsk、乌克兰
- Mylan Investigatational Site 3802
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Lviv、乌克兰
- Mylan Investigational SIte 3807
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Odesa、乌克兰
- Mylan Investigational SIte 3803
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Sumy、乌克兰
- Mylan Investigational Site 3809
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Uzhgorod、乌克兰
- Mylan Investigational Site 3806
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9901
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9902
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9903
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9904
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9905
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9906
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Tbilisi、乔治亚州
- Mylan Investigational Site 9907
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Plovdiv、保加利亚
- Mylan Investigational Site 3502
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Plovdiv、保加利亚
- Mylan Investigational Site 3506
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Plovdiv、保加利亚
- Mylan Investigational Site 3507
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Sofia、保加利亚
- Mylan Investigational Site 3503
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Sofia、保加利亚
- Mylan Investigational Site 3505
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Tarnovo、保加利亚
- Mylan Investigational SIte 3501
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Varna、保加利亚
- Mylan Investigational Site 3504
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Budapest、匈牙利
- Mylan Investigational Site 3604
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Budapest、匈牙利
- Mylan Investigational SIte 3606
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Budapest、匈牙利
- Mylan Investigational Site 3607
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Debrecen、匈牙利
- Mylan Investigational Site 3609
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Gyula、匈牙利
- Mylan Investigational Site 3601
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Nyiregyhaza、匈牙利
- Mylan Investigational SIte 3605
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Szombathely、匈牙利
- Mylan Investigational Site 3603
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Mylan Investigational Site 3602
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Bonn、德国
- Mylan Investigational site 4905
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Bydgoszcz、波兰
- Mylan Investigational site 4802
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Koscierzyna、波兰
- Mylan Investigational Site 4805
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Krakow、波兰
- Mylan Investigational SIte 4804
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- ≥18 岁的患者。
- 有生育能力的女性必须同意在研究药物首次给药至最后一次研究药物给药后 6 个月的治疗期间使用有效的避孕方法。
- 初诊、病理证实的乳腺癌。
- II 期或 III 期乳腺癌，如果接受辅助治疗，则进行充分的分期检查和充分的手术。
- 计划/有资格接受新辅助或辅助治疗（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺 [TAC]）治疗乳腺癌的患者。
- 癌症化学疗法和放射疗法天真。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；
- 血红蛋白 > 10 g/dL 在血红蛋白水平之前的两周内没有输血或细胞因子支持。
- 化疗开始前 4 周内心脏功能良好（包括超声心动图评估的左心室射血分数≥ 50%）。
- 足够的肾功能，即肌酐 < 1.5 × 正常上限 (ULN)。
其他协议特定的包含/排除标准可能适用
排除标准：
- 参与一项临床试验，在该试验中，他们在随机分组前 28 天内接受了研究药物。
- 既往接触过非格司亭、聚乙二醇非格司亭、来那司亭、lipegfilgrastim 或市场上或临床开发中的其他非格司亭形式。
- 在第一次化疗前 2 周内接受过输血或红细胞生长因子。
- 已知对患者在研究期间接受的任何药物或赋形剂过敏。
- 已知对大肠杆菌衍生产品过敏。
- 已知的果糖不耐受（与山梨糖醇赋形剂有关）。
- 2 级或更高级别的潜在神经病。
- 活动性传染病或任何其他可能使患者面临耐受 6 个疗程的 TAC 化疗的重大风险的医学状况（例如，最近的心肌梗塞）。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 × 正常上限 (ULN)，ALT 和/或 AST > 1.5 × ULN 且碱性磷酸酶 (ALP) > 2.5 × ULN；任何胆红素 > ULN。
- 在第一次化疗前 5 天内用全身活性抗生素治疗。
- 接受锂治疗的患者。
- 长期使用口服皮质类固醇。
- 通过体格检查和/或计算机断层扫描或超声发现不明原因的脾肿大，以及任何可能导致脾肿大的情况，例如地中海贫血、腺热、溶血性贫血和疟疾。
- 骨髓增生或骨髓增生异常疾病、镰状细胞疾病以及研究者认为可能影响患者安全或任何研究终点评估的任何疾病或病症。
- 增加成人呼吸窘迫综合症的潜在风险。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性的患者，或患有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义疾病或已知免疫缺陷病症的患者。
- 已知的积极滥用药物或酒精应排除患者参与和评估研究。
- 任何已知的精神疾病。
- 任何可能无法充分执行研究评估的疾病或身体状况，例如无法进入患者的住所，以及患者住所与诊所地点的距离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MYL-1401H
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在每个化疗周期中，皮下注射 MYL-1401H (6 mg)。
化疗后24小时。
其他名称：
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有源比较器：纽拉斯塔
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在每个化疗周期中，皮下注射 Neulasta（6 毫克）。
化疗后24小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的平均持续时间，定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 × 109/L 的连续天数
大体时间：第一周期化疗（约 21 天）
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第一周期化疗（约 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：第 24 周（研究结束）
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第 24 周（研究结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：第 24 周
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按周期和跨周期列出的 FN 率
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第 24 周
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存在针对 MYL-1401H 和 Pegfilgrastim 的抗体
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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