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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit MYL-1401H und Neulasta

10. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MYL-1401H und Neulasta® europäischer Herkunft bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II/III, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MYL-1401H und Neulasta (Pegfilgrastim) bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II/III, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt, die entweder MYL-1401H oder Neulasta erhalten.

Die Randomisierung ist 2:1 zu MYL-1401H bzw. Neulasta.

Die Probanden erhalten an Tag 1 den ersten von sechs Zyklen der Hintergrundtherapie (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]). Die Behandlung mit dem Studienmedikament (entweder MYL-1401H oder Neulasta) ist an Tag 2 jedes Zyklus geplant, mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie.

Die Dauer jedes Zyklus beträgt 3 Wochen.

Eine Nachuntersuchung ist 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgarien
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Mylan Investigational site 4905
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgia
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polen
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polen
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukraine
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukraine
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukraine
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten ≥18 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Neu diagnostizierter, pathologisch bestätigter Brustkrebs.
  • Brustkrebs im Stadium II oder III mit adäquater Staging-Aufklärung und adäquater Operation, wenn eine adjuvante Therapie erhalten wird.
  • Patienten, die für eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) für ihren Brustkrebs geplant/geeignet sind.
  • Krebs Chemotherapie und Strahlentherapie naiv.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l;
  • Hämoglobin > 10 g/dl ohne Bluttransfusionen oder Zytokinunterstützung während der zwei Wochen vor dem Hämoglobinwert.
  • Angemessene Herzfunktion (einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 50 %, beurteilt durch Echokardiographie) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie.
  • Angemessene Nierenfunktion, d. h. Kreatinin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der sie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Frühere Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim, Lipegfilgrastim oder anderen Filgrastim-Formen auf dem Markt oder in der klinischen Entwicklung.
  • Erhaltene Bluttransfusionen oder erythroide Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Chemotherapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Hilfsstoffe, die Patienten während der Studie erhalten werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten.
  • Bekannte Fructose-Intoleranz (im Zusammenhang mit dem Sorbit-Hilfsstoff).
  • Zugrunde liegende Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Aktive Infektionskrankheit oder ein anderer medizinischer Zustand, der den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, 6 Zyklen einer TAC-Chemotherapie zu tolerieren (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × Obere Normgrenze (ULN), ALT und/oder AST > 1,5 × ULN mit alkalischer Phosphatase (ALP) > 2,5 × ULN; jedes Bilirubin > ULN.
  • Behandlung mit systemisch wirksamen Antibiotika innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Chemotherapie.
  • Patienten, die mit Lithium behandelt werden.
  • Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden.
  • Splenomegalie unbekannter Ursache durch körperliche Untersuchung und/oder Computertomographie-Scan oder Ultraschall und jeder Zustand, der Splenomegalie verursachen kann, z. B. Thalassämie, Drüsenfieber, hämolytische Anämie und Malaria.
  • Myeloproliferative oder myelodysplastische Erkrankungen, Sichelzellenerkrankungen und alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen können.
  • Erhöht das potenzielle Risiko eines Atemnotsyndroms bei Erwachsenen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder die ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das eine Krankheit definiert, oder eine bekannte Immunschwächekrankheit hatten.
  • Ein bekannter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch sollte die Teilnahme und Auswertung des Patienten an der Studie ausschließen.
  • Alle bekannten psychiatrischen Erkrankungen.
  • Jede Krankheit oder körperlicher Zustand, die eine angemessene Durchführung der Studienbewertungen möglicherweise nicht zulässt, wie z. B. fehlender Zugang zum Wohnsitz des Patienten und Entfernung des Wohnsitzes des Patienten vom Klinikstandort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYL-1401H
Biologisch: MYL-1401H
Während jedes Chemotherapiezyklus wird MYL-1401H (6 mg) s.c. verabreicht. 24 Stunden nach Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Aktiver Komparator: Neulasta
Biologisch: Neulasta
Während jedes Chemotherapiezyklus wird Neulasta (6 mg) s.c. verabreicht. 24 Stunden nach Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie (DSN), definiert als aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 109/l
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (ca. 21 Tage)
Zyklus 1 der Chemotherapie (ca. 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der febrilen Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Studie)
Woche 24 (Ende der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 24
FN-Rate, aufgelistet nach Zyklen und über Zyklen hinweg
Woche 24
Vorhandensein von Antikörpern gegen MYL-1401H und Pegfilgrastim
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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