MYL-1401H와 뉴라스타의 효능 및 안전성 연구
2022년 2월 10일 업데이트: Mylan Inc.
신보강 또는 보조 화학요법을 받는 II/III기 유방암 환자에서 MYL-1401H 및 유럽 출처 Neulasta®의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비교 효능 및 안전성 연구
이것은 신보강 또는 보조 화학요법을 받는 II/III기 유방암 환자에서 MYL-1401H와 Neulasta(Pegfilgrastim)의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비교 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 스크리닝 후 적격 환자는 MYL-1401H 또는 Neulasta를 투여받는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 각각 MYL-1401H 또는 Neulasta에 대해 2:1입니다.
피험자는 1일차에 배경 요법(도세탁셀, 독소루비신, 사이클로포스파미드[TAC])의 6주기 중 첫 번째를 받게 됩니다. 연구 약물(MYL-1401H 또는 Neulasta)을 사용한 치료는 화학 요법 투여 후 최소 24시간 후인 각 주기의 2일째에 예정되어 있습니다.
각 주기의 기간은 3주입니다.
후속 방문은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24주로 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9901
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9902
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9903
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9904
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9905
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9906
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Tbilisi, 그루지야
- Mylan Investigational Site 9907
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Bonn, 독일
- Mylan Investigational site 4905
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Plovdiv, 불가리아
- Mylan Investigational Site 3502
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Plovdiv, 불가리아
- Mylan Investigational Site 3506
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Plovdiv, 불가리아
- Mylan Investigational Site 3507
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Sofia, 불가리아
- Mylan Investigational Site 3503
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Sofia, 불가리아
- Mylan Investigational Site 3505
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Tarnovo, 불가리아
- Mylan Investigational SIte 3501
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Varna, 불가리아
- Mylan Investigational Site 3504
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Chernivtsi, 우크라이나
- Mylan Investigational SIte 3804
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Dniepropetrovsk, 우크라이나
- Mylan Investigational site 3801
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Dniepropetrovsk, 우크라이나
- Mylan Investigational Site 3805
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Kharkiv, 우크라이나
- Mylan Investigational Site 3808
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Kyiv, 우크라이나
- Mylan Investigational Site 3810
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Lutsk, 우크라이나
- Mylan Investigatational Site 3802
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Lviv, 우크라이나
- Mylan Investigational SIte 3807
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Odesa, 우크라이나
- Mylan Investigational SIte 3803
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Sumy, 우크라이나
- Mylan Investigational Site 3809
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Uzhgorod, 우크라이나
- Mylan Investigational Site 3806
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Bydgoszcz, 폴란드
- Mylan Investigational site 4802
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Koscierzyna, 폴란드
- Mylan Investigational Site 4805
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Krakow, 폴란드
- Mylan Investigational SIte 4804
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Budapest, 헝가리
- Mylan Investigational Site 3604
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Budapest, 헝가리
- Mylan Investigational SIte 3606
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Budapest, 헝가리
- Mylan Investigational Site 3607
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Debrecen, 헝가리
- Mylan Investigational Site 3609
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Gyula, 헝가리
- Mylan Investigational Site 3601
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Mylan Investigational SIte 3605
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Szombathely, 헝가리
- Mylan Investigational Site 3603
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Mylan Investigational Site 3602
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 18세 이상의 환자.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 치료 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 새로 진단되고 병리학적으로 확인된 유방암.
- 보조 요법을 받는 경우 적절한 병기 검사 및 적절한 수술이 필요한 2기 또는 3기 유방암.
- 유방암에 대해 (도세탁셀, 독소루비신, 시클로포스파미드[TAC])로 신보강 또는 보조 치료를 받을 계획/적격 환자.
- 암 화학 요법 및 방사선 요법 순진함.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
- 헤모글로빈 수치 이전 2주 동안 수혈이나 사이토카인 지원 없이 헤모글로빈 > 10g/dL.
- 화학 요법 시작 전 4주 이내에 적절한 심장 기능(심초음파로 평가한 좌심실 박출률 ≥ 50% 포함).
- 적절한 신장 기능, 즉 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한(ULN).
기타 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 28일 이내에 조사 약물을 받은 임상 시험에 참여.
- 필그라스팀, 페그필그라스팀, 레노그라스팀, 리페그필그라스팀 또는 시장에서 또는 임상 개발 중인 기타 필그라스팀 형태에 대한 이전 노출.
- 화학 요법의 첫 투여 전 2주 이내에 수혈 또는 적혈구 성장 인자를 받았습니다.
- 연구 중에 환자가 받게 될 모든 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 과당 불내성(소르비톨 부형제 관련).
- 2등급 이상의 기저 신경병증.
- TAC 화학 요법의 6가지 코스를 견딜 수 있는 심각한 위험에 환자를 놓을 수 있는 활동성 전염병 또는 기타 의학적 상태(예: 최근 심근 경색).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × 정상 상한치(ULN), ALT 및/또는 AST > 1.5 × ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) > 2.5 × ULN; 모든 빌리루빈 > ULN.
- 화학 요법의 첫 투여 전 5일 이내에 전신 활성 항생제로 치료합니다.
- 리튬 치료를 받고 있는 환자.
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용.
- 신체 검사 및/또는 전산화 단층 촬영 스캔 또는 초음파에 의한 알려지지 않은 원인의 비장 비대 및 비장 비대를 유발할 수 있는 모든 상태(예: 지중해 빈혈, 선열, 용혈성 빈혈 및 말라리아).
- 골수증식성 또는 골수이형성 장애, 겸상적혈구 장애, 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 연구 종점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 성인 호흡 곤란 증후군의 잠재적 위험을 높입니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성으로 알려진 환자 또는 알려진 질병 또는 알려진 면역결핍 장애를 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 환자.
- 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용은 연구에 대한 환자 참여 및 평가를 배제해야 합니다.
- 알려진 모든 정신과적 상태.
- 연구 평가의 적절한 수행을 허용하지 않을 수 있는 모든 질병 또는 신체적 상태(예: 환자의 거주지에 대한 접근 부족, 진료소에서 환자의 거주지까지의 거리).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYL-1401H
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각 화학요법 주기 동안 MYL-1401H(6mg)를 피하 투여합니다.
화학 요법 후 24시간.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴라스타
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각 화학요법 주기 동안 Neulasta(6mg)를 피하 투여합니다.
화학 요법 후 24시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 호중구 수(ANC)가 0.5 × 109/L 미만인 연속 일수로 정의되는 중증 호중구 감소증(DSN)의 평균 지속 시간
기간: 화학요법의 1주기(약 21일)
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화학요법의 1주기(약 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열성 호중구감소증(FN)의 비율
기간: 24주차(연구 종료)
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24주차(연구 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 24주차
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주기별 및 주기별 FN 비율
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24주차
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MYL-1401H 및 Pegfilgrastim에 대한 항체의 존재
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYL-1401H-3001
- 2014-002324-27 (EudraCT 번호)
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유방 신생물에 대한 임상 시험
MYL-1401H에 대한 임상 시험
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