Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s MYL-1401H a Neulasta

10. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti přípravku MYL-1401H a Neulasta® z evropského zdroje u pacientek s rakovinou prsu stadia II/III, které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti MYL-1401H a Neulasta (Pegfilgrastim) u pacientek s rakovinou prsu stadia II/III, které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou vhodní pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie, buď dostávají MYL-1401H nebo Neulasta.

Randomizace je 2:1 na MYL-1401H nebo Neulasta, v daném pořadí.

Subjekty dostanou první ze šesti cyklů základní terapie (docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid [TAC]) v den 1. Léčba studovaným lékem (buď MYL-1401H nebo Neulasta) je naplánována na 2. den každého cyklu, alespoň 24 hodin po podání chemoterapie.

Délka každého cyklu je 3 týdny.

Následná návštěva je naplánována 24 týdnů po prvním podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulharsko
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulharsko
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Maďarsko
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Mylan Investigational Site 3602
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Mylan Investigational site 4905
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polsko
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polsko
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukrajina
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukrajina
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukrajina
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukrajina
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukrajina
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Mylan Investigational Site 3806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti ≥18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během léčebného období od první dávky studovaného léčiva do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Nově diagnostikovaná, patologicky potvrzená rakovina prsu.
  • Rakovina prsu stadia II nebo III s adekvátním stagingem a adekvátním chirurgickým zákrokem při adjuvantní léčbě.
  • Pacientky, které plánovaly/mají nárok na neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu (docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid [TAC]) pro svůj karcinom prsu.
  • Chemoterapie a radioterapie rakoviny naivní.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l;
  • Hemoglobin > 10 g/dl bez krevních transfuzí nebo cytokinové podpory během dvou týdnů předcházejících hladině hemoglobinu.
  • Přiměřená srdeční funkce (včetně ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle echokardiografie) během 4 týdnů před zahájením chemoterapie.
  • Přiměřená funkce ledvin, tj. kreatinin < 1,5 × horní hranice normy (ULN).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii, ve které dostali hodnocený lék do 28 dnů před randomizací.
  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu, lenograstimu, lipegfilgrastimu nebo jiným formám filgrastimu na trhu nebo v klinickém vývoji.
  • Dostali krevní transfuze nebo erytroidní růstové faktory během 2 týdnů před první dávkou chemoterapie.
  • Známá přecitlivělost na jakákoli léčiva nebo pomocné látky, které budou pacienti dostávat během studie.
  • Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli.
  • Známá intolerance fruktózy (související s pomocnou látkou sorbitolu).
  • Základní neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
  • Aktivní infekční onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl pacienta vystavit významnému riziku snášet 6 cyklů chemoterapie TAC (např. nedávný infarkt myokardu).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × Horní hranice normy (ULN), ALT a/nebo AST > 1,5 × ULN s alkalickou fosfatázou (ALP) > 2,5 × ULN; jakýkoli bilirubin > ULN.
  • Léčba systémově aktivními antibiotiky během 5 dnů před první dávkou chemoterapie.
  • Pacienti léčení lithiem.
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů.
  • Splenomegalie neznámého původu fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií nebo ultrazvukem a jakýkoli stav, který může způsobit splenomegalii, např. talasémie, glandulární horečka, hemolytické anémie a malárie.
  • Myeloproliferativní nebo myelodysplastické poruchy, poruchy srpkovité anémie a jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
  • Zvyšte potenciální riziko syndromu respirační tísně dospělých.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nebo kteří měli onemocnění definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo známou poruchu imunodeficience.
  • Známé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu by mělo vylučovat účast pacienta a hodnocení ve studii.
  • Jakékoli známé psychiatrické stavy.
  • Jakákoli nemoc nebo fyzický stav, který nemusí umožňovat adekvátní provedení hodnocení studie, jako je nedostatečný přístup k pacientově domicilu a vzdálenost pacientova domova od místa kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYL-1401H
Biologický: MYL-1401H
Během každého cyklu chemoterapie se MYL-1401H (6 mg) podává s.c. 24 hodin po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Aktivní komparátor: Neulasta
Biologický: Neulasta
Během každého cyklu chemoterapie se Neulasta (6 mg) podává s.c. 24 hodin po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání těžké neutropenie (DSN), definovaná jako po sobě jdoucí dny s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 0,5 × 109/l
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (přibližně 21 dní)
Cyklus 1 chemoterapie (přibližně 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: 24. týden (konec studia)
24. týden (konec studia)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24. týden
Míra FN uvedená podle cyklů a napříč cykly
24. týden
Přítomnost protilátek proti MYL-1401H a Pegfilgrastimu
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na MYL-1401H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit