Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met MYL-1401H en Neulasta

10 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MYL-1401H en Neulasta® van Europese oorsprong bij patiënten met borstkanker in stadium II/III die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MYL-1401H en Neulasta (Pegfilgrastim) bij borstkankerpatiënten in stadium II/III die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle screening worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen, die MYL-1401H of Neulasta krijgen.

Randomisatie is 2:1 naar respectievelijk MYL-1401H of Neulasta.

De proefpersonen krijgen op dag 1 de eerste van zes cycli achtergrondtherapie (docetaxel, doxorubicine, cyclofosfamide [TAC]). De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (MYL-1401H of Neulasta) is gepland op dag 2 van elke cyclus, ten minste 24 uur na toediening van de chemotherapie.

De duur van elke cyclus is 3 weken.

Vervolgbezoek is gepland 24 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Mylan Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Mylan Investigational Site 3506
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Mylan Investigational Site 3507
      • Sofia, Bulgarije
        • Mylan Investigational Site 3503
      • Sofia, Bulgarije
        • Mylan Investigational Site 3505
      • Tarnovo, Bulgarije
        • Mylan Investigational SIte 3501
      • Varna, Bulgarije
        • Mylan Investigational Site 3504
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Mylan Investigational site 4905
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9906
      • Tbilisi, Georgië
        • Mylan Investigational Site 9907
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Mylan Investigational Site 3604
      • Budapest, Hongarije
        • Mylan Investigational SIte 3606
      • Budapest, Hongarije
        • Mylan Investigational Site 3607
      • Debrecen, Hongarije
        • Mylan Investigational Site 3609
      • Gyula, Hongarije
        • Mylan Investigational Site 3601
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Mylan Investigational SIte 3605
      • Szombathely, Hongarije
        • Mylan Investigational Site 3603
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Mylan Investigational Site 3602
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Mylan Investigational SIte 3804
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
        • Mylan Investigational site 3801
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
        • Mylan Investigational Site 3805
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Mylan Investigational Site 3808
      • Kyiv, Oekraïne
        • Mylan Investigational Site 3810
      • Lutsk, Oekraïne
        • Mylan Investigatational Site 3802
      • Lviv, Oekraïne
        • Mylan Investigational SIte 3807
      • Odesa, Oekraïne
        • Mylan Investigational SIte 3803
      • Sumy, Oekraïne
        • Mylan Investigational Site 3809
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Mylan Investigational Site 3806
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Mylan Investigational site 4802
      • Koscierzyna, Polen
        • Mylan Investigational Site 4805
      • Krakow, Polen
        • Mylan Investigational SIte 4804

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten ≥18 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Nieuw gediagnosticeerde, pathologisch bevestigde borstkanker.
  • Borstkanker in stadium II of III met adequate stadiëring en adequate chirurgie bij adjuvante therapie.
  • Patiënten die gepland zijn/in aanmerking komen voor een neoadjuvante of adjuvante behandeling met (docetaxel, doxorubicine, cyclofosfamide [TAC]) voor hun borstkanker.
  • Kankerchemotherapie en radiotherapie naïef.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L;
  • Hemoglobine > 10 g/dL zonder bloedtransfusies of cytokineondersteuning gedurende de twee weken voorafgaand aan het hemoglobinegehalte.
  • Adequate hartfunctie (inclusief linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% zoals beoordeeld door echocardiografie) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie.
  • Adequate nierfunctie, d.w.z. creatinine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN).

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie waarin ze binnen 28 dagen voor randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel kregen.
  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim of andere vormen van filgrastim die op de markt zijn of in klinische ontwikkeling zijn.
  • Bloedtransfusies of erytroïde groeifactoren ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie.
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen die patiënten tijdens het onderzoek zullen krijgen.
  • Bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten.
  • Bekende fructose-intolerantie (gerelateerd aan de hulpstof sorbitol).
  • Onderliggende neuropathie van graad 2 of hoger.
  • Actieve infectieziekte of een andere medische aandoening waardoor de patiënt een aanzienlijk risico loopt om 6 kuren TAC-chemotherapie te verdragen (bijv. Recent myocardinfarct).
  • Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN met alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN; elke bilirubine > ULN.
  • Behandeling met systemisch actieve antibiotica binnen 5 dagen vóór de eerste dosis chemotherapie.
  • Patiënten onder behandeling met lithium.
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden.
  • Splenomegalie van onbekende oorsprong door lichamelijk onderzoek en/of computertomografie, scan of echografie en elke aandoening die splenomegalie kan veroorzaken, bijvoorbeeld thalassemie, glandulaire koorts, hemolytische anemie en malaria.
  • Myeloproliferatieve of myelodysplastische aandoeningen, sikkelcelaandoeningen en elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden.
  • Verhoog het potentiële risico op het volwassen ademhalingsnoodsyndroom.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of die een ziekte die een ziekte van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert of een bekende immunodeficiëntiestoornis hebben gehad.
  • Een bekend actief drugs- of alcoholmisbruik zou deelname en evaluatie van de patiënt aan het onderzoek moeten uitsluiten.
  • Alle bekende psychiatrische aandoeningen.
  • Elke ziekte of lichamelijke aandoening die de adequate uitvoering van onderzoeksbeoordelingen mogelijk niet mogelijk maakt, zoals het ontbreken van toegang tot de woonplaats van de patiënt en de afstand van de woonplaats van de patiënt tot de locatie van de kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYL-1401H
Biologisch: MYL-1401H
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt MYL-1401H (6 mg) s.c. 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
  • Recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Actieve vergelijker: Neulasta
Biologisch: Neulasta
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt Neulasta (6 mg) s.c. 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
  • Recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN), gedefinieerd als opeenvolgende dagen met absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 × 109/l
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (ongeveer 21 dagen)
Cyclus 1 van chemotherapie (ongeveer 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Week 24 (einde van het onderzoek)
Week 24 (einde van het onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 24
Snelheid van FN vermeld per cyclus en tussen cycli
Week 24
Aanwezigheid van antilichamen tegen MYL-1401H en Pegfilgrastim
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Mylan GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rasmus Rojkjaer, MD, Mylan GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYL-1401H-3001
  • 2014-002324-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op MYL-1401H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren