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Studio di efficacia e sicurezza con MYL-1401H e Neulasta

10 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo di efficacia e sicurezza di MYL-1401H e Neulasta® di provenienza europea in pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III che ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo di efficacia e sicurezza di MYL-1401H e Neulasta (Pegfilgrastim) in pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III che ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dello screening, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio, ricevendo MYL-1401H o Neulasta.

La randomizzazione è 2:1 per MYL-1401H o Neulasta, rispettivamente.

I soggetti riceveranno il primo dei sei cicli di terapia di base (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide [TAC]) il giorno 1. Il trattamento con il farmaco in studio (MYL-1401H o Neulasta) è programmato il giorno 2 di ogni ciclo, almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.

La durata di ogni ciclo è di 3 settimane.

La visita di follow-up è prevista 24 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgaria
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgaria
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Mylan Investigational site 4905
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polonia
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polonia
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ucraina
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ucraina
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ucraina
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ucraina
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ucraina
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ucraina
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ucraina
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ucraina
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Ungheria
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Mylan Investigational Site 3602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Pazienti ≥18 anni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dalla prima dose del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Cancro al seno di nuova diagnosi, patologicamente confermato.
  • Carcinoma mammario in stadio II o III con adeguato iter di stadiazione e intervento chirurgico adeguato se in terapia adiuvante.
  • Pazienti pianificati/idonei a ricevere un trattamento neoadiuvante o adiuvante con (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide [TAC]) per il loro carcinoma mammario.
  • Cancro Chemioterapia e Radioterapia naïve.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L;
  • Emoglobina > 10 g/dL senza trasfusioni di sangue o supporto di citochine durante le due settimane precedenti al livello di emoglobina.
  • - Funzionalità cardiaca adeguata (compresa la frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% valutata mediante ecocardiografia) entro 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Funzionalità renale adeguata, cioè creatinina < 1,5 × limite superiore della norma (ULN).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico in cui hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim o altre forme di filgrastim sul mercato o in fase di sviluppo clinico.
  • - Ha ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita eritroidi entro 2 settimane prima della prima dose di chemioterapia.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco o eccipiente che i pazienti riceveranno durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli.
  • Intolleranza nota al fruttosio (correlata all'eccipiente sorbitolo).
  • Neuropatia sottostante di grado 2 o superiore.
  • Malattia infettiva attiva o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe mettere il paziente a rischio significativo di tollerare 6 cicli di chemioterapia TAC (ad es. Infarto miocardico recente).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN), ALT e/o AST > 1,5 × ULN con fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 × ULN; qualsiasi bilirubina > ULN.
  • Trattamento con antibiotici sistemicamente attivi entro 5 giorni prima della prima dose di chemioterapia.
  • Pazienti in trattamento con litio.
  • Uso cronico di corticosteroidi orali.
  • Splenomegalia di origine sconosciuta mediante esame obiettivo e/o tomografia computerizzata o ecografia e qualsiasi condizione che possa causare splenomegalia, ad esempio talassemia, febbre ghiandolare, anemie emolitiche e malaria.
  • Malattie mieloproliferative o mielodisplastiche, anemia falciforme e qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del paziente o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.
  • Aumenta il rischio potenziale di sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti noti per essere sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che hanno avuto una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce una malattia o un noto disturbo da immunodeficienza.
  • Un noto abuso attivo di droghe o alcol dovrebbe precludere la partecipazione e la valutazione del paziente allo studio.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica nota.
  • Qualsiasi malattia o condizione fisica che potrebbe non consentire l'esecuzione adeguata delle valutazioni dello studio, come la mancanza di accesso al domicilio del paziente e la distanza del domicilio del paziente dal sito della clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYL-1401H
Biologico: MYL-1401H
Durante ogni ciclo di chemioterapia MYL-1401H (6 mg) viene somministrato s.c. 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Pegfilgrastim
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (G-CSF)
Comparatore attivo: Neulasta
Biologico: Neulasta
Durante ogni ciclo di chemioterapia Neulasta (6 mg) viene somministrato s.c. 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Pegfilgrastim
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (G-CSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia grave (DSN), definita come giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 109/L
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (circa 21 giorni)
Ciclo 1 di chemioterapia (circa 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Fine dello studio)
Settimana 24 (Fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di FN elencato per cicli e attraverso i cicli
Settimana 24
Presenza di anticorpi contro MYL-1401H e Pegfilgrastim
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Mylan GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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