Effekt- och säkerhetsstudie med MYL-1401H och Neulasta

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
• Patienter ≥18 år.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under behandlingsperioden från den första dosen av studieläkemedlet till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Nydiagnostiserad, patologiskt bekräftad bröstcancer.
• Steg II eller III bröstcancer med adekvat stadieuppföljning och adekvat kirurgi om man får adjuvant behandling.
• Patienter som är planerade/berättigade att få neoadjuvant eller adjuvant behandling med (Docetaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid [TAC]) för sin bröstcancer.
• Cancer Kemoterapi och strålbehandling naiv.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal ≥ 100 × 109/L;
• Hemoglobin > 10 g/dL utan blodtransfusioner eller cytokinstöd under de två veckorna före hemoglobinnivån.
• Adekvat hjärtfunktion (inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % bedömd med ekokardiografi) inom 4 veckor före start av kemoterapi.
• Tillräcklig njurfunktion, dvs kreatinin < 1,5 × övre normalgräns (ULN).

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning där de fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering.
• Tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim eller andra filgrastimformer på marknaden eller under klinisk utveckling.
• Fick blodtransfusioner eller erytroida tillväxtfaktorer inom 2 veckor före första dosen kemoterapi.
• Känd överkänslighet mot alla läkemedel eller hjälpämnen som patienter kommer att få under studien.
• Känd överkänslighet mot E. coli-härledda produkter.
• Känd fruktosintolerans (relaterad med sorbitolhjälpämne).
• Underliggande neuropati av grad 2 eller högre.
• Aktiv infektionssjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för en betydande risk att tolerera 6 kurer av TAC-kemoterapi (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt).
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 × Övre normalgräns (ULN), ALT och/eller ASAT > 1,5 × ULN med alkaliskt fosfatas (ALP) > 2,5 × ULN; något bilirubin > ULN.
• Behandling med systemiskt aktiva antibiotika inom 5 dagar före första dosen kemoterapi.
• Patienter under behandling med litium.
• Kronisk användning av orala kortikosteroider.
• Splenomegali av okänt ursprung genom fysisk undersökning och/eller datoriserad tomografiskanning eller ultraljud och alla tillstånd som kan orsaka splenomegali, t.ex. talassemi, körtelfeber, hemolytisk anemi och malaria.
• Myeloproliferativa eller myelodysplastiska störningar, sicklecellstörningar och alla sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.
• Öka den potentiella risken för Adult Respiratory Distress Syndrome.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som är kända för att vara seropositiva för humant immunbristvirus (HIV), eller som har haft ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definierar sjukdom eller en känd immunbriststörning.
• Ett känt aktivt missbruk av droger eller alkohol bör utesluta patientens deltagande och utvärdering i studien.
• Alla kända psykiatriska tillstånd.
• Alla sjukdomar eller fysiska tillstånd som kanske inte tillåter ett adekvat genomförande av studiebedömningar, såsom bristande tillgång till patientens hemvist och avståndet mellan patientens hemvist från kliniken.