Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa z MYL-1401H i Neulasta

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa MYL-1401H i Neulasta® pochodzenia europejskiego u pacjentów z rakiem piersi w stadium II/III otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa MYL-1401H i Neulasty (Pegfilgrastim) u pacjentów z rakiem piersi w stadium II/III otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pomyślnym badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania, otrzymujących MYL-1401H lub Neulasta.

Randomizacja wynosi odpowiednio 2:1 względem MYL-1401H lub Neulasta.

Pacjenci otrzymają pierwszy z sześciu cykli terapii podstawowej (docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid [TAC]) pierwszego dnia. Leczenie badanym lekiem (MYL-1401H lub Neulasta) zaplanowano na 2. dzień każdego cyklu, co najmniej 24 godziny po podaniu chemioterapii.

Czas trwania każdego cyklu wynosi 3 tygodnie.

Wizytę kontrolną zaplanowano 24 tygodnie po pierwszym podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bułgaria
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bułgaria
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bułgaria
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bułgaria
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Mylan Investigational site 4905
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polska
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polska
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukraina
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukraina
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Węgry
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Węgry
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Węgry
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Węgry
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Węgry
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Mylan Investigational Site 3602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Nowo rozpoznany, patologicznie potwierdzony rak piersi.
  • Rak piersi w stadium II lub III z odpowiednią oceną stopnia zaawansowania i odpowiednią operacją w przypadku leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci planowani/kwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego (docetakselem, doksorubicyną, cyklofosfamidem [TAC]) z powodu raka piersi.
  • Rak Chemioterapia i radioterapia naiwna.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l;
  • Hemoglobina > 10 g/dl bez transfuzji krwi lub wspomagania cytokinami w ciągu dwóch tygodni poprzedzających poziom hemoglobiny.
  • Właściwa czynność serca (w tym frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% oceniana w badaniu echokardiograficznym) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Odpowiednia czynność nerek, tj. kreatynina < 1,5 × górna granica normy (GGN).

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymali badany lek w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym, lenograstym, lipegfilgrastym lub inne formy filgrastymu dostępne na rynku lub będące w fazie rozwoju klinicznego.
  • Otrzymał transfuzje krwi lub erytroidalne czynniki wzrostu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką chemioterapii.
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek leki lub substancje pomocnicze, które pacjenci będą otrzymywać podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z E. coli.
  • Znana nietolerancja fruktozy (związana z substancją pomocniczą sorbitolem).
  • Podstawowa neuropatia stopnia 2 lub wyższego.
  • Aktywna choroba zakaźna lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na znaczne ryzyko tolerowania 6 kursów chemioterapii TAC (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 × górna granica normy (GGN), AlAT i/lub AspAT > 1,5 × GGN z fosfatazą alkaliczną (ALP) > 2,5 × GGN; dowolna bilirubina > GGN.
  • Leczenie antybiotykami działającymi ogólnoustrojowo w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką chemioterapii.
  • Pacjenci leczeni litem.
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów.
  • Powiększenie śledziony nieznanego pochodzenia w badaniu fizykalnym i/lub tomografii komputerowej lub USG oraz wszelkie stany, które mogą powodować powiększenie śledziony, np. talasemia, gorączka gruczołowa, niedokrwistości hemolityczne i malaria.
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa oraz wszelkie choroby lub stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.
  • Zwiększ potencjalne ryzyko zespołu niewydolności oddechowej dorosłych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub którzy mieli zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący chorobę lub znane zaburzenie niedoboru odporności.
  • Znane czynne nadużywanie leków lub alkoholu powinno wykluczać udział pacjenta i jego ocenę w badaniu.
  • Wszelkie znane stany psychiczne.
  • Jakakolwiek choroba lub stan fizyczny, które mogą uniemożliwiać odpowiednie przeprowadzenie oceny badania, takie jak brak dostępu do miejsca zamieszkania pacjenta oraz odległość miejsca zamieszkania pacjenta od kliniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYL-1401H
Biologiczny: MYL-1401H
Podczas każdego cyklu chemioterapii MYL-1401H (6 mg) podaje się s.c. 24 godziny po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Aktywny komparator: Neulasta
Biologiczny: Neulasta
Podczas każdego cyklu chemioterapii Neulasta (6 mg) jest podawana s.c. 24 godziny po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN), zdefiniowany jako kolejne dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 0,5 × 109/l
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (ok. 21 dni)
Cykl 1 chemioterapii (ok. 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (koniec badania)
Tydzień 24 (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Szybkość FN wymieniona według cykli i między cyklami
Tydzień 24
Obecność przeciwciał przeciwko MYL-1401H i Pegfilgrastimowi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Mylan GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na MYL-1401H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj