Estudio de eficacia y seguridad con MYL-1401H y Neulasta

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
• Pacientes ≥18 años.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Cáncer de mama recién diagnosticado y confirmado patológicamente.
• Cáncer de mama en estadio II o III con estudio de estadificación adecuado y cirugía adecuada si recibe terapia adyuvante.
• Pacientes planificadas/elegibles para recibir tratamiento neoadyuvante o adyuvante con (docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida [TAC]) para su cáncer de mama.
• Cáncer Quimioterapia y Radioterapia naïve.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L;
• Hemoglobina > 10 g/dL sin transfusiones de sangre ni soporte de citoquinas durante las dos semanas previas al nivel de hemoglobina.
• Función cardíaca adecuada (incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % evaluada mediante ecocardiografía) dentro de las 4 semanas previas al inicio de la quimioterapia.
• Función renal adecuada, es decir, creatinina < 1,5 × límite superior normal (LSN).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico en el que recibieron un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim u otras formas de filgrastim en el mercado o en desarrollo clínico.
• Recibió transfusiones de sangre o factores de crecimiento eritroide dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de quimioterapia.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco o excipiente que los pacientes recibirán durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli.
• Intolerancia conocida a la fructosa (relacionada con el excipiente sorbitol).
• Neuropatía subyacente de grado 2 o superior.
• Enfermedad infecciosa activa o cualquier otra afección médica que pueda poner al paciente en riesgo significativo de tolerar 6 cursos de quimioterapia TAC (p. ej., infarto de miocardio reciente).
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × Límite superior de la normalidad (LSN), ALT y/o AST > 1,5 × LSN con fosfatasa alcalina (ALP) > 2,5 × LSN; cualquier bilirrubina > LSN.
• Tratamiento con antibióticos sistémicamente activos dentro de los 5 días antes de la primera dosis de quimioterapia.
• Pacientes en tratamiento con litio.
• Uso crónico de corticoides orales.
• Esplenomegalia de origen desconocido por examen físico y/o tomografía computarizada o ultrasonido y cualquier condición que pueda causar esplenomegalia, por ejemplo, talasemia, fiebre glandular, anemias hemolíticas y malaria.
• Trastornos mieloproliferativos o mielodisplásicos, trastornos de células falciformes y cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.
• Aumentar el riesgo potencial de Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes que se sabe que son seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o que han tenido una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o un trastorno de inmunodeficiencia conocido.
• Un abuso activo conocido de drogas o alcohol debe impedir la participación y evaluación del paciente en el estudio.
• Cualquier condición psiquiátrica conocida.
• Cualquier enfermedad o condición física que no permita la realización adecuada de las evaluaciones del estudio, como la falta de acceso al domicilio del paciente y la distancia del domicilio del paciente al sitio de la clínica.