Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse med MYL-1401H og Neulasta

10. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af MYL-1401H og europæiske Neulasta® i trin II/III brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsstudie af MYL-1401H og Neulasta (Pegfilgrastim) i trin II/III brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to undersøgelsesarme, som enten modtager MYL-1401H eller Neulasta.

Randomisering er 2:1 til henholdsvis MYL-1401H eller Neulasta.

Forsøgspersonerne vil modtage den første af seks cyklusser med baggrundsbehandling (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) på dag 1. Behandling med undersøgelseslægemiddel (enten MYL-1401H eller Neulasta) er planlagt på dag 2 i hver cyklus, mindst 24 timer efter indgivelse af kemoterapi.

Varigheden af ​​hver cyklus er 3 uger.

Opfølgningsbesøg er planlagt 24 uger efter den første administration af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgarien
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgarien
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgien
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polen
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polen
        • Mylan Investigational SIte 4804
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Mylan Investigational site 4905
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Ukraine
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Ukraine
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Ukraine
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Mylan Investigational Site 3602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter ≥18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Nydiagnosticeret, patologisk bekræftet brystkræft.
  • Stadie II eller III brystkræft med tilstrækkelig iscenesættelse og tilstrækkelig kirurgi, hvis du modtager adjuverende behandling.
  • Patienter, der er planlagt/kvalificeret til at modtage neoadjuverende eller adjuverende behandling med (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid [TAC]) for deres brystkræft.
  • Kræft kemoterapi og strålebehandling naiv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L;
  • Hæmoglobin > 10 g/dL uden blodtransfusioner eller cytokinstøtte i de to uger før hæmoglobinniveauet.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (inklusive venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi) inden for 4 uger før start af kemoterapi.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, dvs. kreatinin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor de modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering.
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim eller andre filgrastimformer på markedet eller i klinisk udvikling.
  • Modtog blodtransfusioner eller erythroide vækstfaktorer inden for 2 uger før første dosis kemoterapi.
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer, som patienter vil få under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter.
  • Kendt fructoseintolerans (relateret til sorbitol hjælpestof).
  • Underliggende neuropati af grad 2 eller højere.
  • Aktiv infektionssygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i betydelig risiko for at tolerere 6 kure af TAC-kemoterapi (f.eks. nyligt myokardieinfarkt).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), ALT og/eller AST > 1,5 × ULN med alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 × ULN; enhver bilirubin > ULN.
  • Behandling med systemisk aktive antibiotika inden for 5 dage før første dosis kemoterapi.
  • Patienter under behandling med lithium.
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider.
  • Splenomegali af ukendt oprindelse ved fysisk undersøgelse og/eller computeriseret tomografiskanning eller ultralyd og enhver tilstand, der kan forårsage splenomegali, f.eks. thalassæmi, kirtelfeber, hæmolytisk anæmi og malaria.
  • Myeloproliferative eller myelodysplastiske lidelser, seglcellelidelser og enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.
  • Øg den potentielle risiko for Adult Respiratory Distress Syndrome.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der vides at være seropositive for humant immundefektvirus (HIV), eller som har haft et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer sygdom eller en kendt immundefektsygdom.
  • Et kendt aktivt misbrug af stoffer eller alkohol bør udelukke patientens deltagelse og evaluering i undersøgelsen.
  • Alle kendte psykiatriske tilstande.
  • Enhver sygdom eller fysisk tilstand, der muligvis ikke giver mulighed for tilstrækkelig udførelse af undersøgelsesvurderinger, såsom manglende adgang til patientens domicil og afstanden mellem patientens domicil og klinikstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYL-1401H
Biologisk: MYL-1401H
Under hver kemoterapicyklus indgives MYL-1401H (6 mg) s.c. 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Aktiv komparator: Neulasta
Biologisk: Neulasta
Under hver kemoterapicyklus administreres Neulasta (6 mg) s.c. 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni (DSN), defineret som på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 109/L
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (ca. 21 dage)
Cyklus 1 af kemoterapi (ca. 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Uge 24 (Undersøgelsens afslutning)
Uge 24 (Undersøgelsens afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 24
Sats for FN opført efter cyklusser og på tværs af cyklusser
Uge 24
Tilstedeværelse af antistoffer mod MYL-1401H og Pegfilgrastim
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med MYL-1401H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner